Offene Pilotstudie mit einer Denkkörperintervention bei Patienten mit chronischen Hüftschmerzen (HIPS Pilot)
Entwicklung und Machbarkeit einer Intervention des Geisteskörpers zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit chronischen Hüftschmerzen: Open Pilot (HIPS-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, eine Machbarkeits-Open-Pilot-Studie (n = 5) mit Hüften mit virtuellen Ausstiegsinterviews bei erwachsenen Patienten mit chronischen Hüftgelenkschmerzen (HRP) durchzuführen. Wir werden diese Informationen mit gemischten Methoden verwenden, um die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der HIPS -Intervention zu bewerten und die Programm- und Studienmethode zur Vorbereitung auf eine randomisierte Kontrollstudie (RCCT) der Piloten zu optimieren.
Erbringung: [1] Offene Pilotprotokoll, Rekrutierung von Patienten, Anbieterausbildung und andere Studienmaterialien anpassen und verfeinern. [2] Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit von Hüften zur Vorbereitung auf eine zukünftige Machbarkeit RCT.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM: Führen Sie eine Machbarkeits -Open -Pilot -Studie (n = 5) von Hüften mit virtuellen Ausstiegsinterviews bei erwachsenen Patienten mit chronischer HRP durch. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der HIPS -Intervention zu bewerten und die Programm- und Studienmethode zur Vorbereitung auf eine randomisierte Kontrollstudie (RCCT) der Piloten zu optimieren.
HIPS-Intervention: Die Hüften sind eine 6-Sitzung (eine 30-minütige Sitzung pro Woche) Denkkörperintervention, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten (PT) persönlich geliefert wird. Neben der Teilnahme an der Hüftintervention werden alle Teilnehmer an ihrer verschriebenen Physiotherapie mit einem Physiotherapeuten ihrer Wahl teilnehmen. Um die Variabilität der physischen Rehabilitation zu minimieren, senden wir dem Physiotherapeuten die Richtlinien für die klinische Praxis, die ein Rehabilitationsprotokoll für die Pflege von Standardpflege umleiten. In den sechs 30-minütigen Sitzungen zielt die Hips-Intervention darauf ab, Entspannungs- und Bewältigungsfähigkeiten (z. B. intelligente Ziel-Festlegen, Bewältigungsgedanken, tiefe Atmung und progressive Muskelentspannung) zu vermitteln und Schmerzaufklärung zu bieten. Nach jeder Sitzung wird der Teilnehmer angewiesen, in der kommenden Woche ein Smart -Ziel für körperliche Aktivitäten zu setzen und zu erreichen. Innerhalb des Programmhandbuchs wird ein Protokoll sein, in dem der Teilnehmer den Abschluss der Heimpraxis verfolgen kann. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Umfrage, um ihre täglichen Home -Praxis -Daten in den letzten 7 Tagen offiziell zu melden.
Nach Abschluss des Programms wird es ein einmaliges 30-minütiges virtuelles Ausstiegsinterview geben, um die Wahrnehmung von Hüften und Empfehlungen zur Verbesserung der Interventionsqualität zu erlangen. Diese Informationen werden verwendet, um die Hüften vor künftigen Wirksamkeitstests weiter anzupassen und zu optimieren.
Bewertungen: Basislinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen) und 6-Monats-Follow-up (30 Wochen) Umfragebewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation mit chronischen (dauerhaften ≥3 Monaten) Hüftgelenkschmerzen (HRP)
Alter ≥ 18 Jahre
A. Wenn ≥ 45 Jahre alt ist, bestätigt der Arzt keine Arthrose über Röntgenaufnahme (Kellgren Lawrence [KL] Grad 0-1)
- Punktzahl ≥3 für aktuelle Hüftschmerzen auf der schmerzhaften visuellen Analogskala (Schmerz VAS)
Zeigt eine schlechte psychosoziale Gesundheit, indem sie ≥1 der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
- Score ≥ 20 auf der Schmerzkatastrophenskala (PCs)
- Score ≤ 40 für den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSEQ)
- Score ≥ 17 auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeigt die Seestärt, indem sie ≥1 der unten aufgeführten Kriterien treffen:
- Körperlich aktiv <150 Minuten pro Woche gemäß dem Internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ)
- Hüftschmerz beeinträchtigt die Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein
- Unzufriedenheit mit dem aktuellen körperlichen Aktivitätsniveau
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation über die symptomatische (schmerzhafte) Hüfte
- Stromschmerzen aus dem unteren Rücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hüften
Eine 6-Se-Session-Mind-Body-Intervention, bei der Patienten mit chronischem Hüftgelenkschmerz (HRP) Bewältigungsfähigkeiten (z. B. intelligentes Ziel-Festlegen, Bewältigungsgedanken, tiefes Atmen und progressive Muskelentspannung) und Schmerzaufklärung unterrichtet.
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HIPS ist eine 6-sitzige (eine 30-minütige Sitzung pro Woche) Mind-Body-Intervention, die virtuell per Live-Video von einem ausgebildeten Physiotherapeuten (PT) durchgeführt wird.
In diesen sechs 30-minütigen Sitzungen zielt die HIPS-Intervention darauf ab, Entspannungs- und Bewältigungsfähigkeiten zu vermitteln (z. B. SMART-Zielsetzung, Bewältigungsgedanken, tiefes Atmen und progressive Muskelentspannung) und bietet Schmerzaufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die auf jeder Unterskala des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung über dem Mittelwert lagen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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Bewertet anhand des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens, bei dem der Teilnehmer angibt, wie sehr er derzeit davon überzeugt ist, dass die Intervention, die er erhalten wird, bei der Bewältigung seines COP und der damit verbundenen Sorgen helfen wird.
Mögliche Werte reichen von 3 bis 27 für die Subskalen Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung.
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Ausgangswert (0 Wochen)
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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Der Prozentsatz der angesprochenen berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
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Ausgangswert (0 Wochen)
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Durchführbarkeit von Bewertungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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Rate der Teilnehmer, die Selbstberichtsmaßnahmen abgeschlossen haben, ohne dass Maßnahmen fehlen.
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Ausgangswert (0 Wochen)
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Anteil der Teilnehmer, die über dem Mittelpunkt auf der Kundenzufriedenheitsskala erzielt wurden
Zeitfenster: Post-Test (6 Wochen)
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Gemessen anhand der Kundenzufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie bewertet.
Der Bewertungsbereich beträgt 0-12.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Post-Test (6 Wochen)
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Die Rate, bei dem das Programm akzeptiert wurde, gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Programmsitzungen
Zeitfenster: Post-Test (6 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die ≥4 von 6 Sitzungen besuchen.
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Post-Test (6 Wochen)
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Machbarkeit von Bewertungen beim Nach-Test
Zeitfenster: Post-Test (6 Wochen)
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Die Rate des Abschlusses von Selbstberichtsmaßnahmen durch den Teilnehmer, ohne dass die Maßnahmen fehlen.
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Post-Test (6 Wochen)
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Machbarkeit von Bewertungen bei Follow-up
Zeitfenster: Follow-up (30 Wochen)
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Die Rate des Abschlusses von Selbstberichtsmaßnahmen durch den Teilnehmer, ohne dass die Maßnahmen fehlen.
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Follow-up (30 Wochen)
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gesammelt während der Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Alle selbst gemeldeten oder beobachteten negativen Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme
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Gesammelt während der Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Therapeutin
Zeitfenster: Gesammelt während der Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Rate der Interventionisten liefern die Programme durch die festgelegten Sitzungsthemen und -praktiken
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Gesammelt während der Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die Symptomverbesserungen melden, gemessen an der globalen Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: Post-Test (6 Wochen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine allgemeine Verbesserung der globalen Bewertung der Änderungsskala melden.
Diese Maßnahme enthält eine einzige Frage, die den Patienten auffordert, seine Änderung in Bezug auf ihren Hüftbedingungen in den letzten 6 Wochen zu bewerten.
Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Post-Test (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz visuelle Analogskala (Schmerzvas)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Eine Einzel-Elemente-Skala zur Messung der selbst gemeldeten Schmerzintensität.
Die Werte für die Schmerz-VAs reichen von 0 (ohne Schmerz) bis 100 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) und höhere Werte entsprechen den schlechteren Ergebnissen.
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Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Internationales Hüftort-Tool (IHOT-12)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Mängel in Bezug auf die Ergebnisbewertung für junge, aktive Patienten mit Hüftstörungen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte sind eine bessere Lebensqualität
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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PROPHIS Pain Interference - Kurzform 6b
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Eine 6-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der selbstberichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert.
Die Bewertungen reichen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen den schlechteren Ergebnissen entsprechen.
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Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (Maia)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Ein 32-Punkte-Fragebogen zur Messung mehrerer Abhörungsdimensionen.
Die Punktzahlen für Artikel reichen von 0 bis 5 und höhere Punktzahlen führen zu besseren Ergebnissen.
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Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Eine selbst berichtete Maßnahme mit 27 Punkten zur Bewertung der körperlichen Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl auf dem IPAQ wird unter Verwendung der Antworten auf alle Fragen berechnet.
Mehr körperliche Aktivität bedeutet bessere Ergebnisse.
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der eigenen Tendenz, sich auf schmerzbedingte Gedanken zu konzentrieren und sich hilflos und hoffnungslos zu fühlen, da Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 25 und höhere Werte deuten auf höhere katastrophale Schmerzen hin (schlechtere Ergebnisse).
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Ein Fragebogen mit 11 Punkten, der Angstvermeidung und Angst vor Aktivität bewertet.
Zusammenfassungsbewertung der Gesamtantworten mit Minimum = 11 und Maximum = 44.
Höhere Werte deuten auf höhere Kinesiophobie hin.
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Eine 10-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des Vertrauens, das Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten haben, während sie Schmerzen haben.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, in der 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) und 6 (völlig zuversichtlich).
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60 und höhere Punktzahlen führen zu besseren Ergebnissen.
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Änderung der Schrittzahl über den Actigraph WGT3x-BTLE-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Misst die Änderung der Schritte in den 7 Tagen nach der Basisbewertung und 7 Tagen vor dem Post-Test.
Eine größere Erhöhung der Aktivität führt zu besseren Ergebnissen.
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Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (6 Wochen)
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Ganzperson Health Index (WPHI)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Eine 9-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des selbst gemeldeten allgemeinen Wohlbefindens.
Jeder Artikel wird auf einer 1-5-Punkte-Skala bewertet (die Gesamtwerte von 9 bis 45), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen.
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Grundlinie (0 Wochen), Post-Test (6 Wochen), Nachuntersuchung (30 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000305
- 5K23AT011922-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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