Uno studio per conoscere come agiscono l'influenza e i vaccini covid-19 in persone sane
23 gennaio 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Uno studio di fase 1/2 randomizzato e in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei candidati al vaccino contro l'RNA modificati contro l'influenza e Covid-19 in individui sani
Lo scopo di questo studio è conoscere come agiscono i vaccini antinfluenzali e covidi quando vengono somministrati da soli o se messi insieme.
Questo studio sta cercando partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno solo 1 colpo al braccio, un vaccino antinfluenzale o covidi, da solo o miscelato. I partecipanti prendono parte a questo studio per circa 6 mesi e i partecipanti dovranno visitare il sito di studio clinico almeno 4 volte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino antinfluenzale studiato
- Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato 1
- Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
- Biologico: VACCINO COVID-19 studiato
- Prodotto combinato: Influenza investigativa e vaccino combinato Covid-19
- Biologico: Vaccino covid-19 autorizzato
- Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato 3
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2650
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR Clinical
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- I partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico (se clinicamente richiesto) e al giudizio clinico dell'investigatore possono essere ammissibili per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale investigativo o autorizzato entro 150 giorni dall'iscrizione
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino investigativo o autorizzato a COVID 19 entro 150 giorni dall'iscrizione.
- Ricevuta di terapie antivirali per l'influenza (ad es. Tamiflu) entro 180 giorni prima del giorno 1.
Fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli di ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio a
Vaccino a bassa dose Covid-19 (1A)
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VACCINO COVID-19 studiato
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Sperimentale: Braccio b
Vaccino a bassa dose covid-19 (1b)
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VACCINO COVID-19 studiato
|
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Sperimentale: Braccio c
Vaccino a bassa dose Covid-19 (1C)
|
VACCINO COVID-19 studiato
|
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Sperimentale: Braccio d
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 1)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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Sperimentale: Braccio e
VACINA COMMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID-19 (Combinazione di dose media 2)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Sperimentale: Braccio f
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 3)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Sperimentale: Braccio g
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 4)
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Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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Comparatore attivo: Braccio I.
Vaccino antinfluenzale autorizzato (1)
|
Vaccino antinfluenzale autorizzato 1
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Sperimentale: ARM LL
VACINA COMBINAZIONE INFLUENZA E COVID-19 STUDIGATIVO (COMBINAZIONE DOSE ALTA DOSE 7)
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Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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Comparatore attivo: Braccio h
Vaccino covid-19 autorizzato
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Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
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Sperimentale: ARM J.
VACINA COMMBINAZIONE DI INFLUENZA E COVID-19 STUDIO (COMBINAZIONE ALTA DOSE 5)
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Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Sperimentale: Braccio k
VACINA COMMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID-19 (Combinazione ad alta dose 6)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: ARM L.
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 7)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Comparatore attivo: Braccio m
Vaccino covid-19 autorizzato
|
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
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|
Comparatore attivo: Braccio n
Vaccino antinfluenzale autorizzato (2)
|
Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
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Sperimentale: Braccio AA
VACINA COMMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID-19 (Combinazione ad alta dose 6)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: Braccio bb
VACINA COMBINAZIONE INFLUENZA E COVID-19 STUDIO (COMBINAZIONE DOSE ALTA DOSE 4)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Sperimentale: Braccio cc
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 7)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: Braccio dd
VACINA COMMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID-19 (Combinazione di dose media 2)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: Braccio ee
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 3)
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Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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Comparatore attivo: Braccio ff
Vaccino covid-19 autorizzato
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Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
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Comparatore attivo: Braccio gg
Vaccino antinfluenzale autorizzato (3)
|
Vaccino antinfluenzale autorizzato 3
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Comparatore attivo: ARM HH
Vaccino antinfluenzale autorizzato (2)
|
Vaccino antinfluenzale autorizzato 2
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Sperimentale: Braccio II
Vaccino a bassa dose covid-19 (1b)
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VACCINO COVID-19 studiato
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|
Sperimentale: ARM JJ
Vaccino a bassa dose Covid-19 (1C)
|
VACCINO COVID-19 studiato
|
|
Sperimentale: ARM KK
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 4)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: Braccio mm
VACINA COMMBINAZIONE DELL'INFINGENZA E COVID-19 (Combinazione di dose media 2)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: ARM NN
Vaccino combinato di influenza e Covid-19 studiati (combinazione ad alta dose 3)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
|
|
Sperimentale: Braccio oo
VACINA COMMBINAZIONE DI INFLUENZA E COVID-19 STUDIO (COMBINAZIONE ALTA DOSE 5)
|
Influenza combinata studiata e vaccino covid-19
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|
Sperimentale: Braccio pp
Vaccino antinfluenzale investigativo dose media (1)
|
Vaccino antinfluenzale studiato
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Sperimentale: Braccio qq
Vaccino antinfluenzale investigativo ad alta dose (2)
|
Vaccino antinfluenzale studiato
|
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Comparatore attivo: ARM RR
Vaccino covid-19 autorizzato
|
Pfizer-Biontech vaccino Covid-19
|
|
Comparatore attivo: Braccio ss
Vaccino antinfluenzale autorizzato (3)
|
Vaccino antinfluenzale autorizzato 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale dei rapporti dei partecipanti ha richiesto reazioni locali entro 7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto investigativo
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
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La percentuale dei rapporti dei partecipanti ha richiesto eventi sistemici entro 7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto investigativo
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AES) fino a 1 mese dopo l'amministrazione del prodotto investigativo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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|
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE) per 6 mesi dopo la amministrazione del prodotto investigativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GMT prima e fino a 1 mese dopo l'amministrazione del prodotto investigativo
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
|
Prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6271001
- C6271001-C1 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- C6271001-C1A (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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