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Studio clinico Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare della chemioterapia LM -108 ± Penpulimab+nei tumori solidi avanzati - coorte c

6 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico IB/II di fase a apertura IB/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LM -108 ± pembrolizumab più chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati - coorte C

Questo studio è la parte di coorte C di uno studio clinico multicentrico di fase a apertura IB/II che valuta l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di LM-108 combinati con terapia anti-tumore in pazienti con tumori solidi avanzati. La dose di LM-108 combinata con Penpulimab, Albumin Paclitaxel e Gemcitabina è raccomandata nella fase IB. Esplora l'efficacia e la sicurezza di LM-108 combinata con terapia anti-tumorale in pazienti con carcinoma pancreastico avanzato nella fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 13141276041
          • Email: hsunyk@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400013
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Qeneral Hospital
        • Contatto:
          • Huaizhi Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 13996950719
          • Email: whuaizhi@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 o superiore.
  • Il punteggio dello stato di idoneità fisico (ECOG) del Gruppo di oncologia della Cooperativa orientale (ECOG) è 0-1 punti.
  • Dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile.
  • Tutte le reazioni tossiche acute causate da precedenti trattamenti antitumorali o procedure chirurgiche sono state sollevate al grado 0-1 o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione.
  • Avere sufficienti funzionalità di organo e midollo osseo
  • Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
  • L'infertilità è definita come donne che hanno raggiunto la menopausa o hanno subito ooforectomia bilaterale con cartelle cliniche. Partecipanti maschi e donne partecipanti con fertilità devono concordare di utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico durante il periodo di prova e entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco di prova o entro 9 mesi dall'ultima somministrazione di farmaco chemioterapia (oxaliplatino) (il che è in seguito ). Il test di gravidanza sierica deve essere negativo entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e non durante l'allattamento.
  • Con il mio consenso e il modulo di consenso informato firmato.
  • I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) mediante patologia hanno prove di stadio avanzato o metastasi che non possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Non ho ricevuto un trattamento sistematico per PDAC non resecabile localmente avanzato o metastatico in passato

Criteri di esclusione:

  • Instabilità di microsatellite ad alta frequenza nota (MSI-H)/Riparazione di mancata corrispondenza carente (DMMR).
  • Vi sono metastasi del sistema nervoso centrale attivo non controllato o sintomatico, che possono manifestarsi come sintomi clinici, edema cerebrale, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, malattia leptomeningea e/o crescita progressiva.
  • Entro 14 giorni prima dell'iscrizione, c'erano ancora versamento pleurico incontrollabile e ascite nonostante il trattamento come puntura e drenaggio; Effusione pericardica accompagnata da sintomi clinici o moderato o superiore.
  • Entro 14 giorni prima dell'iscrizione, vi è un ostruzione biliare irrisolta o lo stato clinico è rimasto stabile per meno di 14 giorni dopo l'impianto di stent biliare.
  • Il peso dei partecipanti è diminuito di oltre il 20% o il proprio indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 18 kg/m ² entro i primi 2 mesi di iscrizione.

  • Ricevuto i seguenti trattamenti o farmaci prima dell'iscrizione:

    1. Prima dell'iscrizione, è stato ricevuto il trattamento con anticorpi del recettore 8 (CCR8) di chemochine C-C, anticorpi citotossici di proteina-4 (CTLA-4) associati ai linfociti T o altri farmaci che agiscono su Tregs.
    2. Dopo aver subito un grave intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
    3. Usato farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
    4. La vaccinazione con vaccino vivo attenuato deve essere somministrata entro 28 giorni prima dell'iscrizione o pianificata entro il periodo di studio e 60 giorni dopo il completamento del trattamento farmacologico dello studio.
    5. Ricevuto terapia antitumorale (tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica o embolizzazione tumorale) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro i 5 anni prima dell'iscrizione.
  • Esistono malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette presenti.
  • Entro i primi 3 mesi di iscrizione, ci sono stati significativi sintomi di sanguinamento clinico o tendenze sanguinanti chiare; Eventi trombotici arteriosi/venosi avvenuti entro i primi 6 mesi di iscrizione.
  • Una malattia vascolare significativa si è verificata nei primi 6 mesi di iscrizione.
  • Ferite gravi, non guarite o screpolate, nonché ulcere attive o fratture non trattate.
  • C'è neuropatia periferica di grado> 1 presente.
  • Hanno sperimentato perforazione gastrointestinale e/o fistola gastrointestinale entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione;
  • Entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione, ci sono stati segni clinici o sintomi di ostruzione intestinale e/o ostruzione gastrointestinale.
  • Esistenza di malattie polmonari interstiziali, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate.
  • Noto per essere allergico al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; O hanno sperimentato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata o infezione da CO con epatite B e epatite C.
  • Sintomi clinici o malattie del cuore che non sono stati ben controllati:
  • Uso sistemico di antibiotici per almeno 7 giorni entro i 28 giorni prima dell'iscrizione o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante lo screening/prima della prima somministrazione.
  • Storia conosciuta di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico farmacologico entro 4 settimane prima dell'iscrizione o non ho avuto più di 5 mezze vite dall'ultimo farmaco in studio.
  • Storia conosciuta di abuso o uso di droghe di sostanze psicotropiche.
  • Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché i pazienti che il ricercatore ritiene inadatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione LM-108+Penpulimab Iniezione+Albumina Paclitaxel+Gemcitabine
LM-108 Iniezione+Penpulimab Iniezione+Paclitaxel per iniezione (albumina Legato)+gemcitabina cloridrato per iniezione, con un ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione LM-108
L'iniezione di LM-108 è un anticorpo monoclonale che cancella selettivamente le cellule T regolatorie che si infiltrano sui siti tumorali.
Droga: Iniezione di penpulimab
L'iniezione di Penpulimab è un inibitore del checkpoint immunitario della proteina di morte cellulare 1 (PD-1).
Droga: Paclitaxel per iniezione (Albumina Bound)
Paclitaxel per iniezione (albumina Bound) è un farmaco antitumorale citotossico
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
La gemcitabina cloridrato per iniezione è un farmaco antitumorale specifico per ciclo cellulare che può inibire la crescita delle cellule tumorali e appartiene a un tipo di farmaco chemioterapia.
Sperimentale: LM-108 Iniezione+Albumina Paclitaxel+Gemcitabine
Iniezione LM-108+paclitaxel per iniezione (tipo di albumina)+gemcitabina cloridrato per iniezione, con un ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione LM-108
L'iniezione di LM-108 è un anticorpo monoclonale che cancella selettivamente le cellule T regolatorie che si infiltrano sui siti tumorali.
Droga: Paclitaxel per iniezione (Albumina Bound)
Paclitaxel per iniezione (albumina Bound) è un farmaco antitumorale citotossico
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione
La gemcitabina cloridrato per iniezione è un farmaco antitumorale specifico per ciclo cellulare che può inibire la crescita delle cellule tumorali e appartiene a un tipo di farmaco chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I soggetti mostrano la reazione tossica relativa al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni.
Basale fino a 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La PFS sarà definita come il numero mediano di mesi dalla data di randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il DOR sarà definito come il numero mediano di mesi dalla data della prima risposta obiettiva documentata fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La sopravvivenza globale definita come il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 96 settimane
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tasso di risposta obiettivo si riferisce alla percentuale di soggetti di risposta completa (CR) o di risposta parziale (PR) determinati dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o RECIST MODIFICA PR in Irecist Criteri possono verificarsi dopo la progressione della malattia da imaging).
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM-108-Ib/II-01-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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