Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af lunge MR kombineret til syntetisk CT i opfølgningen af ​​lungeknudler (NODU-MR)

8. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Lungekræftscreeningsforsøg ved hjælp af lavdosis-CT-CT-scanninger har vist en signifikant reduktion af kræftrelateret dødelighed hos personer med høj risiko for lungekræft. Imidlertid har høje frekvens af falske positiver og overdiagnose ført til invasive metoder, som ikke er uden risici. Evaluering af lungeknudler ved hjælp af lunge -MR med ultra korte ekko -tidssekvenser (UTE) er fundet sammenlignelige med CT -scanninger i brystet. Desuden har MR -fordelen fordelen ved multiparametrisk karakterisering af læsioner ved anvendelse af forskellige vævskontraster. Efter anbefalingen fra den franske nationale myndighed for sundhed (har) til evaluering af nye metoder til screening af lungekræft, er denne potentielle pilotundersøgelse af enkeltcenter designet til at evaluere ydelsen af ​​multiparametrisk lunge -MR kombineret til syntetisk CT i diagnosen lungekræft i stærkt Rygere eller ex-rygere professionelt udsat for kræftfremkaldende stoffer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald over hele verden. I Frankrig blev dens forekomst estimeret til 46.300 i 2018. I de fleste tilfælde stilles diagnosen oprindeligt ved påvisning af en knude eller masse på røntgenbillede af brystet eller CT. Således anbefales oftest ikke-invasiv opfølgning af bryst-CT-scanninger. Dyrere og invasive metoder kan også foreslås. Imidlertid kan patienter med godartede knuder gennemgå diagnostiske metoder, der ikke er uden risici (eksponering for ioniserende stråling, komplikationer relateret til trans-thoracisk eller kirurgisk biopsi osv.).

Lungekræftsscreeningsforsøg (NLST, Nelson) har vist, at lungekræftrelateret dødelighed reduceres hos personer med høj risiko for lungekræft screenet ved anvendelse af lavdosis bryst-CT. Ikke desto mindre rapporterer offentliggjorte systematiske anmeldelser og metaanalyser en række bivirkninger af screening relateret til falske positiver og over diagnose. Derudover forbliver vurderingen af ​​risiciene i forbindelse med den kumulative dosis af eksponering for ioniserende stråling under successive screeningsrunder ukendt. Følgelig anbefaler den franske nationale myndighed for sundhed (har), at pilotprogrammer skal gennemføres for at evaluere de forskellige former for organiseringen af ​​et nationalt lungekræftescreeningsprogram.

Den rumlige opløsning af magnetisk resonansafbildning (MRI) af lungen er blevet markant forbedret i det sidste årti takket være udviklingen af ​​ultra-short echo-tid (ute) -sekvenser. Fordelen ved MR, ud over at være en fri-stråling-billeddannelsesteknik, ligger i dens multiparametriske karakter med T1-vægtede, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeddannelse, der giver billeder af forskellige kontraster, der tillader karakterisering af læsioner. Imidlertid er opfølgningen af ​​lungeknudler, især med beregningen af ​​volumendoblingstiden (VDT) på Ute MR, ikke evalueret. Derudover er ydelsen af ​​multiparametrisk MR -kombination af T2 -signal, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og nodulvolumen ved bestemmelse af malignitet i knudepunkter, der skal vurderes. For nylig har udviklingen af ​​kunstig intelligens (AI) teknikker med generative modstridende netværk (GANS) gjort det muligt at generere CT-lignende billeddannelse fra MRI-billeder. Et meget nyligt arbejde demonstrerede, at AI -model er i stand til at generere fra Ute Lung MRI -billeder, et syntetisk CT -billede med høj opløsning med en meget lignende struktur som standard CT og bedre kvalitet end Ute alene. Derfor er den nuværende Sudy-hypotese, at multiparametrisk MR kombineret med syntetisk CT kunne have en komplementær rolle med lavdosis CT i lungekræftscreening for at reducere den falske positive hastighed og for at udføre en fri stråling opfølgning af lungeknudler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne i alderen 55 og 74 år
  • Høj risiko for at udvikle lungekræft: Ved en kombination af eksponering for lungecarcinogener og rygning (eksponering for tobak med en hastighed på 30 pakker/år eller ophør <15 år)
  • Tilstedeværelse af mindst en lungefast knude ≥ 5 mm på den indledende scanning.
  • Emne i stand til og villig til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger.
  • Emne med sundhedsforsikring.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med tegn på lungekræft
  • Emne med historie om lungekræft
  • Tilstedeværelse af alvorlige livstruende komorbiditeter efter 6 måneder (nylig CVA, nylig opdagelse af avanceret scenekræft)
  • Emne, der allerede havde gennemgået en brystscanning mindre end et år tidligere
  • Ingen eksponering for erhvervsmæssige lungecarcinogener i henhold til de foruddefinerede kriterier.
  • Ingen eksponering for tobak eller utilstrækkelig eksponering for tobak eller ophør> 15 år.
  • Kontra-indikation til MR (Pace Maker, Implants, Claustrophobia ...)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Dårlig forståelse af fransk
  • Emne under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multiparametrisk MR

En MR -scanning udføres inden for 2 uger efter opdagelsen af ​​en fast lungeknudul ≥ 5 mm på screeningsscanningen.

Når en opfølgningsscanning er indikeret, gentages en MRI samme dag som opfølgningsscanningen.

De MR -sekvenser, der vil blive udført, er: Spiralevibe Ute, T1map, T2 -kort og diffusion.

Et syntetisk scannerbillede genereres fra det ute morfologiske MR -billede ved hjælp af en generativ kunstig intelligens (GAN) -model.

En MR -scanning udføres inden for 2 uger efter opdagelsen af ​​en fast lungeknudul ≥ 5 mm på screeningsscanningen.

Når en opfølgningsscanning er indikeret, gentages en MRI samme dag som opfølgningsscanningen.

De MR -sekvenser, der vil blive udført, er: Spiralevibe Ute, T1map, T2 -kort og diffusion.

Et syntetisk scannerbillede genereres fra det ute morfologiske MR -billede ved hjælp af en generativ kunstig intelligens (GAN) -model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsgrænse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Positivitetstærskel for den kombinerede score for at opnå en specificitet på mindst 90%og diagnostiske ydelsesparametre forbundet med denne tærskel (følsomhed, positive og negative forudsigelsesværdier).
Baseline, måned 3, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC -kurven
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Område under ROC -kurven (AUROC) for hver af de radiologiske parametre (knudepunktsvolumen i MM3 målt på UTE -billeder, knudepunkts gennemsnit T1/T2 -signal i MSEC og gennemsnit af knudepunkt ADC i MM2/s) og af den kombinerede multiparametriske MRI -score ( dvs. volumen og signal) til forudsigelse af nodulprogression (godartet vs. malignt) område under ROC -kurven (AUROC) for hvert af de radiologiske parametre (knudepunktvolumen i MM3 målt på Ute -billeder, knude gennemsnit T1/T2 -signal i MSEC og gennemsnit af nodule ADC i MM2/s) og af den kombinerede multiparametriske MR -score (dvs. volumen og signal) til at forudsige knudeprogression (godartet vs. malign)
Baseline, måned 3, måned 12
Intraklas korrelationskoefficient mellem CT og syntetisk CT
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Intraklas korrelationskoefficient mellem målinger udført ved anvendelse af standard CT og syntetisk CT genereret fra Ute MRI.
Baseline, måned 3, måned 12
Multiparametriske MR -egenskaber
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Beskrivelse af de multiparametriske MR -egenskaber for de forskellige histologiske typer af den ondartede knude.
Baseline, måned 3, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner