Ocena profili immunologicznych, mikrobiologicznych i metabolomicznych w POChP
Ocena profili immunologicznych, mikrobiologicznych i metabolomicznych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wybranych fenotypach klinicznych.
POChP jest znaczącym problemem zdrowotnym na całym świecie. Wpływa na ponad 10% pacjentów w wieku powyżej 40 lat. Według Światowej Organizacji Zdrowia jest to trzecia najczęstsza przyczyna śmierci wśród dorosłych na świecie, a liczba pacjentów stale rośnie. Dlatego wszystkie środki mające na celu lepsze zrozumienie patogenezy POChP, przebieg choroby i ograniczenia skuteczności leczenia wydają się niezwykle ważne. Od 2008 r. Nasz zespół zapewnił znaczną wydajność w zrozumieniu patofizjologii stanu zapalnego dróg oddechowych w obturacyjnych chorobach płuc. W naszych badaniach systematycznie oceniliśmy wybrane stężenia cytokin w różnych próbkach oddechowych w celu ustalenia ich wzajemnych relacji i dokładniej określania roli cytokin w zapaleniu dróg oddechowych. Jednak nadal istnieje duża luka w naszym rozumieniu POChP. Postawiono hipotezę, że w patogenezie POChP zaangażowane są dodatkowe czynniki, takie jak genetyka, procesy autoimmunologiczne lub odchylona mikroflora. Każdy z wymienionych czynników prowadzi do innego rodzaju odpowiedzi immunologicznej z innym wpływem na drogi oddechowe. Uważamy, że stosowanie bardziej zaawansowanych metod laboratoryjnych (tj. Metabolomika i analiza mikrobiomów dróg oddechowych) wraz z dobrze ugruntowanymi (tj. skład komórkowy i cytokin) pozwoli na odpowiednią charakterystykę stanu zapalnego.
Badanie obejmie 50 osób z POChP i 50 palaczy bez POChP oraz 20 osób kontrolnych (nigdy palaczy), którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia (Tabela 1) i wyrażają świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania przejdą następujące procedury: pobór próbek krwi obwodowej, obrazowanie HRCT klatki piersiowej (bez kontrastu), ocena czynności płuc (spirometria z testem odwracalności oskrzelowej, bodypletymografia, zdolność płuc dyfuzyjna podtlenku węgla (DLCO), indukcja sputacza z sterylną Hipertoniczna sól fizjologiczna (NaCl).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Medical University of Warsaw, Banacha Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ⩾ 40 lat,
- Pisemna informowana historia palenia ⩾ 10 opakowań
- Diagnoza POChP (po oskrzelu FEV1/FVC <LLN)
- stabilna POChP (min. 3 miesiące)
Kryteria wykluczenia:
- Historia astmy lub obecnej choroby płuc (wyjątek: samotne guzki), niewydolność oddechowa
- stosowanie sterydów wdychanych lub doustnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
- Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie w 3 miesiące przed badaniem
- Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak: ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, nowotwory, niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe, przewlekłe zapalenie zatok paranazowych,
- przeciwwskazania do indukcji plwociny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z POChP
Kryteria włączenia wiek ⩾ 40 lat, pisemna informowana historia palenia ⩾ 10-pakowa diagnoza POChP (po oskrzeli FEV1/FVC <lln) stabilna POChP (min. 3 miesiące kryteria badania.
|
|
Palacze bez POChP
Wiek ⩾ 40 lat, pisemna informowana historia palenia ⩾ 10 paczek lat Fev1/FVC ≥lln
|
|
Nigdy nie paleni
Bez <1 paczki, POChP brak obecnego palenia (min. 1 rok przed badaniem) Fev1/FVC ≥lln
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie kalkulatora ryzyka dla nasilenia i fenotypowania POChP za pomocą wyboru funkcji i analizy wzbogacania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
W tym badaniu wykorzystamy algorytm Boruta do wyboru cech i przeprowadzimy analizę wzbogacania, aby zidentyfikować nadmiernie reprezentowane szlaki biologiczne.
Na podstawie tych wyników opracujemy i potwierdzimy kalkulator, który generuje wynik ryzyka dla choroby i przewiduje prawdopodobieństwo poważnego postępu.
Ten kalkulator będzie służy jako miara wyniku, zapewniając zintegrowane narzędzie do oceny statusu pacjenta i kierowania decyzjami klinicznymi.
|
Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku 1: Identyfikacja biomarkerów OMIKS związanych ze zmianami obrazowania CT w POChP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
Zastosujemy algorytm Boruta do danych proteomicznych, metabolomicznych i cytokin, aby zidentyfikować cząsteczki istotnie związane z wyników obrazowania CT (np. Bruzyk ściany i rozedma płuc).
Ponadto zbadamy związki między cytokinami zapalnymi, specyficznymi metabolitami, białkami i populacjami komórek odpornościowych (ocenianych w indukowanej plwocinie) w celu wyjaśnienia mechanistycznych powiązań między ogólnoustrojowym zapaleniem a strukturalnymi zmianami płuc.
|
Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
|
Wtórna miara wyniku 2: Ocena interakcji gospodarza i środowiska za pomocą analizy mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
Przeprowadzimy profilowanie mikrobiomów dróg oddechowych i zintegrujemy te dane z proteomicznymi, metabolomicznymi, cytokinami i komórkami odpornościowymi z indukowanej plwociny za pomocą algorytmu Boruta.
Ta analiza oceni interakcje gospodarza-środowiskowe, identyfikując biomarkery, które łączą skład mikrobiologiczny z profilem zapalnym i zmianami obrazowania CT, zwiększając w ten sposób nasze zrozumienie wzajemnej zależności między czynnikami gospodarza a wpływami środowiska w POChP.
|
Do 6 miesięcy po pobraniu próbek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCN-NZ5/00694-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .