Otevřená pilotní studie zásahu mysli těla pro pacienty s chronickou bolestí kyčle (HIPS Pilot)
Vývoj a proveditelnost intervence mysli a těla ke zlepšení fyzické aktivity u pacientů s chronickou bolestí kyčle: otevřený pilot (studie HIPS)
Cílem této studie je provádět proveditelnost otevřená pilotní studie (n = 5) boků s virtuálními výstupními rozhovory u dospělých pacientů s chronickou bolestí související s kyčlem (HRP). Tyto informace o smíšených metodách použijeme k posouzení proveditelnosti, důvěryhodnosti a přijatelnosti intervence HIPS a optimalizují metodiku programu a studie v rámci přípravy na pilotní proveditelnost randomizované kontrolní studie (RCT).
Výstupy: [1] Přizpůsobit a upřesnit otevřený pilotní protokol, nábor pacientů, školení poskytovatelů a další studijní materiály. [2] Posoudit proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost boků v rámci přípravy na budoucí proveditelnost RCT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Proveďte proveditelnost otevřená pilotní studie (n = 5) boků s virtuálními výstupnými rozhovory u dospělých pacientů s chronickým HRP. Konečným cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost, důvěryhodnost a přijatelnost intervence boků a optimalizovat metodiku programu a studia v přípravě na randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti pilotního proveditelnosti (RCT).
HIPS Intervence: HIPS je 6 session (jedna 30minutová relace týdně) intervence mysli a těla, kterou osobně poskytl vyškolený fyzioterapeut (PT). Kromě účasti na intervenci boků se všichni účastníci zúčastní své předepsané fyzikální terapie s fyzioterapeutem podle svého výběru. Abychom minimalizovali variabilitu fyzické rehabilitace, pošleme fyzioterapeuta pokyny pro klinickou praxi, které nastíní standardní protokol o rehabilitaci. Během šesti 30minutových relací je zásah HIPS učit dovednosti relaxačního a zvládání (např. Inteligentní stanovení cílů, zvládání myšlenek, hluboké dýchání a progresivní relaxaci svalů) a poskytuje vzdělání bolesti. Po každé relaci je účastník instruován, aby pro nadcházející týden stanovil a splnil inteligentní cíl fyzické aktivity. V rámci programové příručky bude protokol, kde může účastník sledovat dokončení domácí praxe. Každý týden účastníci obdrží průzkum, který za posledních 7 dní formálně nahlásí své údaje z domácí praxe.
Po dokončení programu bude existovat jednorázový 30minutový virtuální výstupní rozhovor, který vyvolává vnímání boků a jakýchkoli doporučení ke zlepšení kvality intervence. Tyto informace budou použity k dalšímu přizpůsobení a optimalizaci boků před budoucím testováním účinnosti.
Hodnocení: Základní linie (0 týdnů), potest (6 týdnů) a 6měsíční hodnocení průzkumu (30 týdnů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s chronickou (trvalý ≥ 3 měsíce) bolest kyčelního kloubu (HRP)
Věk ≥ 18 let
A. Pokud ≥ 45yr, lékař potvrdí žádnou osteoartrózu přes rentgenový ray (Kellgren Lawrence [KL] stupeň 0-1)
- Skóre ≥ 3 pro současnou bolest kyčle na analogové stupnici vizuální analogové bolesti (bolest VAS)
Vykazuje špatné psychosociální zdraví splnění ≥1 z níže uvedených kritérií:
- Skóre ≥ 20 na měřítku katastrofy bolesti (PC)
- Skóre ≤ 40 na dotazník o sobě účinnosti bolesti (PSEQ)
- Skóre ≥ 17 na stupnici Tampa pro kineziofobii (TSK-11)
Vykazuje sedavost splnění ≥1 z níže uvedených kritérií:
- Fyzicky aktivní <150 minut/týden podle dotazníku Mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ)
- Bolest kyčle narušuje schopnost být fyzicky aktivní
- Nespokojenost s současnou úrovní fyzické aktivity
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace na symptomatické (bolestivé) hip
- Aktuální bolest odkazovaná ze dolní části zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boky
Zásah mysli a těla na 6 session, který učí pacienty s chronickou bolestí kyčle (HRP) zvládání dovedností (např. Inteligentní stanovení cílů, zvládání myšlenek, hluboké dýchání a progresivní relaxací svalů) a vzdělání bolesti.
|
HIPS je 6sezení (jedno 30minutové sezení týdně) intervence mysli a těla, která je poskytována virtuálně prostřednictvím živého videa kvalifikovaným fyzioterapeutem (PT).
Během těchto šesti 30minutových sezení si HIPS intervence klade za cíl naučit relaxační a zvládací dovednosti (např. stanovení SMART cílů, zvládací myšlenky, hluboké dýchání a progresivní svalovou relaxaci) a poskytuje vzdělání o bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli nad středem v každé dílčí škále dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Posouzeno pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání, který žádá účastníka, aby uvedl, do jaké míry si právě teď myslí, že intervence, kterou obdrží, pomůže zvládnout jejich COP a související starosti.
Možné skóre se pohybuje od 3 do 27 pro subškály důvěryhodnosti a očekávání.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a očekávání.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Procento oslovených vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Proveditelnost hodnocení na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
|
Míra dokončení self-reportových opatření účastníkem, přičemž žádná opatření nechybí.
|
Výchozí stav (0 týdnů)
|
|
Podíl účastníků, kteří skórovali nad středem v měřítku spokojenosti klienta
Časové okno: Post-test (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti klienta, která hodnotí spokojenost účastníků s účastí na studii.
Rozsah skóre je 0-12.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
Post-test (6 týdnů)
|
|
Sazba, za kterou byl program přijat, měřeno počtem dokončených programových relací
Časové okno: Post-test (6 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří se účastní ≥ 4 ze 6 relací.
|
Post-test (6 týdnů)
|
|
Proveditelnost hodnocení při post-testu
Časové okno: Post-test (6 týdnů)
|
Míra dokončení opatření pro vlastní hlášení účastníka, aniž by chyběla žádná opatření.
|
Post-test (6 týdnů)
|
|
Proveditelnost hodnocení při sledování
Časové okno: Sledování (30 týdnů)
|
Míra dokončení opatření pro vlastní hlášení účastníka, aniž by chyběla žádná opatření.
|
Sledování (30 týdnů)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Shromážděno během intervence, v průměru 6 týdnů
|
Jakékoli samostatné nebo pozorované negativní události související s účastí
|
Shromážděno během intervence, v průměru 6 týdnů
|
|
Adherence terapeuta
Časové okno: Shromážděno během intervence, v průměru 6 týdnů
|
Míra Interventionistického poskytování programů dodržováním zavedených témat a praktik relace
|
Shromážděno během intervence, v průměru 6 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí zlepšení symptomů, měřeno globálním hodnocením stupnice změny
Časové okno: Post-test (6 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří hlásí celkové zlepšení o globálním hodnocení měřítka změn.
Toto opatření zahrnuje jedinou otázku, která žádá pacienta, aby ohodnotil jejich změnu s ohledem na stav kyčle za posledních 6 týdnů.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
|
Post-test (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (Pain-VAS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Jednorázová stupnice měřící intenzitu bolesti.
Skóre na bolest v oblasti bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) a vyšší skóre odpovídají horším výsledkům.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Mezinárodní nástroj pro výsledek Hip (IHOT-12)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
12-bodový dotazník pro posouzení nedostatků s ohledem na hodnocení výsledků u mladých aktivních pacientů s poruchami kyčle.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Interference bolesti promis - krátká forma 6b
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
6-polopodovací opatření, které hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a zahrnuje, do jaké míry bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre rovnají horších výsledků.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí (MAIA)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Dotazník o státních znacích 32 položek pro měření více rozměrů zachycení.
Skóre na položce se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre se přenáší na lepší výsledky.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Míra s vlastním hlášením 27 položek hodnotící fyzickou aktivitu.
Celkové skóre na IPAQ se počítá pomocí odpovědí na všechny otázky.
Více fyzické aktivity se promítá do lepších výsledků.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
13-bodový dotazník, který hodnotí tendenci člověka zaměřit se na myšlenky související s bolestí a cítí se bezmocná a beznadějná kvůli bolesti na stupnici 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre naznačuje vyšší katastrofální (horší výsledky).
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Měřítko Tampa Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Dotazník o 11 položek, který hodnotí vyhýbání se strachu a strach z činnosti.
Souhrnné skóre celkových odpovědí s minimem = 11 a maximum = 44.
Vyšší skóre naznačují vyšší kineziofobii.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Opatření 10 položek hodnotící důvěru, kterou lidé s trvalou bolestí mají při provádění činností při bolesti.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici, kde 0 (ne vůbec sebevědomí) a 6 (zcela sebevědomé).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre se přenáší na lepší výsledky.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
|
Změna počtu kroků prostřednictvím Actigraph WGT3X-BTLE ACCELLEMREM
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
Měří změnu kroků během 7 dnů po hodnocení základní linie a 7 dní před testem.
Větší nárůst aktivity se promítá do lepších výsledků.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů)
|
|
Index zdraví celé osoby (WPHI)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
9-bodová opatření, která hodnotila celkovou pohodu, která byla hlášena samostatně.
Každá položka je hodnocena na 1-5-bodové stupnici (celkové skóre v rozmezí od 9 do 45), přičemž vyšší skóre ukazuje horší celkovou pohodu.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (6 týdnů), sledování (30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025P000305
- 5K23AT011922-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .