- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825078
Ydeevne af lunge MR kombineret til syntetisk CT i opfølgningen af lungeknudler (NODU-MR)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald over hele verden. I Frankrig blev dens forekomst estimeret til 46.300 i 2018. I de fleste tilfælde stilles diagnosen oprindeligt ved påvisning af en knude eller masse på røntgenbillede af brystet eller CT. Således anbefales oftest ikke-invasiv opfølgning af bryst-CT-scanninger. Dyrere og invasive metoder kan også foreslås. Imidlertid kan patienter med godartede knuder gennemgå diagnostiske metoder, der ikke er uden risici (eksponering for ioniserende stråling, komplikationer relateret til trans-thoracisk eller kirurgisk biopsi osv.).
Lungekræftsscreeningsforsøg (NLST, Nelson) har vist, at lungekræftrelateret dødelighed reduceres hos personer med høj risiko for lungekræft screenet ved anvendelse af lavdosis bryst-CT. Ikke desto mindre rapporterer offentliggjorte systematiske anmeldelser og metaanalyser en række bivirkninger af screening relateret til falske positiver og over diagnose. Derudover forbliver vurderingen af risiciene i forbindelse med den kumulative dosis af eksponering for ioniserende stråling under successive screeningsrunder ukendt. Følgelig anbefaler den franske nationale myndighed for sundhed (har), at pilotprogrammer skal gennemføres for at evaluere de forskellige former for organiseringen af et nationalt lungekræftescreeningsprogram.
Den rumlige opløsning af magnetisk resonansafbildning (MRI) af lungen er blevet markant forbedret i det sidste årti takket være udviklingen af ultra-short echo-tid (ute) -sekvenser. Fordelen ved MR, ud over at være en fri-stråling-billeddannelsesteknik, ligger i dens multiparametriske karakter med T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeddannelse, der giver billeder af forskellige kontraster, der tillader karakterisering af læsioner. Imidlertid er opfølgningen af lungeknudler, især med beregningen af volumendoblingstiden (VDT) på Ute MR, ikke evalueret. Derudover er ydelsen af multiparametrisk MR -kombination af T2 -signal, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og nodulvolumen ved bestemmelse af malignitet i knudepunkter, der skal vurderes. For nylig har udviklingen af kunstig intelligens (AI) teknikker med generative modstridende netværk (GANS) gjort det muligt at generere CT-lignende billeddannelse fra MRI-billeder. Et meget nyligt arbejde demonstrerede, at AI -model er i stand til at generere fra Ute Lung MRI -billeder, et syntetisk CT -billede med høj opløsning med en meget lignende struktur som standard CT og bedre kvalitet end Ute alene. Derfor er den nuværende Sudy-hypotese, at multiparametrisk MR kombineret med syntetisk CT kunne have en komplementær rolle med lavdosis CT i lungekræftscreening for at reducere den falske positive hastighed og for at udføre en fri stråling opfølgning af lungeknudler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilyes Benlala, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 65 42
- E-mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ilyes Benlala, MD
- Telefonnummer: +335 57 65 65 42
- E-mail: ilyes.ben-lala@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne i alderen 55 og 74 år
- Høj risiko for at udvikle lungekræft: Ved en kombination af eksponering for lungecarcinogener og rygning (eksponering for tobak med en hastighed på 30 pakker/år eller ophør <15 år)
- Tilstedeværelse af mindst en lungefast knude ≥ 5 mm på den indledende scanning.
- Emne i stand til og villig til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger.
- Emne med sundhedsforsikring.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emne med tegn på lungekræft
- Emne med historie om lungekræft
- Tilstedeværelse af alvorlige livstruende komorbiditeter efter 6 måneder (nylig CVA, nylig opdagelse af avanceret scenekræft)
- Emne, der allerede havde gennemgået en brystscanning mindre end et år tidligere
- Ingen eksponering for erhvervsmæssige lungecarcinogener i henhold til de foruddefinerede kriterier.
- Ingen eksponering for tobak eller utilstrækkelig eksponering for tobak eller ophør> 15 år.
- Kontra-indikation til MR (Pace Maker, Implants, Claustrophobia ...)
- Gravid eller ammende kvinde
- Dårlig forståelse af fransk
- Emne under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiparametrisk MR
En MR -scanning udføres inden for 2 uger efter opdagelsen af en fast lungeknudul ≥ 5 mm på screeningsscanningen. Når en opfølgningsscanning er indikeret, gentages en MRI samme dag som opfølgningsscanningen. De MR -sekvenser, der vil blive udført, er: Spiralevibe Ute, T1map, T2 -kort og diffusion. Et syntetisk scannerbillede genereres fra det ute morfologiske MR -billede ved hjælp af en generativ kunstig intelligens (GAN) -model. |
En MR -scanning udføres inden for 2 uger efter opdagelsen af en fast lungeknudul ≥ 5 mm på screeningsscanningen. Når en opfølgningsscanning er indikeret, gentages en MRI samme dag som opfølgningsscanningen. De MR -sekvenser, der vil blive udført, er: Spiralevibe Ute, T1map, T2 -kort og diffusion. Et syntetisk scannerbillede genereres fra det ute morfologiske MR -billede ved hjælp af en generativ kunstig intelligens (GAN) -model. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsgrænse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Positivitetstærskel for den kombinerede score for at opnå en specificitet på mindst 90%og diagnostiske ydelsesparametre forbundet med denne tærskel (følsomhed, positive og negative forudsigelsesværdier).
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC -kurven
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Område under ROC -kurven (AUROC) for hver af de radiologiske parametre (knudepunktsvolumen i MM3 målt på UTE -billeder, knudepunkts gennemsnit T1/T2 -signal i MSEC og gennemsnit af knudepunkt ADC i MM2/s) og af den kombinerede multiparametriske MRI -score ( dvs. volumen og signal) til forudsigelse af nodulprogression (godartet vs. malignt) område under ROC -kurven (AUROC) for hvert af de radiologiske parametre (knudepunktvolumen i MM3 målt på Ute -billeder, knude gennemsnit T1/T2 -signal i MSEC og gennemsnit af nodule ADC i MM2/s) og af den kombinerede multiparametriske MR -score (dvs. volumen og signal) til at forudsige knudeprogression (godartet vs. malign)
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
|
Intraklas korrelationskoefficient mellem CT og syntetisk CT
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Intraklas korrelationskoefficient mellem målinger udført ved anvendelse af standard CT og syntetisk CT genereret fra Ute MRI.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
|
Multiparametriske MR -egenskaber
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
|
Beskrivelse af de multiparametriske MR -egenskaber for de forskellige histologiske typer af den ondartede knude.
|
Baseline, måned 3, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .