Åbn pilotforsøg med en sind-kropsintervention for patienter med kroniske hoftemerter (HIPS Pilot)
Udvikling og gennemførlighed af en sind-kropsintervention til forbedring
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre en gennemførlighed åben pilotundersøgelse (n = 5) af hofter med virtuelle exit-interviews blandt voksne patienter med kronisk hoftefællerelateret smerte (HRP). Vi vil bruge denne information om blandede metoder til at vurdere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af HIPS -interventionen og optimere programmet og studiemetodikken som forberedelse til en pilot -mulighed for randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Leverancer: [1] Tilpas og forfiner åben pilotprotokol, patientrekruttering, udbyderuddannelse og andet studiemateriale. [2] Vurder muligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af hofterne som forberedelse til en fremtidig gennemførlighed RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Foretag en mulighed for åben pilotundersøgelse (n = 5) af hofter med virtuelle exit -interviews blandt voksne patienter med kronisk HRP. Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere gennemførligheden, troværdigheden og acceptabiliteten af HIPS -interventionen og optimere programmet og studiemetodikken som forberedelse til en pilot -mulighed for randomiseret kontrolforsøg (RCT).
HIPS-intervention: HIPS er en 6-session (en 30-minutters session om ugen) Mind-Body-intervention leveret personligt af en uddannet fysioterapeut (PT). Ud over at deltage i HIPS -interventionen, vil alle deltagere deltage i deres foreskrevne fysioterapi med en fysioterapeut efter deres valg. For at minimere variationen i fysisk rehabilitering sender vi fysioterapeuten for de kliniske retningslinjer for klinisk praksis, der skitserer en genhabiliteringsprotokol til pleje. På tværs af de seks 30-minutters sessioner sigter HIPS-interventionen mod at undervise i afslapnings- og mestringsevner (f.eks. Smart målsætning, mestring af tanker, dyb vejrtrækning og progressiv muskelafslapning) og giver smerteundervisning. Efter hver session instrueres deltageren om at indstille og opfylde et fysisk aktivitetsmæssigt mål i den kommende uge. Inden for programmanualen vil være en log, hvor deltageren kan spore deres afslutning af hjemmepraksis. Hver uge modtager deltagerne en undersøgelse for formelt at rapportere deres daglige hjemmepraksisdata i de sidste 7 dage.
Efter afslutningen af programmet vil der være et engangs-virtuelt exit-interview på 30 minutter for at fremkalde emneopfattelser af hofter og eventuelle anbefalinger til forbedring af interventionskvaliteten. Disse oplysninger vil blive brugt til yderligere at tilpasse og optimere hofterne inden fremtidig effektivitetstest.
Vurderinger: Baseline (0 uger), post-test (6 uger) og 6-måneders opfølgning (30 uger) undersøgelsesvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Præsentation med kronisk (varig ≥3 måneder) hoftefællerelateret smerte (HRP)
Alder ≥18 år
en. Hvis ≥45 år, vil lægen ikke bekræfte nogen slidgigt via røntgenstråle (Kellgren Lawrence [KL] grad 0-1)
- Resultat ≥3 for aktuelle hofte smerter på den visuelle analoge skala (smerte VAS)
Udviser dårlig psykosocial sundhed ved at opfylde ≥1 af kriterierne nedenfor:
- Resultat ≥ 20 på smertekatastrofiserende skala (PCS)
- Resultat ≤ 40 om Paine Self-Efficacy Spørgeskemaet (PSEQ)
- Resultat ≥ 17 på Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK-11)
Udstiller stillesidighed ved at opfylde ≥1 af kriterierne nedenfor:
- Fysisk aktiv <150 minutter/uge i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Hoftesmerter forstyrrer evnen til at være fysisk aktiv
- Utilfredshed med det aktuelle fysiske aktivitetsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på den symptomatiske (smertefulde) hofte
- Nuværende smerter henvist fra korsryggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hofter
En 6-session Mind-Body-intervention, der lærer patienter med kronisk hoftefællerelateret smerte (HRP) mestringsevner (f.eks. Smart målsætning, mestring af tanker, dyb vejrtrækning og progressiv muskelafslapning) og smerteundervisning.
|
HIPS er en 6-session (en 30-minutters session om ugen) kropssind-intervention, der leveres virtuelt via live-video af en uddannet fysioterapeut (PT).
I løbet af disse seks 30-minutters sessioner sigter HIPS-interventionen mod at undervise i afslapnings- og håndteringsfærdigheder (f.eks. SMART målopsætning, håndteringsstrategier, dyb vejrtrækning og progressiv muskelafslapning) og tilbyder smerteuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der scorede over midtpunktet på hver underskala af spørgeskemaet om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Vurderet ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire, som beder deltageren om at angive, hvor meget de tror, lige nu, at den intervention, de vil modtage, vil hjælpe med at håndtere deres COP og relaterede bekymringer.
Mulige score spænder fra 3 til 27 for både troværdigheds- og forventningsunderskalaen.
Højere score repræsenterer højere troværdighed og forventning.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Procentdelen af kvalificerede patienter henvendte sig, som accepterer at deltage.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Gennemførlighed af vurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Frekvens for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen foranstaltninger.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Andel af deltagere, der scorede over midtpunktet i kundetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Post-test (6 uger)
|
Målt ved hjælp af kundetilfredshedsskalaen, der vurderer deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen.
Resultatområdet er 0-12.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Post-test (6 uger)
|
|
Rate ved hvilket program blev accepteret, målt efter antallet af afsluttede programsessioner
Tidsramme: Post-test (6 uger)
|
Andelen af deltagere, der deltager i ≥4 af 6 sessioner.
|
Post-test (6 uger)
|
|
Gennemførlighed af vurderinger ved post-test
Tidsramme: Post-test (6 uger)
|
Hastigheden for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger uden foranstaltninger mangler.
|
Post-test (6 uger)
|
|
Mulighed for vurderinger ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (30 uger)
|
Hastigheden for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger uden foranstaltninger mangler.
|
Opfølgning (30 uger)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Indsamlet under intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Enhver selvrapporterede eller observerede negative begivenheder relateret til deltagelse
|
Indsamlet under intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Terapeutadhæsion
Tidsramme: Indsamlet under intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Interventionists sats leverer programmerne ved at følge de etablerede sessionemner og praksis
|
Indsamlet under intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer symptomforbedringer målt ved den globale vurdering af ændringsskalaen
Tidsramme: Post-test (6 uger)
|
Andelen af deltagere, der rapporterer den samlede forbedring af den globale vurdering af ændringsskalaen.
Denne foranstaltning inkluderer et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at bedømme deres ændring med hensyn til deres hofte tilstand i de sidste 6 uger.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Post-test (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala (smerte-vas)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
En skala med en enkelt vare, der måler selvrapporteret smerteintensitet.
Resultater på smerte-vas spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste tænkelige smerter) og højere score svarer til værre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
International Hip Results Tool (IHOT-12)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
Et 12-punkts spørgeskema til vurdering af mangler med hensyn til resultatvurdering for unge, aktive patienter med hofteforstyrrelser.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 100 og højere score repræsenterer bedre livskvalitet
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Promis Pain Interferens - Kort form 6b
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
En mål på 6 punkter, der vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af en persons liv og inkluderer i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Resultater spænder fra 6 til 30, hvor højere score svarer til værre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
Et 32-punkts statsvirksomhedsspørgeskema til måling af flere dimensioner af aflytning.
Resultater på varen varierer fra 0 til 5 og højere score oversættes til bedre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
En selvrapporteret foranstaltning på 27 punkter, der vurderer fysisk aktivitet.
Den samlede score på IPAQ beregnes ved hjælp af svar på alle spørgsmål.
Mere fysisk aktivitet oversættes til bedre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
Et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløse og håbløse på grund af smerter i en skala fra 0 til 4. samlede scoringer, spænder fra 0 til 25 og højere score indikerer højere smertekatastrofiserende (værre resultater).
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
Et spørgeskema på 11 punkter, der vurderer frygt for frygt og frygt for aktivitet.
Resuméresultat af samlede svar med minimum = 11 og maksimum = 44.
Højere score indikerer højere kinesiophobia.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Smerte-selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
En foranstaltning på 10 punkter, der vurderer den tillid, folk med løbende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de er i smerter.
Hver vare scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 (slet ikke selvsikker) og 6 (helt selvsikker).
De samlede score varierer fra 0 til 60 og højere score oversættes til bedre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
|
Ændring i trinoptælling via Actigraph WGT3X-BTLE-accelerometer
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger)
|
Måler ændringen i trin i løbet af de 7 dage efter basisvurderingen og 7 dage forud for posttesten.
Større stigning i aktivitet oversættes til bedre resultater.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger)
|
|
Whole Person Health Index (WPHI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
En mål på 9 punkter, der vurderer selvrapporteret samlet velvære.
Hvert element er vurderet på en 1-5-punkts skala (total score fra 9 til 45), med højere score, der indikerer værre generelt velvære.
|
Baseline (0 uger), post-test (6 uger), opfølgning (30 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000305
- 5K23AT011922-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .