Evaluering af immunologiske, mikrobiologiske og metabolomiske profiler i KOLS
Evaluering af immunologiske, mikrobiologiske og metabolomiske profiler af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i udvalgte kliniske fænotyper.
KOLS er et betydeligt sundhedsmæssigt problem over hele verden. Det påvirker mere end 10% af patienterne over 40 år. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er det den tredje mest almindelige dødsårsag blandt voksne i verden, og antallet af patienter vokser kontinuerligt. Derfor synes alle foranstaltninger, der sigter mod en bedre forståelse af KOLS -patogenese, sygdommens forløb og begrænsninger i behandlingseffektiviteten kritisk vigtig. Siden 2008 har vores team leveret en betydelig output til forståelse af patofysiologien for luftvejsinflammation i obstruktive lungesygdomme. I vores undersøgelser evaluerede vi systematisk udvalgte cytokinerkoncentrationer i forskellige respiratoriske prøver for at bestemme deres gensidige forhold og for at bestemme cytokinernes rolle i luftvejsinflammation mere præcist. Der er dog stadig et stort hul i vores forståelse af KOL. Det antages, at i KOLS -patogenese er yderligere faktorer, som genetik, autoimmune processer eller afvigede mikrobiota, involveret. Hver af de nævnte faktorer fører til en anden type immunrespons med en anden effekt på luftvejene. Vi mener, at brug af mere avancerede laboratoriemetoder (dvs. Metabolomics og airway mikrobiomanalyse) sammen med de veletablerede (dvs. Cellulær og cytokin -sammensætning) giver mulighed for en passende karakterisering af betændelse.
Undersøgelsen vil omfatte 50 KOLS -emner og 50 rygere uden KOLS- og 20 kontrolpersoner (aldrig rygere), der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne (tabel 1) og giver et informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå følgende procedurer: perifer blodprøveopsamling, bryst -HRCT -billeddannelse (uden kontrast), lungefunktionsvurdering (spirometri med en bronchial obstruktions reversibilitetstest, bodyplethismography, diffusion lungekapacitet til kulilbøjning (DLCO), sputuminduktion med steril Hypertonisk saltvand (NaCl).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw, Banacha Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ⩾ 40 år,
- Skrevet informeret historie om rygning ⩾ 10 pakningår
- KOLS-diagnose (post-bronchodilator FEV1/FVC <lln)
- stabil KOL (min. 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om astma eller nuværende lungesygdom (undtagelse: ensomme knuder), åndedrætssvigt
- Brug af inhalerede eller orale steroider i de 3 måneder før undersøgelsen,
- Infektion i luftvejene eller forværringen i de 3 måneder før undersøgelsen
- Ukontrollerede komorbiditeter såsom: systemiske bindevævssygdomme, malignitet, ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme, kronisk paranasal bihulebetændelse,
- Kontraindikationer til sputuminduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOLS -patienter
Inkluderingskriterier alder ⩾ 40 år, skriftlig informeret historie om rygning ⩾ 10 Pack-Years COPD-diagnose (post-bronchodilator FEV1/FVC <lln) stabil KOL (min. 3 måneders kriterier for undersøgelsen.
|
|
Rygere uden KOL
Alder ⩾ 40 år, skriftlig informeret historie om rygning ⩾ 10 Pack-Years FEV1/FVC≥LLN
|
|
Aldrig-ryger
Uden <1 pakningsår, KOL ingen nuværende rygning (min. 1 år forud for undersøgelsen) FEV1/FVC≥lln
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en risikoberegner for KOLS -sværhedsgrad og fænotype ved hjælp af funktionsvalg og berigelseanalyse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
I denne undersøgelse vil vi bruge Boruta -algoritmen til valg af funktion og udføre berigelsesanalyse til at identificere overrepræsenterede biologiske veje.
Baseret på disse resultater vil vi udvikle og validere en lommeregner, der genererer en risikoscore for sygdommen og forudsiger sandsynligheden for alvorlig progression.
Denne lommeregner vil fungere som et resultatmål, der giver et integreret værktøj til at vurdere patientstatus og guide kliniske beslutninger.
|
Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær resultatmål 1: Identifikation af omics -biomarkører forbundet med CT -billeddannelsesændringer i KOLS
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
Vi anvender Boruta -algoritmen på proteomiske, metabolomiske og cytokindata for at identificere molekyler signifikant forbundet med CT -billeddannelsesresultater (f.eks. Vægstykning og emfysem).
Derudover vil vi undersøge forholdet mellem inflammatoriske cytokiner, specifikke metabolitter, proteiner og immuncellepopulationer (vurderet i induceret sputum) for at belyse mekanistiske forbindelser mellem systemisk betændelse og strukturelle lungeændringer.
|
Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
|
Sekundær resultatmål 2: Vurdering af interaktion mellem værtsmiljøer via mikrobiomanalyse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
Vi udfører mikrobiomprofilering af luftvejene og integrerer disse data med proteomisk, metabolomisk, cytokin og immuncelleinformation fra induceret sputum ved hjælp af Boruta -algoritmen.
Denne analyse vil vurdere interaktion mellem værtsmiljøet ved at identificere biomarkører, der forbinder mikrobiel sammensætning med inflammatoriske profiler og CT-billeddannelsesændringer, hvilket forbedrer vores forståelse af samspillet mellem værtsfaktorer og miljøpåvirkninger i KOL.
|
Op til 6 måneder efter stikprøvesamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCN-NZ5/00694-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .