Eine Studie, um zu erfahren, wie die Grippe und die Covid-19-Impfstoffe bei gesunden Menschen wirken
23. Januar 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Eine randomisierte, doppelblinde Phase 1/2, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität modifizierter RNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und Covid-19 bei gesunden Personen zu bewerten
Der Zweck dieser Studie ist es, zu erfahren, wie die Grippe und die Covid -Impfstoffe bei alleine oder zusammen gemischt werden.
Diese Studie sucht nach gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten nur 1 Schuss in den Arm, entweder eine Grippe oder einen Covid -Impfstoff, allein oder gemischt. Die Teilnehmer werden für etwa 6 Monate an dieser Studie teilnehmen, und die Teilnehmer müssen mindestens viermal den klinischen Studienstandort besuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
- Biologisch: Lizenzierter Influenza -Impfstoff 1
- Biologisch: Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
- Biologisch: Investigator Covid-19-Impfstoff
- Kombinationsprodukt: Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff
- Biologisch: Lizenzierter Covid-19-Impfstoff
- Biologisch: Lizenzierte Influenza -Impfstoff 3
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2650
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Clinical
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer 18 Jahre oder älter
- Gesunde Teilnehmer, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (falls vorgeschrieben) und klinisches Urteilsvermögen des Forschers festgelegt werden, um die Aufnahme in die Studie zu berechnen
Ausschlusskriterien:
- Impfung mit jeglichen Untersuchungs- oder lizenzierten Influenza -Impfstoffen innerhalb von 150 Tagen nach der Einschreibung
- Impfung mit Untersuchungen oder lizenzierter Covid 19 -Impfstoff innerhalb von 150 Tagen nach der Einschreibung.
- Erhalt von antiviralen Therapien für Influenza (z. B. Tamiflu) innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1.
Weitere Informationen finden Sie im Studienkontakt, um weitere Zulassungsdaten zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm a
Niedrige Dosis Covid-19-Impfstoff (1a)
|
Investigator Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm b
Niedrige Dosis Covid-19-Impfstoff (1b)
|
Investigator Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm c
Niedrige Dosis Covid-19-Impfstoff (1c)
|
Investigator Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm d
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 1)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm e
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Medium-Dosis-Kombination 2)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm f
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 3)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm g
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 4)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm i
Lizenzierter Influenza -Impfstoff (1)
|
Lizenzierter Influenza -Impfstoff 1
|
|
Experimental: Arm ll
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 7)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm h
Lizenzierter Covid-19-Impfstoff
|
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm j
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 5)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm k
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 6)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm l
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 7)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm m
Lizenzierter Covid-19-Impfstoff
|
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm n
Lizenzierter Influenza -Impfstoff (2)
|
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
|
|
Experimental: Arm aa
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 6)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm BB
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 4)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm CC
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 7)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm dd
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Medium-Dosis-Kombination 2)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm ee
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 3)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm ff
Lizenzierter Covid-19-Impfstoff
|
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm GG
Lizenzierter Influenza -Impfstoff (3)
|
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 3
|
|
Aktiver Komparator: Arm HH
Lizenzierter Influenza -Impfstoff (2)
|
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 2
|
|
Experimental: Arm II
Niedrige Dosis Covid-19-Impfstoff (1b)
|
Investigator Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm JJ
Niedrige Dosis Covid-19-Impfstoff (1c)
|
Investigator Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: ARM KK
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 4)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm MM
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Medium-Dosis-Kombination 2)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm nn
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 3)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm oo
Untersuchungsinfluenza und Covid-19-Kombinationsimpfstoff (Kombination mit hoher Dosis 5)
|
Untersuchung kombinierter Influenza und Covid-19-Impfstoff
|
|
Experimental: Arm pp
Influenza -Impfstoff mit mittlerer Dosis (1)
|
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
|
|
Experimental: Arm QQ
Hohe Dosis -Influenza -Impfstoff (2)
|
Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: ARM RR
Lizenzierter Covid-19-Impfstoff
|
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Arm SS
Lizenzierter Influenza -Impfstoff (3)
|
Lizenzierte Influenza -Impfstoff 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Berichterstattung der Teilnehmer führte zu lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Verwaltung der Untersuchungsprodukte
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Der Prozentsatz der Berichterstattung der Teilnehmer führte zu systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Verwaltung der Untersuchungsprodukte
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 1 Monat nach der Verwaltung der Untersuchungsprodukte unerwünschte Ereignisse (AES) melden
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis 6 Monate nach der Verwaltung der Untersuchungsprodukte melden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GMTS vor und bis zu einem Monat nach der Verwaltung der Untersuchungsprodukte
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
|
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C6271001
- C6271001-C1 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- C6271001-C1A (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .