Výkon plicní MRI kombinoval se do syntetického CT při sledování plicních uzlů (NODU-MR)
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou po celém světě. Ve Francii byl její výskyt v roce 2018 odhadován na 46 300. Ve většině případů je diagnóza původně provedena detekcí uzlu nebo hmoty na rentgenovém nebo CT skenování hrudníku. Doporučuje se tedy nejčastěji neinvazivní sledování skenováním hrudníku CT. Lze také navrhnout dražší a invazivní metody. Pacienti s benigními uzly však mohou podstoupit diagnostické metody, které nejsou bez rizik (vystavení ionizujícímu záření, komplikace související s transhorakální nebo chirurgickou biopsií atd.).
Screeningové studie pro screening rakoviny plic (NLST, Nelson) ukázaly, že úmrtnost související s rakovinou plic je u subjektů s vysokým rizikem rakoviny plic snížena pomocí nízkodávkové hrudníku CT. Zveřejněné systematické recenze a metaanalýzy však uvádějí řadu vedlejších účinků screeningu souvisejících s falešnými pozitivami a nadměrnou diagnózou. Kromě toho zůstává hodnocení rizik souvisejících s kumulativní dávkou expozice ionizujícímu záření během po sobě jdoucích kol screeningu neznámé. V důsledku toho francouzská národní úřad pro zdraví (má) doporučuje, aby pilotní programy byly provedeny za účelem vyhodnocení různých modalit pro organizaci národního programu screeningu rakoviny plic.
Prostorové rozlišení zobrazování magnetické rezonance (MRI) plic se v posledním desetiletí významně zlepšilo díky vývoji sekvencí ultrastranných ozvěn (UTE). Výhoda MRI, kromě toho, že je zobrazovací technikou volného záření, spočívá v jeho multiparametrické povaze s T1-váženou, T2-váženou a difúzně váženou zobrazováním poskytující obrazy různých kontrastů, což umožňuje charakterizaci lézí. Sledování plicních uzlů, zejména při výpočtu doby zdvojnásobení objemu (VDT) na Ute MRI, však nebylo vyhodnoceno. Kromě toho je třeba posoudit výkon multiparametrického MRI kombinujícího signál T2, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) a objem uzlů při určování malignity uzlu. Nedávno vývoj technik umělé inteligence (AI) s generativními kontradiktorními sítěmi (GAN) umožnil generovat CT-podobné zobrazování z MRI obrazů. Velmi nedávná práce prokázala, že model AI je schopen generovat z plicních obrazů ute plic, syntetického CT s vysokým rozlišením s velmi podobnou texturou jako standardní CT a lepší kvalitu než samotný Ute. Současná sudy hypotéza proto je, že multiparametrická MRI v kombinaci se syntetickým CT by mohla mít komplementární roli s CT s nízkou dávkou při screeningu rakoviny plic, aby se snížilo falešně pozitivní rychlost a pro provádění následného sledování plicních uzlů volného rozhraní u nodulů plic
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilyes Benlala, MD
- Telefonní číslo: +335 57 65 65 42
- E-mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ilyes Benlala, MD
- Telefonní číslo: +335 57 65 65 42
- E-mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 55 do 74 let
- Vysoké riziko rozvoje rakoviny plic: kombinací expozice plicním karcinogenům a kouření (expozice tabáku rychlostí 30 balení/roku nebo ukončení <15 let)
- Přítomnost alespoň jednoho plicního pevného uzlu ≥ 5 mm při počátečním skenování.
- Předmět schopný a ochotný dokončit všechny naplánované návštěvy a hodnocení.
- Předmět se zdravotním pojištěním.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předmět se známkami rakoviny plic
- Předmět s historií rakoviny plic
- Přítomnost závažných život ohrožujících komorbidit po 6 měsících (nedávný CVA, nedávný objev pokročilé rakoviny fáze)
- Subjekt, který již podstoupil skenování hrudníku před méně než rokem
- Žádná expozice karcinogenů z povolání podle předdefinovaných kritérií.
- Žádná expozice tabáku nebo nedostatečné vystavení tabáku nebo ukončení> 15 let.
- Kontra-indikace na MRI (MADER, implantáty, klaustrofobie…)
- Těhotná nebo kojení žena
- Špatné porozumění francouzštině
- Předmět pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiparametrická MRI
MRI skenování bude provedeno do 2 týdnů od objevu pevného plicního uzlu ≥ 5 mm při skenování. Když je uvedeno následné skenování, bude se MRI opakována ve stejný den jako následné skenování. Sekvence MRI, které budou provedeny, jsou: spiralevibe ute, t1map, mapa T2 a difúze. Syntetický obrázek skeneru bude generován z morfologického MRI obrazu UTE pomocí modelu generativní umělé inteligence (GAN). |
MRI skenování bude provedeno do 2 týdnů od objevu pevného plicního uzlu ≥ 5 mm při skenování. Když je uvedeno následné skenování, bude se MRI opakována ve stejný den jako následné skenování. Sekvence MRI, které budou provedeny, jsou: spiralevibe ute, t1map, mapa T2 a difúze. Syntetický obrázek skeneru bude generován z morfologického MRI obrazu UTE pomocí modelu generativní umělé inteligence (GAN). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota pozitivity
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Prahová hodnota pozitivity kombinovaného skóre za účelem získání specifičnosti alespoň 90%a diagnostických parametrů výkonu spojené s tímto prahem (citlivost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty).
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Oblast pod křivkou ROC (AUROC) každého z radiologických parametrů (objem uzlu v MM3 měřeno na obrázcích UTE, uzel středního signálu T1/T2 v MSEC a průměr uzlu ADC v mm2/s) a kombinovaného multiparametrického skóre MRI ( tj. objem a signál) v predikci progrese uzlů (benigní vs. maligní) oblast pod křivkou ROC (AUROC) každého z radiologických parametrů (objem uzlů v MM3 měřeno na obrázcích ute, signál T1/T2 v MSEC a průměrném uzelu ADC v MM2/S) a kombinovanému multiparametrickému skóre MRI (tj. Objem a signál) při předpovídání progrese uzlů (benigní vs. maligní)
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Korelační koeficient mezi CT a syntetickým CT
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Korelační koeficient mezi měřeními prováděnými pomocí standardního CT a syntetického CT generovaného z Ute MRI.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
|
Multiparametrické charakteristiky MRI
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Popis multiparametrických charakteristik MRI různých histologických typů maligního uzlu.
|
Základní linie, měsíc 3, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .