Metformin pro léčbu pacientů s MCRC podstupující FOLFIRI plus cílovou terapii
10. února 2025 aktualizováno: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Metformin jako doplňková terapie pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupující FOLFIRI plus cílovou terapii
Pro zkoumání přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným chemoterapií FOLFIRI Monoterapií nebo chemoterapií FOLFIRI v kombinaci s metforminem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavní účel
• Pro zkoumání přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným chemoterapií FOLFIRI Monoterapií nebo chemoterapií FOLFIRI v kombinaci s metforminem
- Sekundární účel (1) zkoumat přežití (OS) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným chemoterapií FOLFIRI Monoterapií nebo chemoterapií FOLFIRI v kombinaci s metforminem (2) za účelem zkoumání míry kontroly onemocnění (DCR) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným chemoterapií chemoterapií FOLFIRI Monoterapie nebo chemoterapie FOLFIRI v kombinaci s metforminem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Telefonní číslo: 5575 +88673121101
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net
-
Kontakt:
- Wei-Chih Su, MS
- Telefonní číslo: 5575 +88673121101
- E-mail: lake0126@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 90 let
- Pacienti s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu, kteří dostanou chemoterapii FOLFIRI
- Žena nesmí plánovat otěhotnění nebo kojení a ne těhotná v žádném okamžiku během léčby. (K účasti na tomto pokusu je nutná antikoncepce)
- Ti bez velkých fyziologických onemocnění (příklad hlavního kardiovaskulárního onemocnění je akutní infarkt myokardu; příkladem hlavního mozku je akutní mrtvice, maligní hypertenze, akutní selhání ledvin, akutní selhání jater)
- Ti, kteří nejsou alergičtí na příslušné léky potřebné pro test
- Ti, kteří mohou následovat doktorovo rozkaz užívat lék
- Subjekty musí být ochotny podepsat formulář souhlasu
- Hladina cukru v krvi nad 80 mg/dl
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek vyloučení, nesmí se připojit k soudu
- Pacienti jiní než výše uvedená hlavní kritéria pro zařazení.
- Nerotitivní reproduktory
- Známá alergie na metformin nebo některou z jeho složek.
- Těžká nestabilita u diabetu (ketoacidóza).
- Hladina cukru v krvi nižší než 80 mg/dl
- Srdeční selhání, respirační nedostatečnost.
Nedostatečná hematopoetická funkce definována jako níže:
- hemoglobin <9 g/dl;
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3;
- Počet destiček <100 000/mm3;
Nedostatečné funkce orgánů definované níže:
- Celkový bilirubin> 2krát horní hranice normálního (ULN);
- jaterní transaminázy (ALT a AST)> 2,5 x Uln;
- kreatinin> 1,5 x Uln;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Metformin 500 mg Tid 、 FOLFIRI (leucovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 irinotecan 180 mg/m2) plus cílová terapie
|
Metformin 500 mg Tid 、 FOLFIRI (leucovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 irinotecan 180 mg/m2) plus cílová terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
FOLFIRI (Leucovorin (LV), 200 mg/m2, 2hodinová infuze, 5-Fu, 2 800 mg/m2, 46hodinová infuze, irinotekan (IRI), 180 mg/m2, 2hodinová infuze) plus cílová terapie)
|
FOLFIRI (Leucovorin (LV), 200 mg/m2, 2hodinová infuze, 5-Fu, 2 800 mg/m2, 46hodinová infuze, irinotekan (IRI), 180 mg/m2, 2hodinová infuze) plus cílová terapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (PFS)
Časové okno: Soud bude i nadále následovat (přibližně každé 4 týdny) stav přežití subjektu až do smrti, ztráta sledování, na konci soudu nebo ukončení studie, posouzeno až 52 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (PFS) bylo definováno jako datum od zahájení zkušební léčby až do data prvního zobrazovacího posíleného progrese nebo smrti (podle toho, co došlo jako první)
|
Soud bude i nadále následovat (přibližně každé 4 týdny) stav přežití subjektu až do smrti, ztráta sledování, na konci soudu nebo ukončení studie, posouzeno až 52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20220106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná individuální data účastníků nebudou sdílena.
Výsledky budou zveřejněny vyšetřovateli v akademických časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .