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Esplorare il paesaggio di lesioni e riparazioni nell'esofago umano

5 febbraio 2025 aggiornato da: The Wellcome Sanger Institute

Caratterizzare i cambiamenti genomici e fenotipici che definiscono lesioni e riparazioni nel contesto della carcinogenesi precoce nell'esofago umano.

L'obiettivo di questo studio limitato a lavorare con i campioni di tessuto umano è quello di delineare i meccanismi che definiscono lesioni e riparazioni esofagee adeguate e utilizzare queste informazioni per capire come queste regole sono disregolate e provocano la formazione del cancro nei pazienti adulti sottoposti a terapia endoluminale (terapia EVT ) per il trattamento delle perforazioni all'esofago.

La domanda principale [s] mira a rispondere sono:

  • per ottenere una comprensione più profonda dei processi alla base della rigenerazione e della riparazione dei tessuti nell'esofago e nel tratto gastrointestinale superiore a seguito di lesioni fisiche
  • identificare le somiglianze nei processi di rigenerazione e carcinogenesi precoce

I partecipanti prendono parte allo studio durante il loro solito programma di terapia EVT. Verranno anche prelevate spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del tessuto attiva una serie di risposte cellulari per iniziare la guarigione delle ferite, con conseguente formazione di nuovi tessuti in un breve arco di tempo e in modo controllato. Al contrario, il cancro risulta quando una massa tissutale si forma in un processo non regolamentato. Comprendere i meccanismi molecolari alla base della guarigione delle ferite appropriata ci consente di delineare come questo processo vatte nel contesto del cancro. L'obiettivo è delineare i meccanismi che definiscono lesioni e riparazioni esofagee appropriate e utilizzare queste informazioni per capire come queste regole sono disregolate e provocano la formazione del cancro.

In questo studio, i ricercatori desiderano reclutare pazienti adulti sottoposti a terapia con vuoto endoluminale (terapia EVT) per il trattamento delle perforazioni all'esofago al fine di raccogliere la spugna EVT scartata, biopsie da endoscopie, campioni chirurgici resecati e campioni di sangue aggiuntivi. I ricercatori richiederanno il consenso per l'accesso a campioni di tessuto archiviato da qualsiasi precedente chirurgia correlata e alcuni metadati clinici associati. I campioni e i metadati clinici associati saranno quindi pseudonimizzati e inviati al Wellcome Sanger Institute.

Una volta ricevuti i campioni presso il Wellcome Sanger Institute, subiranno una serie di procedure tra cui ma non limitate al sequenziamento del genoma, ciò consentirà ai ricercatori di comprendere meglio il processo di guarigione delle ferite, in particolare come a volte può andare storto e guidare allo sviluppo del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito
        • Wellcome Sanger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a terapia con vuoto endoluminale (EVT) per il trattamento delle perforazioni all'esofago al fine di raccogliere la spugna EVT scartata, biopsie da endoscopie, campioni chirurgici resettati e ulteriori campioni di sangue.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che hanno una chirurgia gastrointestinale superiore elettiva in cui una perdita è una complicazione riconosciuta (ma non si è verificata)
  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che presentano in modo acuto una perdita gastrointestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno una buona comprensione della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo 1 includerà pazienti che hanno un intervento chirurgico gastrointestinale elettivo superiore in cui una perdita è una complicazione riconosciuta (ma non si è verificata).
Collezione campione: spugne EVT, spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti
Gruppo 2
Il gruppo 2 includerà pazienti che presentano in modo acuto una perdita gastrointestinale superiore.
Collezione campione: spugne EVT, spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti genetici nel rigenerazione del tessuto esofageo
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Sviluppare una descrizione dettagliata dei cambiamenti genetici nel rigenerante tessuto esofageo nel tessuto esofageo canceroso vs. non canceroso
Circa 52 mesi
Caratterizzare le mutazioni germinali
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
I campioni di sangue saranno usati per caratterizzare le "mutazioni germinali" o le mutazioni ereditate presenti in tutte le cellule dei partecipanti. I campioni verranno elaborati per separare i globuli bianchi che subiranno quindi processi per esaminare singoli geni, raccolte di geni, esommi, interi esomi e sequenziamento del genoma intero (WGS)
Circa 52 mesi
Sequenziamento del DNA
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Il DNA di tessuti in coltura microdissettati e in vitro verrà estratto e sequenziato usando metodi di sequenziamento all'avanguardia per esaminare singoli geni, raccolte di geni, esomi, esommi interi e genomi interi.
Circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AYESHA NOORANI, PhD MRCS, Genome Research Limited operating as The Wellcome Sanger Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Wellcome Sanger Institute non condivide mai informazioni identificabili su nessuno di coloro che partecipano alla sua ricerca e dispongono di misure rigorose per garantire che la privacy dei partecipanti alla ricerca sia protetta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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