Metformina per il trattamento dei pazienti con MCRC sottoposti a terapia con Folfiri Plus Target
10 febbraio 2025 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Metformina come terapia aggiuntiva per il trattamento dei pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico sottoposti a terapia bersaglio FOLFIRI Plus
Per studiare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico trattati con monoterapia di folfiri chemioterapia o folfiri chemioterapia combinati con metformina
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Scopo principale
• Studiare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico trattati con monoterapia di folfiri chemioterapia o folfiri chemioterapia combinati con metformina
- Secondary purpose (1) To investigate the survival (OS) of patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy FOLFIRI monotherapy or chemotherapy FOLFIRI combined with Metformin (2) To investigate the disease control rate (DCR) of patients with metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy Folfiri Monoterapia o chemioterapia Folfiri combinato con la metformina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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Contatto:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Numero di telefono: 5575 +88673121101
- Email: cy614112@ms14.hinet.net
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Contatto:
- Wei-Chih Su, MS
- Numero di telefono: 5575 +88673121101
- Email: lake0126@yahoo.com.tw
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Contatto:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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Contatto:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 20 e 90 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto metastatico che riceverà la chemioterapia Folfiri
- La femmina non deve pianificare di rimanere incinta o di allattare, e non in gravidanza in nessun momento durante il trattamento. (La contraccezione è necessaria per partecipare a questa prova)
- Quelli senza importanti malattie fisiologiche (esempio delle principali malattie cardiovascolari è l'infarto miocardico acuto; esempio di grave malattia cerebrovascolare è ictus acuto, ipertensione maligna, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica acuta)
- Coloro che non sono allergici ai farmaci pertinenti richiesti per il test
- Coloro che possono seguire l'ordine del medico per prendere il medicinale
- I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso
- Livello di zucchero nel sangue superiore a 80 mg/dl
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni di esclusione non sono autorizzati a partecipare al processo
- Pazienti diversi dai principali criteri di inclusione.
- Altoparlanti non nativi
- Allergia conosciuta alla metformina o a una delle sue componenti.
- Grave instabilità nel diabete (chetoacidosi).
- Livello di zucchero nel sangue inferiore a 80 mg/dl
- Insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria.
Funzione ematopoietica inadeguata definita come di seguito:
- Emoglobina <9 g/dl;
- Conte di neutrofili assoluti (ANC) <1.500/mm3;
- conta piastrinica <100.000/mm3;
Funzioni di organi inadeguate definite come di seguito:
- Bilirubina totale> 2 volte limite superiore di normale (ULN);
- transaminasi epatiche (alt e AST)> 2,5 x Uln;
- creatinina> 1,5 x Uln;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Metformina 500mg tid 、 folfiri (leucovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) più terapia bersaglio
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Metformina 500mg tid 、 folfiri (leucovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) più terapia bersaglio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Folfiri (leucovorin (LV), 200 mg/m2, infusione di 2 ore, 5-FU, 2.800 mg/m2, infusione di 46 ore, irinotecan (IRI), 180 mg/m2, infusione di 2 ore) più terapia target terapia target
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Folfiri (leucovorin (LV), 200 mg/m2, infusione di 2 ore, 5-FU, 2.800 mg/m2, infusione di 46 ore, irinotecan (IRI), 180 mg/m2, infusione di 2 ore) più terapia target terapia target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
Lasso di tempo: Il processo continuerà a seguire (circa ogni 4 settimane) lo stato di sopravvivenza del soggetto fino alla morte, alla perdita di follow-up, alla fine del processo o alla risoluzione del processo, valutato fino a 52 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) è stata definita come la data dall'inizio del trattamento di prova fino alla data della prima progressione o morte confermata da imaging (a seconda di quale si è verificato per primo)
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Il processo continuerà a seguire (circa ogni 4 settimane) lo stato di sopravvivenza del soggetto fino alla morte, alla perdita di follow-up, alla fine del processo o alla risoluzione del processo, valutato fino a 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20220106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dati sui partecipanti individuali verrà condiviso.
I risultati saranno pubblicati dagli investigatori su riviste accademiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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