Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af MCRC -patienter, der gennemgår FOLFIRI plus målterapi

10. februar 2025 opdateret af: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Metformin som en supplerende terapi til behandling af metastatisk kolorektal kræftpatienter, der gennemgår FOLFIRI plus målterapi

For at undersøge progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft behandlet med kemoterapi Folfiri monoterapi eller kemoterapi-folfiri kombineret med metformin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Hovedformål

    • At undersøge progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft behandlet med kemoterapi Folfiri monoterapi eller kemoterapi Folfiri kombineret med metformin

  2. Sekundært formål (1) At undersøge overlevelsen (OS) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft behandlet med kemoterapi Folfiri monoterapi eller kemoterapi -folfiri kombineret med metformin (2) for at undersøge sygdomskontrolhastigheden (DCR) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft behandlet med kemoterapi Folfiri monoterapi eller kemoterapi Folfiri kombineret med metformin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Jaw-Yuan Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 20 og 90 år
  2. Patienter, der er diagnosticeret med metastatisk kolorektal kræft, der vil modtage FOLFIRI -kemoterapi
  3. Kvinde må ikke planlægge at blive gravid eller amme og ikke gravid på noget tidspunkt under behandlingen. (Prevention er påkrævet for at deltage i denne retssag)
  4. De uden større fysiologiske sygdomme (eksempel på større hjerte -kar -sygdom er akut myokardieinfarkt; eksempel på større cerebrovaskulær sygdom er akut slagtilfælde, ondartet hypertension, akut nyresvigt, akut leversvigt)
  5. De, der ikke er allergiske over for de relevante lægemidler, der kræves til testen
  6. Dem, der kan følge lægens ordre om at tage medicinen
  7. Emner skal være villige til at underskrive samtykkeformularen
  8. Blodsukkerniveau over 80 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingsbetingelser, må ikke deltage i retssagen

  1. Andre patienter end ovennævnte hovedindeslutningskriterier.
  2. Ikke-indfødte højttalere
  3. Kendt allergi til metformin eller nogen af ​​dens komponenter.
  4. Alvorlig ustabilitet i diabetes (ketoacidose).
  5. Blodsukkerniveauet lavere end 80 mg/dl
  6. Hjertesvigt, luftvejsinsufficiens.

  7. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som nedenfor:

    • hæmoglobin <9 g/dL;
    • absolut neutrofil tælling (ANC) <1.500/mm3;
    • blodpladetælling <100.000/mm3;

  8. Utilstrækkelige organfunktioner defineret som nedenfor:

    • samlet bilirubin> 2 gange øvre grænse for normal (ULN);
    • lever transaminaser (ALT og AST)> 2,5 x uln;
    • kreatinin> 1,5 x uln;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Metformin 500 mg tid 、 Folfiri (leucovorin 200 mg/m2、5-FU 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) plus målterapi
Medicin: Metformin -pille
Metformin 500 mg tid 、 Folfiri (leucovorin 200 mg/m2、5-FU 2800 mg/m2 、 Irinotecan 180 mg/m2) plus målterapi
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Folfiri (Leucovorin (LV), 200 mg/m2, 2-timers infusion, 5-FU, 2.800 mg/m2, 46-timers infusion, Irinotecan (IRI), 180 mg/m2, 2-timers infusion) plus målterapi
Medicin: Folfiri plus kun målterapi
Folfiri (Leucovorin (LV), 200 mg/m2, 2-timers infusion, 5-FU, 2.800 mg/m2, 46-timers infusion, Irinotecan (IRI), 180 mg/m2, 2-timers infusion) plus målterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retssagen vil fortsætte med at følge (cirka hver 4. uge) Emnets overlevelsesstatus indtil død, tab af opfølgning, slutningen af ​​retssagen eller afslutningen af ​​retssagen, vurderet op til 52 måneder
Sygdomsprogression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som datoen fra påbegyndelse af forsøgsbehandling indtil datoen for den første billedbehandlingsbekræftede progression eller død (alt efter hvad der skete først)
Retssagen vil fortsætte med at følge (cirka hver 4. uge) Emnets overlevelsesstatus indtil død, tab af opfølgning, slutningen af ​​retssagen eller afslutningen af ​​retssagen, vurderet op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner