Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LM -108 ± penpulimab+chemoterapie u pokročilých pevných nádorů - kohorta C

6. března 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie Fáze IB/II s otevřenou značkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost LM -108 ± pembrolizumab plus chemoterapie u pacientů s pokročilými nádory - kohorta C

Tato studie je kohortou C součástí multicentrické, otevřené značky fáze IB/II Klinická studie hodnotící předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost LM-108 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory. Dávka LM-108 v kombinaci s penpulimabem, albuminem paclitaxelem a gemcitabinem se doporučuje ve fázi IB.Explore účinnost a bezpečnost LM-108 v kombinaci s antitumtorovou terapií u pacientů s pokročilým rakovinou slinivky ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400013
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Qeneral Hospital
        • Kontakt:
          • Huaizhi Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13996950719
          • E-mail: whuaizhi@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Huikai Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622228639
          • E-mail: tjchlhk@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo vyšší.
  • Skóre stavu fyzické zdatnosti (ECOG) Skupina ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0-1 bodů.
  • Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze.
  • Všechny akutní toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou ošetření nebo chirurgickými zákroky byly zmírněny na stupeň 0-1 nebo na úrovně uvedené v kritériích inkluze/vyloučení.
  • Mít dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  • Neplodnost je definována jako ženy, které dosáhly menopauzy nebo podstoupily bilaterální ooforektomii lékařskými záznamy. Účastníky mužského pohlaví a žen s plodností musí souhlasit s použitím jednoho lékařsky schváleného antikoncepčního opatření během zkušebního období a do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léčiva nebo do 9 měsíců po posledním podání chemoterapie (oxaliplatin) (podle toho, co je později ). Test těhotenství v séru musí být negativní do 3 dnů před zahájením studijního léku a ne během laktace.
  • S mým souhlasem a podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) patologií mají důkaz o pokročilém stádiu nebo metastázování, které nelze chirurgicky odstranit.
  • V minulosti nedostali systematické ošetření pro neresekovatelné místně pokročilé nebo metastatické PDAC

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá vysokofrekvenční nestabilita mikrosatelitu (MSI-H)/nedostatek oprava neshody (DMMR).
  • Existuje nekontrolovaná nebo symptomatická metastáza aktivního centrálního nervového systému, která se může projevit jako klinické příznaky, mozkový edém, komprese míchy, rakovinnou meningitidu, leptomeningální onemocnění a/nebo progresivní růst.
  • Do 14 dnů před zapsáním stále došlo k nekontrolovatelnému pleurálnímu výtoku a ascity navzdory léčbě, jako je propíchnutí a drenáž; Perikardiální výtok doprovázený klinickými příznaky nebo střední nebo vyšší.
  • Do 14 dnů před zápisem dochází k nevyřešené biliární obstrukci nebo klinický stav zůstal stabilní po dobu méně než 14 dnů po implantaci biliárního stentu.
  • Hmotnost účastníků se snížila o více než 20% nebo jejich index tělesné hmotnosti (BMI) je během prvních 2 měsíců od zápisu menší než 18 kg/m ².

  • Před zápisem obdržela následující ošetření nebo léky:

    1. Před zápisem byla dostávána léčba protilátkami C-C chemokinovým receptorem 8 (CCR8), cytotoxickými protein-4 (CTLA-4) asociovaným s T-lymfocyty nebo jinými léky, které působí na Tregs.
    2. Po podstoupení hlavní chirurgického zákroku do 28 dnů před zápisem.
    3. Použil imunosupresivní léky do 14 dnů před zápisem.
    4. Očkování s oslabenou živou vakcínou by měla být podávána do 28 dnů před zápisem nebo plánovaným do studijního období a 60 dnů po dokončení studijní léčby.
    5. Dostali se protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie, biologické terapie nebo embolizace nádoru) do 28 dnů před zápisem.
  • Diagnostikována s jakýmkoli jiným maligním nádorem během 5 let před zápisem.
  • Existují jakékoli aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
  • Během prvních 3 měsíců od zápisu došlo k významným příznakům klinických krvácení nebo jasné tendence krvácení; Arteriální/žilní trombotické události, ke kterým došlo během prvních 6 měsíců od zápisu.
  • Významné vaskulární onemocnění se vyskytlo během prvních 6 měsíců od zápisu.
  • Těžké, nezraněné nebo prasklé rány, jakož i aktivní vředy nebo neošetřené zlomeniny.
  • Je přítomna periferní neuropatie třídy> 1.
  • Do 6 měsíců před zápisem zažili gastrointestinální perforaci a/nebo gastrointestinální píštěl;
  • Během 6 měsíců před zápisem došlo k klinickým příznakům nebo příznakům střevní obstrukce a/nebo gastrointestinální obstrukce.
  • Existence intersticiálního plicního onemocnění, infekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  • Je známo, že je alergický na vyšetřovací lék nebo na některý z jeho pomocných látek; Nebo zažili závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.
  • Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neošetřená aktivní hepatitida nebo infekce CO hepatitidou B a hepatitidou C. C.
  • Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nebyly dobře kontrolovány:
  • Systémové použití antibiotik po dobu nejméně 7 dnů během 28 dnů před zápisem nebo nevysvětlitelná horečka> 38.5 ° C během screeningu/před prvním podáním.
  • Známá historie transplantace alogenních orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Účastnili se jakýchkoli jiných lékových klinických studií do 4 týdnů před zápisem nebo neměli od poslední studijní léky více než 5 polovičních životů.
  • Známá historie zneužívání nebo užívání drog psychotropních látek.
  • Existují i ​​jiné vážné fyzické nebo duševní choroby nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo zasahovat do výsledků studie, jakož i pacienty, o nichž se výzkumný pracovník považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LM-108 Injekce+injekce penpulimab+albumin paclitaxel+gemcitabin
Injekce LM-108+injekce penpulimab+paclitaxel pro injekci (vázané na albumin)+gemcitabin hydrochlorid pro injekci, s cyklem 28 dnů.
Lék: Injekce LM-108
Injekce LM-108 je monoklonální protilátka, která selektivně vyčistí regulační T buňky, které infiltrují nádorová místa.
Lék: Penpulimab injekce
Injekce Penpulimab je programovaný inhibitor imunitního kontrolního bodu proteinu 1 (PD-1).
Lék: Paclitaxel pro injekci (albumin Bound)
Paclitaxel pro injekci (albumin Bound) je cytotoxický protirakovinovou lék
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci je protinádorový lék specifický pro buněčný cyklus, který může inhibovat růst nádorových buněk a patří k typu chemoterapie.
Experimentální: LM-108 Injekce+albumin paclitaxel+gemcitabin
Injekce LM-108+paclitaxel pro injekci (typ vázané na albumin)+gemcitabin hydrochlorid pro injekci s cyklem 28 dnů.
Lék: Injekce LM-108
Injekce LM-108 je monoklonální protilátka, která selektivně vyčistí regulační T buňky, které infiltrují nádorová místa.
Lék: Paclitaxel pro injekci (albumin Bound)
Paclitaxel pro injekci (albumin Bound) je cytotoxický protirakovinovou lék
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci je protinádorový lék specifický pro buněčný cyklus, který může inhibovat růst nádorových buněk a patří k typu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
U subjektů se zdá, že toxická reakce souvisí s lékem po léčbě do 28 dnů.
Základní stav až 28 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
PFS bude definováno jako střední počet měsíců od data randomizace do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
DOR bude definován jako střední počet měsíců od data první zdokumentované objektivní odpovědi do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin.
Až 48 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 96 týdnů
Celkové přežití definované jako čas od zápisu k smrti z jakékoli věci.
Až 96 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Míra objektivní odezvy se týká procenta úplné odezvy (CR) nebo subjektů částečné odpovědi (PR) určené vyšetřovatelem na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo modifikovaného RECIST 1.1 pro imunitní terapeutiku (irecista) (CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a a CR a a a a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR a CR A PR pod IRECIST kritéria může nastat po progresi onemocnění onemocnění).
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM-108-Ib/II-01-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit