Metformin zur Behandlung von MCRC -Patienten, die sich einer Folfiri -Plus -Zieltherapie unterziehen
10. Februar 2025 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Metformin als zusätzliche Therapie zur Behandlung von metastasierten Darmkrebspatienten, die sich einer Folfiri -Plus -Zieltherapie unterziehen,
Um das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu untersuchen, die mit der Chemotherapie-Folfiri-Monotherapie oder Chemotherapie-FOLFIRI in Kombination mit Metformin behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Hauptzweck
• Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die mit Chemotherapie-Folfiri-Monotherapie oder Chemotherapie-Folfiri in Kombination mit Metformin behandelt wurden
- Sekundärer Zweck (1) zur Untersuchung des Überlebens (OS) von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit einer Chemotherapie -Folfiri -Monotherapie oder Chemotherapie -Folfiri in Kombination mit Metformin (2) behandelt wurden FOLFIRI -Monotherapie oder Chemotherapie Folfiri in Kombination mit Metformin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Telefonnummer: 5575 +88673121101
- E-Mail: cy614112@ms14.hinet.net
-
Kontakt:
- Wei-Chih Su, MS
- Telefonnummer: 5575 +88673121101
- E-Mail: lake0126@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 90 Jahre alt
- Patienten mit metastasiertem Darmkrebs diagnostiziert
- Frau muss nicht planen, schwanger oder stillen zu werden und zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung schwanger zu werden. (Für die Teilnahme an diesem Versuch ist eine Empfängnisverhütung erforderlich)
- Diejenigen ohne schwerwiegende physiologische Erkrankungen (Beispiel für schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen ist ein akuter Myokardinfarkt; Beispiel für schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen ist ein akuter Schlaganfall, bösartige Hypertonie, akutes Nierenversagen, akutes Leberversagen)
- Diejenigen, die gegen die für den Test erforderlichen relevanten Medikamente nicht allergisch sind
- Diejenigen, die dem Arztbefehl folgen können, um das Medikament einzunehmen
- Die Probanden müssen bereit sein, das Zustimmungsformular zu unterzeichnen
- Blutzuckerspiegel über 80 mg/dl
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eine der folgenden Ausschlussbedingungen erfüllen
- Andere Patienten als die oben genannten Haupteinschlusskriterien.
- Nicht-Muttersprachler
- Bekannte Allergie gegen Metformin oder eine seiner Komponenten.
- Schwere Instabilität bei Diabetes (Ketoazidose).
- Blutzuckerspiegel unter 80 mg/dl
- Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz.
unzureichende hämatopoetische Funktion definiert wie unten:
- Hämoglobin <9 g/dl;
- Absolute Neutrophil Count (ANC) <1.500/mm3;
- Thrombozytenzahl <100.000/mm3;
unzureichende Organfunktionen definiert wie unten:
- Gesamtbilirubin> 2 -mal obere Normalgrenze (uln);
- hepatische Transaminasen (Alt und AST)> 2,5 x Uln;
- Kreatinin> 1,5 x Uln;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Metformin 500 mg TID 、 FOLFIRI (Leukovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) plus Zieltherapie
|
Metformin 500 mg TID 、 FOLFIRI (Leukovorin 200 mg/m2、5-fu 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) plus Zieltherapie
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
FOLFIRI (Leukovorin (LV), 200 mg/m2, 2-stündige Infusion, 5-FU, 2.800 mg/m2, 46-Stunden-Infusion, Irinotecan (IRI), 180 mg/m2, 2-stündige Infusion) plus Zieltherapie
|
FOLFIRI (Leukovorin (LV), 200 mg/m2, 2-stündige Infusion, 5-FU, 2.800 mg/m2, 46-Stunden-Infusion, Irinotecan (IRI), 180 mg/m2, 2-stündige Infusion) plus Zieltherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreitenfreies krankheitsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Versuch wird weiter (ungefähr alle 4 Wochen) den Überlebensstatus des Probanden bis zum Tod, Verlust der Nachuntersuchung, das Ende des Gerichtsverfahrens oder die Beendigung des Versuchs beachten, bewertet bis zu 52 Monate
|
Das progressionsfreie Krankheitsüberleben (PFS) wurde als Datum aus der Einleitung der Versuchsbehandlung bis zum Datum des ersten imaging bestätigten Fortschreitens oder Todes (je nachdem, was zuerst stattfand) definiert
|
Der Versuch wird weiter (ungefähr alle 4 Wochen) den Überlebensstatus des Probanden bis zum Tod, Verlust der Nachuntersuchung, das Ende des Gerichtsverfahrens oder die Beendigung des Versuchs beachten, bewertet bis zu 52 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20220106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten geteilt.
Die Ergebnisse werden von den Ermittlern in akademischen Zeitschriften veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .