- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06825078
Performance della risonanza magnetica polmonare combinata alla TC sintetica nel follow-up dei noduli polmonari (NODU-MR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare è la principale causa di decessi legati al cancro in tutto il mondo. In Francia, la sua incidenza è stata stimata a 46.300 nel 2018. Nella maggior parte dei casi, la diagnosi viene inizialmente effettuata dal rilevamento di un nodulo o di massa sulla radiografia del torace o sulla scansione TC. Pertanto, il più delle volte si raccomanda un follow-up non invasivo da parte delle scansioni TC toraciche. Possono anche essere proposti metodi più costosi e invasivi. Tuttavia, i pazienti con noduli benigni possono sottoporsi a metodi diagnostici che non sono privi di rischi (esposizione a radiazioni ionizzanti, complicanze correlate alla biopsia trans-toracica o chirurgica, ecc.).
Gli studi di screening del cancro ai polmoni (NLST, Nelson) hanno dimostrato che la mortalità legata al cancro ai polmoni è ridotta in soggetti ad alto rischio di carcinoma polmonare sottoposti a screening utilizzando la TC toracica a basso dosaggio. Tuttavia, le revisioni sistematiche pubblicate e le meta-analisi riportano una serie di effetti collaterali dello screening relativi a falsi positivi e diagnosi eccessiva. Inoltre, la valutazione dei rischi legati alla dose cumulativa di esposizione alle radiazioni ionizzanti durante i successivi round di screening rimane sconosciuta. Di conseguenza, l'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) raccomanda di condurre programmi pilota per valutare le diverse modalità per l'organizzazione di un programma di screening del cancro al polmone nazionale.
La risoluzione spaziale dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) del polmone è stata significativamente migliorata nell'ultimo decennio, grazie allo sviluppo delle sequenze Ultra-Short Echo Time (UTE). Il vantaggio della risonanza magnetica, oltre ad essere una tecnica di imaging a radiazione libera, risiede nella sua natura multiparametrica con imaging ponderato T1, ponderato T2 e ponderato per diffusione che fornisce immagini di diversi contrasti che consentono la caratterizzazione delle lesioni. Tuttavia, il follow-up dei noduli polmonari, in particolare con il calcolo del tempo di raddoppio del volume (VDT) sulla risonanza magnetica UTE, non è stato valutato. Inoltre, le prestazioni della risonanza magnetica multiparametrica che combinano il segnale T2, il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e il volume dei noduli nella determinazione della malignità dei noduli restano da valutare. Recentemente, lo sviluppo delle tecniche di intelligenza artificiale (AI) con reti avversari generative (GAN) ha permesso di generare imaging simile a TC dalle immagini MRI. Un lavoro molto recente ha dimostrato che il modello AI è in grado di generare dalle immagini della risonanza magnetica polmonare Ute, un'immagine CT sintetica ad alta risoluzione con una trama molto simile alla CT standard e una qualità migliore del solo UTE. Pertanto, la presente ipotesi sudy è che la risonanza magnetica multiparametrica combinata con la TC sintetica potrebbe avere un ruolo complementare con TC a basso dosaggio nello screening del cancro polmonare per ridurre il tasso di falsi positivi e per eseguire un follow-up di radiazioni liberesi di noduli polmonari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilyes Benlala, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 65 42
- Email: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Pessac, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
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Contatto:
- Ilyes Benlala, MD
- Numero di telefono: +335 57 65 65 42
- Email: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 55 e 74 anni
- Alto rischio di sviluppare il cancro ai polmoni: mediante una combinazione di esposizione a cancerogeni polmonari e fumo (esposizione al tabacco al ritmo di 30 pacchetti/anno o cessazione <15 anni)
- Presenza di almeno un nodulo solido polmonare ≥ 5 mm sulla scansione iniziale.
- Oggetto in grado e disposto a completare tutte le visite e le valutazioni programmate.
- Soggetto con assicurazione sanitaria.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con segni di cancro ai polmoni
- Soggetto con storia del cancro ai polmoni
- Presenza di comorbilità pericolose per la vita a 6 mesi (recente CVA, recente scoperta del cancro allo stadio avanzato)
- Soggetto che aveva già subito una scansione toracica meno di un anno prima
- Nessuna esposizione ai cancerogeni polmonari professionali secondo i criteri predefiniti.
- Nessuna esposizione al tabacco o un'esposizione insufficiente al tabacco o alla cessazione> 15 anni.
- Contraindicazione alla risonanza magnetica (Pace Maker, Implants, Claustrofobia ...)
- Donna incinta o allattante
- Cattiva comprensione del francese
- Soggetto sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MRI multiparametrica
Una scansione MRI verrà eseguita entro 2 settimane dalla scoperta di un nodulo polmonare solido ≥ 5 mm sulla scansione di screening. Quando viene indicata una scansione di follow-up, una risonanza magnetica verrà ripetuta lo stesso giorno della scansione di follow-up. Le sequenze di risonanza magnetica che verranno eseguite sono: Spiralevibe Ute, T1map, T2 Map e diffusione. Un'immagine di scanner sintetico verrà generata dall'immagine MRI morfologica Ute usando un modello di intelligenza artificiale generativa (GAN). |
Una scansione MRI verrà eseguita entro 2 settimane dalla scoperta di un nodulo polmonare solido ≥ 5 mm sulla scansione di screening. Quando viene indicata una scansione di follow-up, una risonanza magnetica verrà ripetuta lo stesso giorno della scansione di follow-up. Le sequenze di risonanza magnetica che verranno eseguite sono: Spiralevibe Ute, T1map, T2 Map e diffusione. Un'immagine di scanner sintetico verrà generata dall'immagine MRI morfologica Ute usando un modello di intelligenza artificiale generativa (GAN). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di positività
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Soglia di positività del punteggio combinato per ottenere una specificità di almeno il 90%e i parametri di prestazione diagnostica associati a questa soglia (sensibilità, valori predittivi positivi e negativi).
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Basale, mese 3, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Area sotto la curva ROC (AUROC) di ciascuno dei parametri radiologici (volume dei noduli in MM3 misurato su immagini UTE, segnale T1/T2 medio nodulo in msec e media del nodulo ADC in mm2/s) e del punteggio MRI multiparametrico combinato ( cioè volume e segnale) nella previsione dell'area di progressione del nodulo (benigna vs. maligna) sotto la curva ROC (AUROC) di ciascuno dei parametri radiologici (volume nodulo in mm3 misurato su immagini UTE, segnale T1/T2 medio nodulo in msec e media medio e media di nodule ADC in mm2/s) e del punteggio MRI multiparametrico combinato (cioè volume e segnale) nella previsione della progressione dei noduli (benigna vs. maligno)
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Basale, mese 3, mese 12
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra CT e CT sintetico
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra misurazioni eseguite utilizzando CT standard e CT sintetico generato dalla risonanza magnetica UTE.
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Basale, mese 3, mese 12
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Caratteristiche MRI multiparametrica
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Descrizione delle caratteristiche di risonanza magnetica multiparametrica dei diversi tipi istologici del nodulo maligno.
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Basale, mese 3, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica multiparametrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/44
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