En undersøgelse for at lære om, hvordan influenza og covid-19-vacciner fungerer hos raske mennesker
23. januar 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase 1/2 randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af modificerede RNA-vaccinekandidater mod influenza og covid-19 hos raske individer
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan influenza- og covid -vaccinerne virker, når de gives alene, eller når de blandes sammen.
Denne undersøgelse søger sunde deltagere i alderen 18 år eller ældre. Alle deltagere i denne undersøgelse vil kun modtage 1 skud til deres arm, enten en influenza eller covid vaccine, alene eller blandet. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 6 måneder, og deltagerne bliver nødt til at besøge det kliniske studiewebsted mindst 4 gange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Undersøgelsesinfluenzavaccine
- Biologisk: Licenseret influenzavaccine 1
- Biologisk: Licenseret influenzavaccine 2
- Biologisk: Undersøgelsescovid-19-vaccine
- Kombinationsprodukt: Undersøgelsesinfluenza og kombination af covid-19 kombination af vaccine
- Biologisk: Licenseret covid-19-vaccine
- Biologisk: Licenseret influenzavaccine 3
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2650
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- AMR Clinical
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne 18 år eller ældre
- Sunde deltagere, der er bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse (hvis klinisk krævet) og klinisk vurdering af efterforskeren for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Vaccination med enhver undersøgelse eller licenseret influenzavaccine inden for 150 dage efter tilmeldingen
- Vaccination med enhver undersøgelse eller licenseret Covid 19 -vaccine inden for 150 dage efter tilmeldingen.
- Modtagelse af antivirale terapier for influenza (f.eks. Tamiflu) inden for 180 dage før dag 1.
Se undersøgelseskontakten for yderligere detaljer om støtteberettigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm a
Vaccine med lav dosis covid-19 (1A)
|
Undersøgelsescovid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm b
Vaccine med lav dosis covid-19 (1B)
|
Undersøgelsescovid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm c
Vaccine med lav dosis covid-19 (1C)
|
Undersøgelsescovid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm d
Undersøgelsesinfluenza og Covid-19-kombinationsvaccine (høj dosiskombination 1)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm e
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (medium dosiskombination 2)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm f
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 3)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm G.
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 4)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm i
Licenseret influenzavaccine (1)
|
Licenseret influenzavaccine 1
|
|
Eksperimentel: Arm ll
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosis kombination 7)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm H.
Licenseret Covid-19-vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm J.
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosis kombination 5)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm k
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosis kombination 6)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm l
Undersøgelsesinfluenza og Covid-19-kombinationsvaccine (høj dosiskombination 7)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm m
Licenseret Covid-19-vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm n
Licenseret influenzavaccine (2)
|
Licenseret influenzavaccine 2
|
|
Eksperimentel: Arm Aa
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosis kombination 6)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm BB
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 4)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: ARM CC
Undersøgelsesinfluenza og Covid-19-kombinationsvaccine (høj dosiskombination 7)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm DD
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (medium dosiskombination 2)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm ee
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 3)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm FF
Licenseret Covid-19-vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
|
|
Aktiv komparator: ARM GG
Licenseret influenzavaccine (3)
|
Licenseret influenzavaccine 3
|
|
Aktiv komparator: Arm HH
Licenseret influenzavaccine (2)
|
Licenseret influenzavaccine 2
|
|
Eksperimentel: Arm II
Vaccine med lav dosis covid-19 (1B)
|
Undersøgelsescovid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm JJ
Vaccine med lav dosis covid-19 (1C)
|
Undersøgelsescovid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm KK
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 4)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm mm
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (medium dosiskombination 2)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm nn
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosiskombination 3)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm oo
Undersøgelsesinfluenza og kombination af Covid-19-kombination (høj dosis kombination 5)
|
Undersøgelse af kombineret influenza og covid-19-vaccine
|
|
Eksperimentel: Arm PP
Medium dosisundersøgelsesinfluenzavaccine (1)
|
Undersøgelsesinfluenzavaccine
|
|
Eksperimentel: ARM QQ
Høj dosisundersøgelsesinfluenzavaccine (2)
|
Undersøgelsesinfluenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: ARM RR
Licenseret Covid-19-vaccine
|
Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine
|
|
Aktiv komparator: Arm SS
Licenseret influenzavaccine (3)
|
Licenseret influenzavaccine 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede om lokale reaktioner inden for 7 dage efter undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede om systemiske begivenheder inden for 7 dage efter undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AES) til 1 måned efter undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) gennem 6 måneder efter undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMT'er før og gennem 1 måned efter undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
|
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Influenza, menneske
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- C6271001
- C6271001-C1 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- C6271001-C1A (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .