Udforskning af landskabet med skade og reparation i den menneskelige spiserør
Karakterisering af de genomiske og fænotype ændringer, der definerer skade og reparation i sammenhæng med tidlig carcinogenese i den humane spiserør.
Målet med denne undersøgelse, der er begrænset til at arbejde med menneskelige vævsprøver, er at afgrænse mekanismerne, der definerer passende øsofageal skade og reparation og at bruge disse oplysninger til at forstå, hvordan disse regler er dysreguleret og resulterer i kræftdannelse hos voksne patienter, der gennemgår endoluminal vakuumterapi (EVT -terapi ) til behandling af perforeringer til spiserøret.
De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:
- For at få en dybere forståelse af de processer, der ligger til grund for vævsregenerering og reparation i spiserøret og øvre gastrointestinal kanal efter fysisk skade
- At identificere lighederne i processerne med regenerering og tidlig carcinogenese
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen under deres sædvanlige EVT -terapiplan. Vævsbørste og klemmebiopsier vil også blive taget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vævsskade aktiverer et antal cellulære responser for at indlede sårheling, hvilket resulterer i dannelse af nyt væv inden for en kort tidsperiode og på en kontrolleret måde. I modsætning hertil resulterer kræft, når en vævsmasse dannes i en ureguleret proces. At forstå de molekylære mekanismer bag passende sårheling gør det muligt for os at afgrænse, hvordan denne proces går i henhold til kræftsammenhæng. Målet er at afgrænse mekanismerne, der definerer passende øsofageal skade og reparation, og at bruge disse oplysninger til at forstå, hvordan disse regler er dysreguleret og resulterer i kræftdannelse.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at rekruttere voksne patienter, der gennemgår endoluminal vakuumterapi (EVT -terapi) til behandling af perforeringer til spiserøret for at indsamle den kasserede EVT -svamp, biopsier fra endoskopier, resekterede kirurgiske prøver og yderligere blodprøver. Forskerne vil anmode om samtykke til adgang til arkiverede vævsprøver fra enhver tidligere relateret operation og nogle tilknyttede kliniske metadata. Prøverne og tilknyttede kliniske metadata vil derefter blive pseudonymiseret og sendt til Wellcome Sanger Institute.
Når prøver er modtaget på Wellcome Sanger Institute, vil de gennemgå en række procedurer, herunder men ikke begrænset til genomsekventering, dette vil gøre det muligt for forskerne at få en bedre forståelse af sårhelingsprocessen, specifikt hvordan det undertiden kan gå galt og føre til udvikling af kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Wellcome Sanger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og derover, der har valgfri øvre gastrointestinal kirurgi, hvor en lækage er en anerkendt komplikation (men har ikke forekommet)
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og over, der præsenterer akut med en øvre gastrointestinal lækage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har en god forståelse af det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 vil omfatte patienter, der har valgfri øvre gastrointestinal kirurgi, hvor en lækage er en anerkendt komplikation (men ikke har forekommet).
|
Prøvekollektion: EVT -svampe, vævsbørste og knivspids -biopsier
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 vil omfatte patienter, der præsenterer akut med en øvre gastrointestinal lækage.
|
Prøvekollektion: EVT -svampe, vævsbørste og knivspids -biopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske ændringer i regenererende øsofagealt væv
Tidsramme: ca. 52 måneder
|
At udvikle en detaljeret beskrivelse af de genetiske ændringer i regenererende øsofagealt væv i kræft vs. ikke-kræftsofagealt væv
|
ca. 52 måneder
|
|
Karakteriserer kimlinjemutationer
Tidsramme: ca. 52 måneder
|
Blodprøver vil blive brugt til at karakterisere de 'kimlinjemutationer' eller arvelige mutationer, der er til stede i alle deltagerceller.
Prøverne behandles for at adskille de hvide blodlegemer, der derefter gennemgår processer for at se på individuelle gener, samlinger af gener, eksomer, hele eksomenter og helgenomsekventering (WGS)
|
ca. 52 måneder
|
|
DNA -sekventering
Tidsramme: ca. 52 måneder
|
DNA fra mikrodissekterede og in vitro-dyrkede væv ekstraheres og sekventeres ved anvendelse af avancerede sekventeringsmetoder til at se på individuelle gener, samlinger af gener, eksomer, hele eksomser og hele genomer.
|
ca. 52 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYESHA NOORANI, PhD MRCS, Genome Research Limited operating as The Wellcome Sanger Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 293952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .