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Performance della risonanza magnetica polmonare combinata alla TC sintetica nel follow-up dei noduli polmonari (NODU-MR)

8 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Gli studi di screening del cancro ai polmoni che utilizzano scansioni TC toraciche a basso dosaggio hanno mostrato una significativa riduzione della mortalità correlata al cancro in soggetti ad alto rischio di carcinoma polmonare. Tuttavia, un alto tasso di falsi positivi e diagnosi eccessiva ha portato a metodi invasivi, che non sono privi di rischi. La valutazione dei noduli polmonari che utilizzano la risonanza magnetica polmonare con sequenze di tempo di eco ultra brevi (UTE) è stata trovata paragonabile alle scansioni TC toraciche. Inoltre, la risonanza magnetica ha il vantaggio della caratterizzazione multiparametrica delle lesioni utilizzando diversi contrasti di tessuto. Seguendo la raccomandazione dell'autorità nazionale francese per la salute (HAS) di valutare nuovi metodi di screening del cancro ai polmoni, questo potenziale studio pilota a centro singolo è progettato per valutare le prestazioni della risonanza magnetica polmonare multiparametrica combinata alla TC sintetica nella diagnosi del carcinoma polmonare nel carcinoma polmonare fumatori o ex fumatori esposti professionalmente ai cancerogeni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare è la principale causa di decessi legati al cancro in tutto il mondo. In Francia, la sua incidenza è stata stimata a 46.300 nel 2018. Nella maggior parte dei casi, la diagnosi viene inizialmente effettuata dal rilevamento di un nodulo o di massa sulla radiografia del torace o sulla scansione TC. Pertanto, il più delle volte si raccomanda un follow-up non invasivo da parte delle scansioni TC toraciche. Possono anche essere proposti metodi più costosi e invasivi. Tuttavia, i pazienti con noduli benigni possono sottoporsi a metodi diagnostici che non sono privi di rischi (esposizione a radiazioni ionizzanti, complicanze correlate alla biopsia trans-toracica o chirurgica, ecc.).

Gli studi di screening del cancro ai polmoni (NLST, Nelson) hanno dimostrato che la mortalità legata al cancro ai polmoni è ridotta in soggetti ad alto rischio di carcinoma polmonare sottoposti a screening utilizzando la TC toracica a basso dosaggio. Tuttavia, le revisioni sistematiche pubblicate e le meta-analisi riportano una serie di effetti collaterali dello screening relativi a falsi positivi e diagnosi eccessiva. Inoltre, la valutazione dei rischi legati alla dose cumulativa di esposizione alle radiazioni ionizzanti durante i successivi round di screening rimane sconosciuta. Di conseguenza, l'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) raccomanda di condurre programmi pilota per valutare le diverse modalità per l'organizzazione di un programma di screening del cancro al polmone nazionale.

La risoluzione spaziale dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) del polmone è stata significativamente migliorata nell'ultimo decennio, grazie allo sviluppo delle sequenze Ultra-Short Echo Time (UTE). Il vantaggio della risonanza magnetica, oltre ad essere una tecnica di imaging a radiazione libera, risiede nella sua natura multiparametrica con imaging ponderato T1, ponderato T2 e ponderato per diffusione che fornisce immagini di diversi contrasti che consentono la caratterizzazione delle lesioni. Tuttavia, il follow-up dei noduli polmonari, in particolare con il calcolo del tempo di raddoppio del volume (VDT) sulla risonanza magnetica UTE, non è stato valutato. Inoltre, le prestazioni della risonanza magnetica multiparametrica che combinano il segnale T2, il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e il volume dei noduli nella determinazione della malignità dei noduli restano da valutare. Recentemente, lo sviluppo delle tecniche di intelligenza artificiale (AI) con reti avversari generative (GAN) ha permesso di generare imaging simile a TC dalle immagini MRI. Un lavoro molto recente ha dimostrato che il modello AI è in grado di generare dalle immagini della risonanza magnetica polmonare Ute, un'immagine CT sintetica ad alta risoluzione con una trama molto simile alla CT standard e una qualità migliore del solo UTE. Pertanto, la presente ipotesi sudy è che la risonanza magnetica multiparametrica combinata con la TC sintetica potrebbe avere un ruolo complementare con TC a basso dosaggio nello screening del cancro polmonare per ridurre il tasso di falsi positivi e per eseguire un follow-up di radiazioni liberesi di noduli polmonari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 55 e 74 anni
  • Alto rischio di sviluppare il cancro ai polmoni: mediante una combinazione di esposizione a cancerogeni polmonari e fumo (esposizione al tabacco al ritmo di 30 pacchetti/anno o cessazione <15 anni)
  • Presenza di almeno un nodulo solido polmonare ≥ 5 mm sulla scansione iniziale.
  • Oggetto in grado e disposto a completare tutte le visite e le valutazioni programmate.
  • Soggetto con assicurazione sanitaria.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con segni di cancro ai polmoni
  • Soggetto con storia del cancro ai polmoni
  • Presenza di comorbilità pericolose per la vita a 6 mesi (recente CVA, recente scoperta del cancro allo stadio avanzato)
  • Soggetto che aveva già subito una scansione toracica meno di un anno prima
  • Nessuna esposizione ai cancerogeni polmonari professionali secondo i criteri predefiniti.
  • Nessuna esposizione al tabacco o un'esposizione insufficiente al tabacco o alla cessazione> 15 anni.
  • Contraindicazione alla risonanza magnetica (Pace Maker, Implants, Claustrofobia ...)
  • Donna incinta o allattante
  • Cattiva comprensione del francese
  • Soggetto sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI multiparametrica

Una scansione MRI verrà eseguita entro 2 settimane dalla scoperta di un nodulo polmonare solido ≥ 5 mm sulla scansione di screening.

Quando viene indicata una scansione di follow-up, una risonanza magnetica verrà ripetuta lo stesso giorno della scansione di follow-up.

Le sequenze di risonanza magnetica che verranno eseguite sono: Spiralevibe Ute, T1map, T2 Map e diffusione.

Un'immagine di scanner sintetico verrà generata dall'immagine MRI morfologica Ute usando un modello di intelligenza artificiale generativa (GAN).

Una scansione MRI verrà eseguita entro 2 settimane dalla scoperta di un nodulo polmonare solido ≥ 5 mm sulla scansione di screening.

Quando viene indicata una scansione di follow-up, una risonanza magnetica verrà ripetuta lo stesso giorno della scansione di follow-up.

Le sequenze di risonanza magnetica che verranno eseguite sono: Spiralevibe Ute, T1map, T2 Map e diffusione.

Un'immagine di scanner sintetico verrà generata dall'immagine MRI morfologica Ute usando un modello di intelligenza artificiale generativa (GAN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di positività
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Soglia di positività del punteggio combinato per ottenere una specificità di almeno il 90%e i parametri di prestazione diagnostica associati a questa soglia (sensibilità, valori predittivi positivi e negativi).
Basale, mese 3, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Area sotto la curva ROC (AUROC) di ciascuno dei parametri radiologici (volume dei noduli in MM3 misurato su immagini UTE, segnale T1/T2 medio nodulo in msec e media del nodulo ADC in mm2/s) e del punteggio MRI multiparametrico combinato ( cioè volume e segnale) nella previsione dell'area di progressione del nodulo (benigna vs. maligna) sotto la curva ROC (AUROC) di ciascuno dei parametri radiologici (volume nodulo in mm3 misurato su immagini UTE, segnale T1/T2 medio nodulo in msec e media medio e media di nodule ADC in mm2/s) e del punteggio MRI multiparametrico combinato (cioè volume e segnale) nella previsione della progressione dei noduli (benigna vs. maligno)
Basale, mese 3, mese 12
Coefficiente di correlazione intraclasse tra CT e CT sintetico
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Coefficiente di correlazione intraclasse tra misurazioni eseguite utilizzando CT standard e CT sintetico generato dalla risonanza magnetica UTE.
Basale, mese 3, mese 12
Caratteristiche MRI multiparametrica
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Descrizione delle caratteristiche di risonanza magnetica multiparametrica dei diversi tipi istologici del nodulo maligno.
Basale, mese 3, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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