Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af LM -108 ± penpulimab+kemoterapi i avancerede faste tumorer - kohort C

6. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En åben etiket fase IB/II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af LM -108 ± pembrolizumab plus kemoterapi hos patienter med avancerede faste tumorer - kohort C

Denne undersøgelse er den kohort C-del af en multicenter, åben etiket fase IB/II klinisk undersøgelse, der evaluerer den foreløbige effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LM-108 kombineret med antitumorterapi hos patienter med avancerede faste tumorer. Dosis af LM-108 kombineret med penpulimab, albumin paclitaxel og gemcitabin anbefales i fase IB.Exples effektiviteten og sikkerheden af ​​LM-108 kombineret med antitumorbehandling hos patienter med avanceret pancreascancer i fase II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Qeneral Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 eller derover.
  • Den Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske fitnessstatusresultat er 0-1 point.
  • Der skal være mindst en målbar læsion.
  • Alle akutte toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger eller kirurgiske procedurer er blevet lettet over klasse 0-1 eller på de niveauer, der er specificeret i inkluderings-/ekskluderingskriterierne.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger
  • Infertilitet defineres som kvinder, der har nået overgangsalderen eller har gennemgået bilateral oophorektomi med medicinske poster. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere med fertilitet skal blive enige om at bruge en medicinsk godkendt præventionsforanstaltning i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicinen eller inden for 9 måneder efter den sidste administration af kemoterapimedicin (oxaliplatin) (alt efter hvad der er senere ). Serum graviditetstesten skal være negativ inden for 3 dage, før den startede undersøgelsesmedicinen og ikke under amning.
  • Med mit samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Patienter, der er diagnosticeret med pancreasduktal adenocarcinom (PDAC) ved patologi, har bevis for avanceret fase eller metastase, som ikke kan fjernes kirurgisk.
  • Har ikke modtaget systematisk behandling af ikke -omtænkelige lokalt avancerede eller metastatiske PDAC i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt højfrekvent mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H)/mangelfuld misforholdsreparation (DMMR).
  • Der er ukontrolleret eller symptomatisk aktivt metastase i centralnervesystemet, som kan manifestere sig som kliniske symptomer, cerebralt ødem, rygmarvskomprimering, kræftsugeitis, leptomeningeal sygdom og/eller progressiv vækst.
  • Inden for 14 dage før tilmeldingen var der stadig ukontrollerbar pleural effusion og ascites på trods af behandling såsom punktering og dræning; Pericardial effusion ledsaget af kliniske symptomer eller moderat eller derover.
  • Inden for 14 dage før tilmeldingen er der en uafklaret galdeobstruktion, eller den kliniske status har forblevet stabil i mindre end 14 dage efter galdestentimplantation.
  • Deltagernes vægt er faldet med mere end 20% eller deres kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 18 kg/m ² inden for de første 2 måneder efter tilmeldingen.

  • Modtaget følgende behandlinger eller medicin før tilmelding:

    1. Før tilmelding modtog behandling med C-C-kemokinreceptor 8 (CCR8) antistoffer, cytotoksiske T-lymfocytassocierede protein-4 (CTLA-4) antistoffer eller andre lægemidler, der virker på Tregs.
    2. Efter at have gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før tilmeldingen.
    3. Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før tilmeldingen.
    4. Vaccination med dæmpet levende vaccine skal administreres inden for 28 dage før tilmelding eller planlagt inden for undersøgelsesperioden og 60 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandling.
    5. Modtaget antitumorterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 28 dage før tilmelding.
  • Diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor inden for de 5 år før tilmeldingen.
  • Der er nogen aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, der er til stede.
  • Inden for de første 3 måneder af tilmeldingen har der været signifikante kliniske blødningssymptomer eller klare blødningstendenser; Arterielle/venøse trombotiske begivenheder, der fandt sted inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen.
  • Betydelig vaskulær sygdom forekom inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen.
  • Alvorlige, uhøjede eller knækkede sår såvel som aktive mavesår eller ubehandlede brud.
  • Der er perifer neuropati af grad> 1 til stede.
  • Har oplevet gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel inden for de 6 måneder før tilmeldingen;
  • Inden for de 6 måneder før tilmeldingen har der været kliniske tegn eller symptomer på tarmobstruktion og/eller gastrointestinal obstruktion.
  • Eksistens af interstitiel lungesygdom, ikke -infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Kendt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets excipienser; Eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer.
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis eller CO -infektion med hepatitis B og hepatitis C.
  • Kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er blevet kontrolleret godt:
  • Systemisk brug af antibiotika i mindst 7 dage inden for de 28 dage før tilmelding eller uforklarlig feber> 38.5 ° C under screening/før første administration.
  • Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Har deltaget i andre kliniske medikamentkliniske studier inden for 4 uger før tilmeldingen eller har ikke haft mere end 5 halve liv siden den sidste undersøgelsesmedicin.
  • Kendt historie om misbrug eller stofbrug af psykotrope stoffer.
  • Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieafvik, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne såvel som patienter, som forskeren finder uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-108 injektion+penpulimab injektion+albumin paclitaxel+gemcitabin
LM-108-injektion+penpulimab-injektion+paclitaxel til injektion (albuminbundet)+gemcitabinhydrochlorid til injektion med en cyklus på 28 dage.
Medicin: LM-108-injektion
LM-108-injektion er et monoklonalt antistof, der selektivt renser regulerende T-celler, der infiltrerer tumorsteder.
Medicin: Penpulimab -injektion
Penpulimab-injektion er et programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) immunkontrolinhibitor.
Medicin: Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et cytotoksisk anticancer -lægemiddel
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion er et cellecyklusspecifikt anti-tumorlægemiddel, der kan hæmme væksten af ​​tumorceller og hører til en type kemoterapimedicin.
Eksperimentel: LM-108 injektion+albumin paclitaxel+gemcitabin
LM-108-injektion+paclitaxel til injektion (albuminbundet type)+gemcitabinhydrochlorid til injektion med en cyklus på 28 dage.
Medicin: LM-108-injektion
LM-108-injektion er et monoklonalt antistof, der selektivt renser regulerende T-celler, der infiltrerer tumorsteder.
Medicin: Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et cytotoksisk anticancer -lægemiddel
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion er et cellecyklusspecifikt anti-tumorlægemiddel, der kan hæmme væksten af ​​tumorceller og hører til en type kemoterapimedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner synes den toksiske reaktion relaterer til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage.
Baseline op til 28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
PFS vil blive defineret som det gennemsnitlige antal måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
DOR vil blive defineret som det gennemsnitlige antal måneder fra datoen for første dokumenterede objektive respons indtil første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
Overordnet overlevelse defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Op til 96 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Objektive svarprocent henviser til procentdelen af ​​komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) -midler bestemt af efterforskeren baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 eller modificeret RECIST 1.1 for immunbaseret terapeutik (IRECIST) (CR og PR under IRECIST -kriterier kan forekomme efter progression af sygdomme i sygdom).
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-108-Ib/II-01-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner