Studie, která se dozví o tom, jak vakcíny proti chřipce a Covid-19 působí u zdravých lidí
23. ledna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity modifikovaných kandidátů na vakcínu RNA proti chřipce a Covid-19 u zdravých jedinců
Účelem této studie je dozvědět se o tom, jak vakcíny proti chřipce a Covid působí, když jsou podávány samostatně nebo při smíchání.
Tato studie hledá zdravé účastníky ve věku 18 a více let. Všichni účastníci této studie obdrží pouze 1 výstřel na paži, buď chřipku nebo vakcínu proti Covidu, samostatně nebo smíchanou. Účastníci se této studie zúčastní asi 6 měsíců a účastníci budou muset navštívit místo klinického studia nejméně čtyřikrát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Vyšetřovací vakcína proti chřipce
- Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce 1
- Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce 2
- Biologický: Vyšetřovací vakcína COVID-19
- Kombinovaný produkt: Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19
- Biologický: Licencovaná vakcína Covid-19
- Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce 3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2650
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Clinical
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší
- Zdraví účastníci, kteří jsou určováni anamnézou anamnézy, fyzickým vyšetřením (pokud je to klinicky požadováno) a klinický úsudek vyšetřovatele, aby byli způsobilí pro zařazení do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Očkování s jakoukoli vyšetřovací nebo licencovanou vakcínou proti chřipce do 150 dnů od zápisu
- Očkování s jakoukoli vyšetřovací nebo licencovanou vakcínou COVID 19 do 150 dnů od zápisu.
- Přijetí antivirových terapií pro chřipku (např. Tamiflu) do 180 dnů před dnem 1.
Další podrobnosti o způsobilosti naleznete v kontaktu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže a
Vakcína s nízkou dávkou Covid-19 (1A)
|
Vyšetřovací vakcína COVID-19
|
|
Experimentální: Paže b
Vakcína s nízkou dávkou Covid-19 (1B)
|
Vyšetřovací vakcína COVID-19
|
|
Experimentální: ARM c
Vakcína proti nízké dávce Covid-19 (1C)
|
Vyšetřovací vakcína COVID-19
|
|
Experimentální: Paže d
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 1)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM E.
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace střední dávky 2)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: Paže f
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 3)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: Paže g
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 4)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: ARM I.
Licencovaná vakcína proti chřipce (1)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce 1
|
|
Experimentální: ARM LL
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 7)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: ARM H.
Licencovaná vakcína Covid-19
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Experimentální: ARM J.
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 5)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM k
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 6)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM l
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 7)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: Paže m
Licencovaná vakcína Covid-19
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: Paže n
Licencovaná vakcína proti chřipce (2)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce 2
|
|
Experimentální: ARA AA
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 6)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM BB
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 4)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM CC
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 7)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM DD
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace střední dávky 2)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM EE
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 3)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: ARM ff
Licencovaná vakcína Covid-19
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: ARM GG
Licencovaná vakcína proti chřipce (3)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce 3
|
|
Aktivní komparátor: ARM HH
Licencovaná vakcína proti chřipce (2)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce 2
|
|
Experimentální: ARM II
Vakcína s nízkou dávkou Covid-19 (1B)
|
Vyšetřovací vakcína COVID-19
|
|
Experimentální: ARM JJ
Vakcína proti nízké dávce Covid-19 (1C)
|
Vyšetřovací vakcína COVID-19
|
|
Experimentální: ARM KK
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 4)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM MM
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace střední dávky 2)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM NN
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 3)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM OO
Kombinovaná vakcína proti vyšetřovací chřipce a Covid-19 (kombinace vysoké dávky 5)
|
Vyšetřovací kombinovaná vakcína proti chřipce a Covid-19
|
|
Experimentální: ARM PP
Vakcína proti chřipce střední dávky (1)
|
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
|
|
Experimentální: ARM QQ
Vakcína proti chřipce s vysokou dávkou (2)
|
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: ARM RR
Licencovaná vakcína Covid-19
|
Vakcína proti Pfizer-Biontech Covid-19
|
|
Aktivní komparátor: ARM SS
Licencovaná vakcína proti chřipce (3)
|
Licencovaná vakcína proti chřipce 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento hlášení účastníků vyvolalo místní reakce do 7 dnů po správě vyšetřovacího produktu
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
|
Procento účastníků hlášení vyvolalo systémové události do 7 dnů po správě vyšetřovacího produktu
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
|
Procento účastníků hlásí nepříznivé události (AES) do 1 měsíce po správě vyšetřovacího produktu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAE) do 6 měsíců po správě vyšetřovacího produktu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GMT před a po 1 měsíci po správě vyšetřovacího produktu
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- C6271001
- C6271001-C1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- C6271001-C1A (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .