Studio pilota aperto su un intervento mentale per i pazienti con dolore all'anca cronica (HIPS Pilot)
Sviluppo e fattibilità di un intervento mentale per migliorare l'attività fisica per i pazienti con dolore all'anca cronica: pilota aperto (studio HIPS)
L'obiettivo di questo studio è di condurre uno studio pilota aperto di fattibilità (n = 5) di fianchi con interviste di uscita virtuale tra pazienti adulti con dolore cronico correlato all'articolazione dell'anca (HRP). Utilizzeremo queste informazioni sui metodi misti per valutare la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità dell'intervento di HIPS e ottimizzare il programma e la metodologia di studio in preparazione a uno studio di controllo randomizzato di fattibilità pilota (RCT).
Disgrabili: [1] Adatta e perfezionano il protocollo pilota aperto, il reclutamento dei pazienti, la formazione del fornitore e altri materiali di studio. [2] Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità dei fianchi in preparazione per una futura fattibilità RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: condurre uno studio pilota aperto di fattibilità (n = 5) di fianchi con interviste di uscita virtuale tra pazienti adulti con risorse umane croniche. L'obiettivo finale di questa ricerca è valutare la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità dell'intervento dei fianchi e ottimizzare il programma e la metodologia di studio in preparazione per uno studio di controllo randomizzato di fattibilità pilota (RCT).
Intervento di fianchi: i fianchi sono un intervento mentale (una sessione di 30 minuti a settimana) consegnata di persona da un fisioterapista addestrato (PT). Oltre a partecipare all'intervento dei fianchi, tutti i partecipanti parteciperanno alla loro terapia fisica prescritta con un fisioterapista di loro scelta. Per ridurre al minimo la variabilità della riabilitazione fisica, invieremo al fisioterapista le linee guida per la pratica clinica, che delineano un protocollo di riabilitazione standard di cura. Attraverso le sei sessioni di 30 minuti, l'intervento dei fianchi mira a insegnare le capacità di rilassamento e di coping (ad esempio, set di obiettivi intelligenti, pensieri di coping, respirazione profonda e rilassamento muscolare progressivo) e fornisce educazione al dolore. Dopo ogni sessione, al partecipante viene chiesto di stabilire e raggiungere un obiettivo intelligente di attività fisica per la prossima settimana. All'interno del manuale del programma ci sarà un registro in cui il partecipante può tenere traccia del loro completamento della pratica domestica. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno un sondaggio per segnalare formalmente i loro dati quotidiani delle pratiche domestiche negli ultimi 7 giorni.
Dopo il completamento del programma, ci sarà un colloquio di uscita virtuale di 30 minuti una tantum per suscitare le percezioni della materia dei fianchi e qualsiasi raccomandazione per migliorare la qualità di intervento. Queste informazioni verranno utilizzate per adattarsi e ottimizzare ulteriormente i fianchi prima dei futuri test di efficacia.
Valutazioni: valutazioni del sondaggio di base (0 settimane), post-test (6 settimane) e 6 mesi di follow-up (30 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentazione con dolore cronico (duraturo ≥3 mesi) correlato all'articolazione dell'anca (HRP)
Età ≥18 anni
UN. Se ≥45yr, il medico non confermerà un'osteoartrite tramite raggi X (Kellgren Lawrence [KL] Grado 0-1)
- Punteggio ≥3 per l'attuale dolore all'anca sulla scala analogica visiva del dolore (Pain Vas)
Mostra una cattiva salute psicosociale soddisfacendo ≥1 dei criteri elencati di seguito:
- Punteggio ≥ 20 sulla scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
- Punteggio ≤ 40 sul questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
- Punteggio ≥ 17 sulla scala Tampa per kinesiofobia (TSK-11)
Mostra la sedentarietà soddisfacendo ≥1 dei criteri elencati di seguito:
- Fisicamente attivo <150 minuti/settimana secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- Il dolore all'anca interferisce con la capacità di essere fisicamente attivo
- Insoddisfazione per l'attuale livello di attività fisica
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sull'anca sintomatica (dolorosa)
- Dolore attuale riferito dalla parte bassa della schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FIANCHI
Un intervento mentale a 6 sessioni che insegna ai pazienti con capacità di coping del dolore all'articolazione dell'anca cronica (HRP) (ad esempio, set di obiettivi intelligenti, pensieri di coping, respirazione profonda e rilassamento muscolare progressivo) e educazione al dolore.
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HIPS è un intervento mente-corpo di 6 sessioni (una sessione di 30 minuti a settimana) erogato virtualmente tramite video in diretta da un fisioterapista (PT) formato.
In queste sei sessioni di 30 minuti, l'intervento HIPS mira a insegnare tecniche di rilassamento e di coping (ad esempio, impostazione di obiettivi SMART, pensieri di coping, respirazione profonda e rilassamento muscolare progressivo) e fornisce educazione sul dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto punteggi superiori al punto medio in ciascuna sottoscala del questionario sulla credibilità e sulle aspettative
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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Valutato utilizzando il questionario sulla credibilità e le aspettative che chiede al partecipante di indicare quanto crede, in questo momento, che l'intervento che riceverà aiuterà a gestire il proprio COP e le relative preoccupazioni.
I punteggi possibili vanno da 3 a 27 sia per la sottoscala credibilità che per quella aspettativa.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore credibilità e aspettativa.
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Baseline (0 settimane)
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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La percentuale di pazienti idonei contattati che accettano di partecipare.
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Baseline (0 settimane)
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Fattibilità delle valutazioni al basale
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
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Tasso di completamento delle misure di autovalutazione da parte del partecipante, senza misure mancanti.
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Baseline (0 settimane)
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Proporzione dei partecipanti che hanno ottenuto un punteggio al di sopra del punto medio sulla scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-test (6 settimane)
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Misurato utilizzando la scala di soddisfazione del cliente che valuta la soddisfazione dei partecipanti per la partecipazione allo studio.
L'intervallo di punteggio è 0-12.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-test (6 settimane)
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Tasso al quale è stato accettato il programma, misurato dal numero di sessioni di programma completate
Lasso di tempo: Post-test (6 settimane)
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La percentuale di partecipanti che frequentano ≥4 di 6 sessioni.
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Post-test (6 settimane)
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Fattibilità delle valutazioni al post-test
Lasso di tempo: Post-test (6 settimane)
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Tasso del completamento del partecipante delle misure di auto-relazione, senza misure mancanti.
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Post-test (6 settimane)
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Fattibilità delle valutazioni al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (30 settimane)
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Tasso del completamento del partecipante delle misure di auto-relazione, senza misure mancanti.
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Follow-up (30 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolto durante l'intervento, una media di 6 settimane
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Eventuali eventi negativi auto-segnalati o osservati relativi alla partecipazione
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Raccolto durante l'intervento, una media di 6 settimane
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Aderenza al terapeuta
Lasso di tempo: Raccolto durante l'intervento, una media di 6 settimane
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Tasso di interventista che offre i programmi seguendo gli argomenti e le pratiche di sessione stabiliti
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Raccolto durante l'intervento, una media di 6 settimane
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Proporzione dei partecipanti che riportano miglioramenti dei sintomi misurati dalla valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Post-test (6 settimane)
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La proporzione di partecipanti che segnalano un miglioramento complessivo della valutazione globale della scala del cambiamento.
Questa misura include un'unica domanda che chiede al paziente di valutare la loro variazione rispetto alla loro condizione dell'anca nelle ultime 6 settimane.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Post-test (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore (Pain-Vas)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Una scala a singolo elemento che misura l'intensità del dolore auto-segnalata.
I punteggi sui VAP-VAs vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile) e punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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International Hip Outcome Tool (IHOT-12)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Un questionario a 12 elementi per valutare le carenze rispetto alla valutazione dei risultati per i pazienti giovani e attivi con disturbi dell'anca.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Interferenza del dolore da promo - forma corta 6b
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Una misura di 6 elementi che valuta le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della vita di una persona e include la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
I punteggi vanno da 6 a 30 in cui i punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Un questionario sullo stato di 32 elementi per misurare molteplici dimensioni di intercettazione.
I punteggi sugli articoli vanno da 0 a 5 e punteggi più alti si traducono in risultati migliori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Una misura auto-segnalata di 27 elementi che valuta l'attività fisica.
Il punteggio complessivo su IPAQ viene calcolato utilizzando le risposte a tutte le domande.
Più attività fisica si traduce in risultati migliori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Un questionario di 13 elementi che valuta la tendenza a concentrarsi sui pensieri legati al dolore e si sente indifeso e senza speranza a causa del dolore su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 25 e punteggi più alti indicano una catastroflazione del dolore più elevata (risultati peggiori).
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Un questionario di 11 elementi che valuta l'evitamento della paura e la paura dell'attività.
Punteggio di riepilogo delle risposte totali con minimo = 11 e massimo = 44.
Punteggi più alti indicano un kinesiofobia più elevato.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Una misura di 10 elementi che valuta la fiducia che le persone con dolore continuo hanno nelle attività durante il dolore.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti in cui 0 (per niente sicuro) e 6 (completamente fiducioso).
I punteggi totali vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti si traducono in risultati migliori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Modifica del conteggio dei gradini tramite l'accelerometro Actigraph WGT3X-BTLE
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane)
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Misura la variazione dei passaggi durante i 7 giorni successivi alla valutazione di base e 7 giorni precedenti il post-test.
Un maggiore aumento dell'attività si traduce in risultati migliori.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane)
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Intero indice per la salute della persona (WPHI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Una misura di 9 elementi che valuta il benessere generale auto-riferito.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1-5 punti (punteggi totali che vanno da 9 a 45), con punteggi più alti che indicano un peggioramento complessivo peggiore.
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Basale (0 settimane), post-test (6 settimane), follow-up (30 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000305
- 5K23AT011922-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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