- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820151
Esplorare il paesaggio di lesioni e riparazioni nell'esofago umano
Caratterizzare i cambiamenti genomici e fenotipici che definiscono lesioni e riparazioni nel contesto della carcinogenesi precoce nell'esofago umano.
L'obiettivo di questo studio limitato a lavorare con i campioni di tessuto umano è quello di delineare i meccanismi che definiscono lesioni e riparazioni esofagee adeguate e utilizzare queste informazioni per capire come queste regole sono disregolate e provocano la formazione del cancro nei pazienti adulti sottoposti a terapia endoluminale (terapia EVT ) per il trattamento delle perforazioni all'esofago.
La domanda principale [s] mira a rispondere sono:
- per ottenere una comprensione più profonda dei processi alla base della rigenerazione e della riparazione dei tessuti nell'esofago e nel tratto gastrointestinale superiore a seguito di lesioni fisiche
- identificare le somiglianze nei processi di rigenerazione e carcinogenesi precoce
I partecipanti prendono parte allo studio durante il loro solito programma di terapia EVT. Verranno anche prelevate spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del tessuto attiva una serie di risposte cellulari per iniziare la guarigione delle ferite, con conseguente formazione di nuovi tessuti in un breve arco di tempo e in modo controllato. Al contrario, il cancro risulta quando una massa tissutale si forma in un processo non regolamentato. Comprendere i meccanismi molecolari alla base della guarigione delle ferite appropriata ci consente di delineare come questo processo vatte nel contesto del cancro. L'obiettivo è delineare i meccanismi che definiscono lesioni e riparazioni esofagee appropriate e utilizzare queste informazioni per capire come queste regole sono disregolate e provocano la formazione del cancro.
In questo studio, i ricercatori desiderano reclutare pazienti adulti sottoposti a terapia con vuoto endoluminale (terapia EVT) per il trattamento delle perforazioni all'esofago al fine di raccogliere la spugna EVT scartata, biopsie da endoscopie, campioni chirurgici resecati e campioni di sangue aggiuntivi. I ricercatori richiederanno il consenso per l'accesso a campioni di tessuto archiviato da qualsiasi precedente chirurgia correlata e alcuni metadati clinici associati. I campioni e i metadati clinici associati saranno quindi pseudonimizzati e inviati al Wellcome Sanger Institute.
Una volta ricevuti i campioni presso il Wellcome Sanger Institute, subiranno una serie di procedure tra cui ma non limitate al sequenziamento del genoma, ciò consentirà ai ricercatori di comprendere meglio il processo di guarigione delle ferite, in particolare come a volte può andare storto e guidare allo sviluppo del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Wellcome Sanger Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che hanno una chirurgia gastrointestinale superiore elettiva in cui una perdita è una complicazione riconosciuta (ma non si è verificata)
- Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che presentano in modo acuto una perdita gastrointestinale superiore.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno una buona comprensione della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Il gruppo 1 includerà pazienti che hanno un intervento chirurgico gastrointestinale elettivo superiore in cui una perdita è una complicazione riconosciuta (ma non si è verificata).
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Collezione campione: spugne EVT, spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti
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Gruppo 2
Il gruppo 2 includerà pazienti che presentano in modo acuto una perdita gastrointestinale superiore.
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Collezione campione: spugne EVT, spazzole di tessuto e biopsie pizzicanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti genetici nel rigenerazione del tessuto esofageo
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
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Sviluppare una descrizione dettagliata dei cambiamenti genetici nel rigenerante tessuto esofageo nel tessuto esofageo canceroso vs. non canceroso
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Circa 52 mesi
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Caratterizzare le mutazioni germinali
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
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I campioni di sangue saranno usati per caratterizzare le "mutazioni germinali" o le mutazioni ereditate presenti in tutte le cellule dei partecipanti.
I campioni verranno elaborati per separare i globuli bianchi che subiranno quindi processi per esaminare singoli geni, raccolte di geni, esommi, interi esomi e sequenziamento del genoma intero (WGS)
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Circa 52 mesi
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Sequenziamento del DNA
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
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Il DNA di tessuti in coltura microdissettati e in vitro verrà estratto e sequenziato usando metodi di sequenziamento all'avanguardia per esaminare singoli geni, raccolte di geni, esomi, esommi interi e genomi interi.
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Circa 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYESHA NOORANI, PhD MRCS, Genome Research Limited operating as The Wellcome Sanger Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293952
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