- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825078
Leistung der Lungen-MRT kombiniert mit synthetischer CT in der Nachuntersuchung von Lungenknoten (NODU-MR)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit. In Frankreich wurde seine Inzidenz im Jahr 2018 auf 46.300 geschätzt. In den meisten Fällen erfolgt die Diagnose zunächst durch den Nachweis eines Knotens oder einer Masse am Röntgen- oder CT-Scan. Daher wird meistens nicht-invasive Nachuntersuchungen durch Brust-CT-Scans empfohlen. Es können auch teurere und invasive Methoden vorgeschlagen werden. Patienten mit gutartigen Knötchen können jedoch diagnostische Methoden durchlaufen, die nicht ohne Risiken sind (Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, Komplikationen im Zusammenhang mit transdorakischer oder chirurgischer Biopsie usw.).
Lungenkrebs-Screening-Studien (NLST, Nelson) haben gezeigt, dass die Mortalität im Zusammenhang mit Lungenkrebs bei Probanden mit einem hohen Risiko für Lungenkrebs verringert wird, indem Lungenkrebs unter Verwendung einer niedrig dosierten Brust-CT untersucht wird. Veröffentlichte veröffentlichte systematische Überprüfungen und Metaanalysen berichten jedoch über eine Reihe von Nebenwirkungen des Screenings im Zusammenhang mit falsch positiven Positiven und über die Diagnose. Darüber hinaus ist die Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit der kumulativen Dosis der expositionalen Ionisierungsstrahlung während aufeinanderfolgender Screening -Runden unbekannt. Infolgedessen empfiehlt die französische National Authority for Health (), dass Pilotprogramme durchgeführt werden sollen, um die verschiedenen Modalitäten für die Organisation eines nationalen Lungenkrebs -Screening -Programms zu bewerten.
Die räumliche Auflösung der Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge wurde im letzten Jahrzehnt dank der Entwicklung von Ultra-Short Echo Time (UTE) -Sequenzen im letzten Jahrzehnt erheblich verbessert. Der Vorteil der MRT, zusätzlich zu einer freizügigen Bildgebungstechnik, liegt in seiner multiparametrischen Natur mit T1-gewichteten, T2-gewichteten und diffusionsgewichteten Bildgebung, die Bilder unterschiedlicher Kontraste liefert, die die Charakterisierung von Läsionen ermöglichen. Die Nachuntersuchung von Lungenknoten, insbesondere bei der Berechnung der Doppelzeit (VDT) für die Ute-MRT, wurde jedoch nicht bewertet. Darüber hinaus bleibt die Leistung des multiparametrischen MRT -Kombinierens T2 -Signal, des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des Knotenvolumens bei der Bestimmung der Knoten Malignität bewertet. In jüngster Zeit hat die Entwicklung der Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) mit generativen kontroversen Netzwerken (GANs) es ermöglicht, CT-ähnliche Bildgebung aus MRT-Bildern zu erzeugen. Eine aktuelle Arbeit hat gezeigt, dass das KI -Modell aus Ute -Lung -MRT -Bildern erzeugen kann, ein hochauflösendes synthetisches CT -Bild mit einer sehr ähnlichen Textur wie die Standard -CT und eine bessere Qualität als Ute allein. Daher ist die vorliegende SUDY-Hypothese, dass eine multiparametrische MRT in Kombination mit synthetischer CT eine komplementäre Rolle bei niedrig dosiertem CT beim Lungenkrebs-Screening spielen könnte, um die falsch positive Rate zu verringern und eine freie Strahlungs-Follow-up von Lungenknoten durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilyes Benlala, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 65 42
- E-Mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ilyes Benlala, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 65 42
- E-Mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fach im Alter zwischen 55 und 74 Jahren
- Hohes Risiko für Lungenkrebs: Durch eine Kombination aus Exposition gegenüber Lungenkarzinogenen und Rauchen (Tabakexposition mit einer Geschwindigkeit von 30 Packungen pro Jahr oder Abschluss <15 Jahre)
- Vorhandensein von mindestens einem lungenen festen Knoten ≥ 5 mm auf dem anfänglichen Scan.
- Betreff in der Lage und bereit, alle geplanten Besuche und Bewertungen abzuschließen.
- Subjekt mit Krankenversicherung.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit Anzeichen von Lungenkrebs
- Subjekt mit Lungenkrebsgeschichte
- Vorhandensein schwerer lebensbedrohlicher Komorbiditäten nach 6 Monaten (jüngste CVA, jüngste Entdeckung des Krebses des fortgeschrittenen Stadiums)
- Betreff, der bereits vor weniger als einem Jahr einen Brustscan unterzogen hatte
- Keine Exposition gegenüber beruflichen Lungenkarzinogenen gemäß den vordefinierten Kriterien.
- Keine Tabakeinstellung oder keine ausreichende Exposition gegenüber Tabak oder Beendigung> 15 Jahre.
- Gegenbekämpfung zur MRT (Pace Maker, Implantate, Klaustrophobie…)
- Schwangere oder stillende Frau
- Schlechtes Verständnis von Französisch
- Subjekt unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiparametrische MRT
Ein MRT -Scan wird innerhalb von 2 Wochen nach der Entdeckung eines festen Lungenknotens ≥ 5 mm auf dem Screening -Scan durchgeführt. Wenn ein Follow-up-Scan angegeben ist, wird am selben Tag wie der Follow-up-Scan eine MRT wiederholt. Die MRT -Sequenzen, die durchgeführt werden, sind: Spiralevibe Ute, T1MAP, T2 -Karte und Diffusion. Ein synthetisches Scannerbild wird aus dem Ute Morphologic MRT -Bild unter Verwendung eines GaN -Modells für generative künstliche Intelligenz (GaN) erzeugt. |
Ein MRT -Scan wird innerhalb von 2 Wochen nach der Entdeckung eines festen Lungenknotens ≥ 5 mm auf dem Screening -Scan durchgeführt. Wenn ein Follow-up-Scan angegeben ist, wird am selben Tag wie der Follow-up-Scan eine MRT wiederholt. Die MRT -Sequenzen, die durchgeführt werden, sind: Spiralevibe Ute, T1MAP, T2 -Karte und Diffusion. Ein synthetisches Scannerbild wird aus dem Ute Morphologic MRT -Bild unter Verwendung eines GaN -Modells für generative künstliche Intelligenz (GaN) erzeugt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positivitätsschwelle
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Positivitätsschwellenwert des kombinierten Scores, um eine Spezifität von mindestens 90%und diagnostische Leistungsparameter im Zusammenhang mit diesem Schwellenwert (Empfindlichkeit, positive und negative Vorhersagewerte) zu erhalten.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der ROC -Kurve
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Bereich unter der ROC -Kurve (AUROC) jedes der radiologischen Parameter (Knotenvolumen in MM3, gemessen auf UTE -Bildern, Knoten mittlerer T1/T2 -Signal in MSEC und Mittelwert des Knotens ADC in mm2/s) und des kombinierten multiparametrischen MRT -Scores ((gemessen) In der Vorhersage des Knotenverlaufs (gutartiger vs. maligneres) Bereich unter der ROC -Kurve (AUROC) jedes der radiologischen Parameter (Knotenvolumen in MM3 gemessen auf Ute -Bildern, Knoten Mittelwert T1/T2 -Signal in MSEC und Mittelwert) von Knoten ADC in mm2/s) und des kombinierten multiparametrischen MRT -Scores (d. H. Volumen und Signal) bei der Vorhersage der Knotenprogression (gutartig gegen bösartig)
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
|
Intraclass -Korrelationskoeffizient zwischen CT und synthetischer CT
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Intraclass -Korrelationskoeffizient zwischen Messungen, die unter Verwendung von Standard -CT und synthetischer CT durchgeführt wurden, erzeugt aus der UTE -MRT.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
|
Multiparametrische MRT -Eigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Beschreibung der multiparametrischen MRT -Eigenschaften der verschiedenen histologischen Arten des malignen Knotens.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .