Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von LM -108 ± Penpulimab+Chemotherapie in fortgeschrittenen Festtumoren - Kohorte C

6. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene klinische Phase IB/II -Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von LM -108 ± Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren - Kohorte C

Diese Studie ist der Kohorten-C-Teil einer multizentrischen offenen Phase IB/II-klinischen Studie, in der die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LM-108 in Kombination mit Anti-Tumor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet wird. Die Dosis von LM-108 in Kombination mit Penpulimab, Albumin Paclitaxel und Gemcitabin wird in der Phase IB empfohlen. Erläutern Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 in Kombination mit Antitumor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreatikkrebs in Phase II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-Mail: hsunyk@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Qeneral Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder höher.
  • Der physische Fitnessstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1 Punkte.
  • Es sollte mindestens eine messbare Läsion geben.
  • Alle akuten toxischen Reaktionen, die durch frühere Antitumorbehandlungen oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden, wurden auf den Grad 0-1 oder die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegten Ebenen erleichtert.
  • Eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  • Unfruchtbarkeit ist definiert als Frauen, die die Wechseljahre erreicht haben oder eine bilaterale Oophorektomie mit medizinischen Unterlagen durchlaufen haben. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeit müssen sich darauf einigen, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments oder innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Verabreichung des Chemotherapie -Arzneimittels (Oxaliplatin) (je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist ). Der Serumschwangerschaftstest muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments und nicht während der Laktation negativ sein.
  • Mit meiner Zustimmung und dem unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Patienten, bei denen durch Pathologie ein Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC) diagnostiziert wurde, haben Hinweise auf ein fortgeschrittenes Stadium oder eine Metastasierung, die nicht chirurgisch entfernt werden können.
  • Haben in der Vergangenheit keine systematische Behandlung für nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte PDAC erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hochfrequenzmikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/Mangel (Mismatch Reparatur) (DMMR).
  • Es gibt eine unkontrollierte oder symptomatische Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems, die sich als klinische Symptome, Hirnödem, Kompression des Rückenmarks, Krebsmeningitis, Leptomeningenalerkrankungen und/oder fortschreitendes Wachstum manifestieren können.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung gab es trotz der Behandlung wie Punktion und Entwässerung immer noch unkontrollierbare Pleura -Ergüsse und Aszites. Perikarderguss begleitet von klinischen Symptomen oder mittelschwer oder höher.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung gibt es eine ungelöste Gallenverstopfung, oder der klinische Status blieb weniger als 14 Tage nach der Implantation des Gallenstents stabil.
  • Das Gewicht der Teilnehmer ist um mehr als 20% zurückgegangen, oder der Body Mass Index (BMI) beträgt innerhalb der ersten 2 Monate nach der Einschreibung weniger als 18 kg/m ².

  • Erhielt die folgenden Behandlungen oder Medikamente vor der Einschreibung:

    1. Vor der Aufnahme erhielt die Behandlung mit C-C-Chemokinrezeptor 8 (CCR8) -Antikörpern, zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein-4 (CTLA-4) -Antikörpern oder anderen Arzneimitteln, die auf Tregs wirken.
    2. Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine größere Operation unterzogen.
    3. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung immunsuppressive Medikamente verwendet.
    4. Die Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder geplant werden innerhalb des Untersuchungszeitraums und 60 Tage nach Abschluss der Studienmedikamentenbehandlung.
    5. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Antitumor-Therapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, endokriner Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation).
  • Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Es gibt aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  • Innerhalb der ersten 3 Monate der Einschreibung gab es signifikante klinische Blutungssymptome oder klare Blutungen. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse, die innerhalb der ersten 6 Monate der Einschreibung auftraten.
  • Innerhalb der ersten 6 Monate der Einschreibung traten eine signifikante Gefäßerkrankung auf.
  • Schwere, unheilte oder rissige Wunden sowie aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.
  • Es gibt eine periphere Neuropathie des Grades> 1 vorhanden.
  • Haben innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung eine gastrointestinale Perforation und/oder Magen -Darm -Fistel erlebt;
  • Innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung gab es klinische Anzeichen oder Symptome einer Darmverstopfung und/oder Magen -Darm -Obstruktion.
  • Existenz von interstitiellen Lungenerkrankungen, nicht infektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Bekannt als allergisch gegen das Untersuchungsmittel oder einen seiner Hilfsstoffe; Oder haben schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannt erworbenes Immunschwäche -Syndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis oder CO -Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert wurden:
  • Systemische Verwendung von Antibiotika für mindestens 7 Tage innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung oder ungeklärtem Fieber> 38,5 ° C während des Screenings/vor der ersten Verabreichung.
  • Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen oder seit den letzten Studienmedikamenten nicht mehr als 5 halbe Leben gehabt.
  • Bekannte Vorgeschichte des Missbrauchs oder Drogenkonsums von psychotropen Substanzen.
  • Es gibt andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen, sowie Patienten, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 Injektion+Penpulimab Injektion+Albumin Paclitaxel+Gemcitabin
LM-108 Injektion+Penpulimab-Injektion+Paclitaxel zur Injektion (Albumingebundene)+Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion mit einem Zyklus von 28 Tagen.
Arzneimittel: LM-108-Injektion
Die LM-108-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen löscht, die Tumorstellen infiltrieren.
Arzneimittel: Penpulimab -Injektion
Die Penpulimab-Injektion ist ein programmiertes Zelltod-Protein 1 (PD-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (Albumingebundene)
Paclitaxel für die Injektion (Albumingebundene) ist ein zytotoxisches Antikrebs -Medikament
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion ist ein zellzyklusspezifisches Antitumor-Arzneimittel, das das Wachstum von Tumorzellen hemmen kann und zu einer Art von Chemotherapeutikum gehört.
Experimental: LM-108 Injektion+Albumin Paclitaxel+Gemcitabin
LM-108-Injektion+Paclitaxel zur Injektion (Albumingebundener Typ)+Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion mit einem Zyklus von 28 Tagen.
Arzneimittel: LM-108-Injektion
Die LM-108-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen löscht, die Tumorstellen infiltrieren.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (Albumingebundene)
Paclitaxel für die Injektion (Albumingebundene) ist ein zytotoxisches Antikrebs -Medikament
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion ist ein zellzyklusspezifisches Antitumor-Arzneimittel, das das Wachstum von Tumorzellen hemmen kann und zu einer Art von Chemotherapeutikum gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Bei den Probanden trat die toxische Reaktion nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen auf das Medikament auf.
Ausgangswert bis zu 28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Das PFS wird als mittlere Anzahl an Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die DOR wird als mittlere Anzahl an Monaten vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 48 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 96 Wochen
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die objektive Rücklaufquote bezieht sich auf den Prozentsatz der vom Forschungsbewertungskriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 oder modifizierten Recist 1.1 für immunbasierte Therapeutika (IRECIST) (CR und MODIFIFTE RECIST 1.1 PR unter irecistischen Kriterien können nach dem Fortschreiten der Bildgebung auftreten).
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-108-Ib/II-01-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren