Hodnocení imunologických, mikrobiologických a metabolomických profilů v COPD
Hodnocení imunologických, mikrobiologických a metabolomických profilů pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním u vybraných klinických fenotypů.
COPD je po celém světě významný zdravotní problém. Ovlivňuje více než 10% pacientů ve věku 40 let. Podle Světové zdravotnické organizace je to třetí nejčastější příčina úmrtí u dospělých na světě a počet pacientů neustále roste. Všechna opatření zaměřená na lepší porozumění patogenezi CHOPN, průběhu onemocnění a omezení účinnosti léčby se tedy zdají být kriticky důležité. Od roku 2008 náš tým poskytoval podstatnou produkci v porozumění patofyziologii zánětu dýchacích cest u obstrukčních plicních onemocnění. V našich studiích jsme systematicky hodnotili vybrané koncentrace cytokinů v různých respiračních vzorcích, abychom určili jejich vzájemné vztahy a přesněji stanovili roli cytokinů při zánětu dýchacích cest. V našem chápání CHOPN je však stále velká mezera. Předpokládá se, že v patogenezi CHOPN jsou zapojeny další faktory, jako je genetika, autoimunitní procesy nebo odchylovaná mikrobiota. Každý z uvedených faktorů vede k jinému typu imunitní odpovědi s odlišným účinku na dýchacích cestách. Věříme, že použití pokročilejších laboratorních metod (tj. Metabolomika a analýza mikrobiomů dýchacích cest) spolu s dobře zavedenými (tj. Složení buněčného a cytokinu) umožní přiměřenou charakterizaci zánětu.
Studie bude zahrnovat 50 subjektů CHOPN a 50 kuřáků bez CHOPN a 20 kontrolních subjektů (nikdy kuřáků), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (tabulka 1), a poskytnou informovaný písemný souhlas s účastí na studii. Všichni účastníci studie budou podstoupit následující postupy: sběr vzorku periferní krve, zobrazování HRCT HRCT (bez kontrastu), Posouzení funkcí plic (spirometrie s bronchiální obstrukcí reverzibility reverzibility, karoserie, difúzní plicní kapacita pro oxid uhelnaté (DLCO), indukce sputa sterilním Hypertonický solný roztok (NaCl).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Medical University of Warsaw, Banacha Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ⩾ 40 let,
- písemná informovaná historie kouření ⩾ 10 balíčků
- Diagnóza COPD (post-bronchodilator FEV1/FVC <lln)
- Stabilní CHOPN (min. 3 měsíce)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie astmatu nebo současného plicního onemocnění (výjimka: osamělé uzly), respirační selhání
- Použití inhalačních nebo perorálních steroidů ve 3 měsících před studiem,
- infekce dýchacích cest nebo exacerbace ve 3 měsících před studiem
- Nekontrolované komorbidity, jako jsou: Systémová onemocnění pojivové tkáně, malignita, nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, chronická paranasální sinusitida,
- kontraindikace indukce sputa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti CHOPN
Kritéria pro zařazení věk ⩾ 40 let, písemná informovaná historie o kouření ⩾ 10 balíčků, která je diagnostika COPD (post-bronchodilator FEV1/FVC <lln) stabilní CHOPN (min. 3 měsíce kritéria pro studii.
|
|
Kuřáci bez CHOPN
Věk ⩾ 40 let, písemná informovaná historie kouření
|
|
Nikdy kuřáci
Bez <1 smečka, COPD Žádné současné kouření (min. 1 rok před studií) FEV1/FVC ≥lln
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kalkulačky rizika pro závažnost COPD a fenotypizace pomocí výběru funkcí a analýzy obohacení
Časové okno: Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
V této studii použijeme Algoritmus Boruta pro výběr funkcí a provést analýzu obohacení k identifikaci nadměrně zastoupených biologických drah.
Na základě těchto výsledků vyvineme a ověřujeme kalkulačku, která generuje skóre rizika pro nemoc a předpovídá pravděpodobnost závažné progrese.
Tato kalkulačka bude sloužit jako výsledný opatření a poskytne integrovaný nástroj k posouzení stavu pacienta a vedení klinických rozhodnutí.
|
Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sekundárního výsledku 1: Identifikace biomarkerů OMICS spojených se změnami zobrazování CT v COPD
Časové okno: Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
Aplikujeme algoritmus Boruta na proteomická, metabolomická a cytokinová data, abychom identifikovali molekuly významně spojené s nálezy zobrazování CT (např. Zhušťování stěny a emfyzém).
Kromě toho prozkoumáme vztahy mezi zánětlivými cytokiny, specifickými metabolity, proteiny a populacemi imunitních buněk (hodnoceno v indukovaném sputu), abychom objasnili mechanistické vazby mezi systémovým zánětem a strukturálními změnami plic.
|
Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
|
Opatření sekundárního výsledku 2: Hodnocení interakcí pro prostředí hostitele a analýzou mikrobiomu
Časové okno: Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
Provedeme mikrobiomové profilování dýchacích cest a integrujeme tato data s proteomickými, metabolomickými, cytokin a imunitní buňka z indukovaného sputa pomocí algoritmu Boruta.
Tato analýza posoudí interakce hostitelského prostředí identifikací biomarkerů, které spojují mikrobiální složení se zánětlivými profily a změnami zobrazování CT, čímž se zvyšuje naše chápání souhry mezi hostitelskými faktory a vlivy prostředí v COPD.
|
Až 6 měsíců po sběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCN-NZ5/00694-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .