Počáteční perorální antibiotika pro infekce kostí a kloubů u dětí
Počáteční ústní antibiotika pro infekce kostí a kloubů u dětí: prospektivní celostátní studie účinnosti v reálném světě v Dánsku
Počáteční orální léčba antibiotik u dětí a adolescentů s nekomplikovanými infekcemi kostí a kloubů (BJI) bylo zjištěno, že není v jedné randomizované kontrolované studii (RCT) (Bybeck Nielsen et al., 2024). Účinnost počátečních ústních antibiotik pro děti a adolescenty s BJI je nejasná.
Cílem této celostátní, prospektivní, multicentrické studie kohorty v reálném světě je porovnat účinnost a bezpečnost počáteční ústní antibiotické léčby pro děti a dospívající s nekomplikovaným BJI v reálném prostředí s těmi, kteří dostávali počáteční orální antibiotiku v našem RCT (Bybeck Nielsen et al., 2024).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Počáteční orální léčba antibiotiky pro děti a adolescenty s nekomplikovaným BJI bylo zjištěno, že neinferior na počáteční IV antibiotika v jedné randomizované kontrolované studii (RCT) z Dánska (Bybeck Nielsen et al., 2024). Účinnost počátečních ústních antibiotik pro děti a adolescenty s BJI je nejasná. V Dánsku byla povolena počáteční ústní antibiotika v celostátních pokynech pro děti a adolescenty ve věku 3 měsíců až 17 let s nekomplikovaným BJI od roku 2024.
Cíl:
Naším cílem je porovnat účinnost a bezpečnost počátečních ústních antibiotik pro děti a adolescenty s nekomplikovaným BJI v reálném prostředí s těmi, kteří dostávali počáteční perorální antibiotika v našem RCT (Bybeck Nielsen et al., 2024).
Návrh studie:
Celostátní, prospektivní, multicentrická studie kohorty v reálném světě.
Pacienti:
100 dětí a adolescentů ve věku 3 měsíců až 17 let s nekomplikovaným BJI léčeným počátečními ústními antibiotiky na jednom z 18 pediatrických oddělení v Dánsku od roku 2024 do roku 2026. Nekomplikované BJI je definováno nepřítomností zhoršeného obecného stavu nebo příznaků sepse, rychle postupujícím nebo závažnými příznaky, výraznými postižením měkkých tkání, protetickým materiálem, odolnými patogeny a závažnými komorbidity. Pacienti, kteří dostali intravenózní antibiotickou terapii po dobu méně než 24 hodin před ústními antibiotiky.
Kontrolní pacienti jsou 98 pacientů, kteří dostávali počáteční perorální antibiotika pro nekomplikované BJI jako součást dánského RCT provedeného v letech 2020 a 2023.
Metody:
Všechny děti a dospívající ošetřené pro BJI budou prospektivně zapsány. Určené spolupracovníci v 18 dánských pediatrických odděleních zajistí potenciální národní začlenění. Následná hodnocení budou prováděna po třech, šesti, 12 měsících. Tříměsíční sledování bude zahrnovat klinické vyšetření k zajištění úplného zotavení. Šest a 12měsíční sledování bude provedeno strukturovaným telefonním rozhovorem a/nebo klinickému hodnocení.
Všechna data studie budou bezpečně shromažďována a spravována v online databázi.
Výsledky:
Primárním výsledkem jsou následky po 6 měsících, definované jako jakákoli atypická mobilita nebo funkce postižené kosti nebo kloubu.
Sekundární výsledky jsou podezření na selhání léčby do 28 dnů, úplné zotavení po zahájení léčby, opakující se infekce do 6 měsíců a následky po 12 měsících a 5 letech.
Bezpečnostní výsledky jsou chirurgické intervence a závažné komplikace během léčby antibiotik.
Vypočítáme následky rozdílu rizika mezi kohorty v reálném světě a RCT pomocí přesného bezpodmínečného oboustranného intervalu 95% spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil
- Telefonní číslo: +45 35459761
- E-mail: Ulrikka.Nygaard@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Děti a adolescenti ve věku 3 měsíců až 17 let s nekomplikovanými infekcemi kostí a kloubů léčených počátečními ústními antibiotiky.
Podle dánských celostátních pokynů (iniciovaných v roce 2024) se počáteční ústní antibiotika doporučuje pacientům bez rizikových faktorů pro komplikované onemocnění. Mezi rizikové faktory patří pro komplikované onemocnění: patří:
- Těžká nemoc nebo sepse
- Rychlá progrese symptomů
- Výrazné příznaky, včetně těžké bolesti
- Výrazné postižení měkkých tkání
- Cizí materiál nebo po operaci
- Infekce odolným nebo vzácným patogenem, např. Salmonella nebo MRSA
- Těžká komorbidita, včetně imunodeficience
Pacienti, kteří dostali intravenózní antibiotickou terapii po dobu méně než 24 hodin před ústními antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a adolescenti s infekcemi kostí a kloubů léčených počátečními ústními antibiotiky
Pacienti s nekomplikovanými infekcemi kostí a kloubů léčených počátečními orálními antibiotiky. Podle dánských celostátních pokynů (iniciovaných v roce 2024) se počáteční ústní antibiotika doporučuje pacientům bez rizikových faktorů pro komplikované onemocnění. Mezi rizikové faktory patří pro komplikované onemocnění: patří:
Pacienti, kteří dostali intravenózní antibiotickou terapii po dobu méně než 24 hodin před ústními antibiotiky |
Počáteční antibiotika: Pod 5 let: Vysoký dávka amoxicicilin-clavulanátu (poměr 8: 1; 100/12,5 mg/kg/den ve 3 dávkách) až do klinického zlepšení a snížení CRP, následované redukcí dávky (4: 1) až 50/12,5) až 50/12,5 Mg/kg/den ve 3 dávkách). 5 let a vyšší: vysokodávkový anti-stafylokokový penicilin (200 mg/kg/den ve 4 dávkách) až do klinického zlepšení a snížení CRP, se snížením dávky (100 mg/kg/den ve 4 dávkách) po klinickém zlepšení) Doba léčby následné terapie (po počáteční vysokodávkové antibiotice): jeden týden pro nekomplikované kloubní infekce, tři týdny pro kostní infekce a čtyři týdny pro spondylodiscitidu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické následky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby [4-9 měsíců]
|
Klinické následky jsou definovány jako jakákoli abnormální mobilita nebo funkce postižené kosti nebo kloubu. Klinické následky budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného lékařského telefonického rozhovoru po 6 měsících s rodičem nebo opatrovníkem (nebo pacientem, pokud dospívající, spolu s rodičem). Pokud lékařský rozhovor vyvolá jakékoli obavy ohledně abnormální mobility nebo funkce postižené kosti nebo kloubu, nebo pokud je pacient naplánován na klinickou konzultaci, budou klinické následky vyhodnoceny klinickým vyšetřením pediatrikem nebo ortopedickým chirurgem. |
6 měsíců po ukončení léčby [4-9 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podezření na selhání léčby do 28 dnů
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
|
Změna antibiotické terapie v důsledku podezření na selhání léčby nebo pomalému zotavení, jako je přetrvávající horečka po dobu delší než 3 dny, se zvyšuje v C-reaktivním proteinu po 4 dnech nebo absence klinického zlepšení do 5 dnů od zahájení léčby.
|
28 dní po zahájení léčby
|
|
Úplné zotavení po zahájení léčby
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení léčby (0-4 měsíce)
|
Úplné zotavení je definováno jako absence klinických rysů postižené kosti nebo kloubu.
Hodnocení proveden pediatrem nebo ortopedickým chirurgem.
|
Do 3 měsíců po zahájení léčby (0-4 měsíce)
|
|
Opakující se infekce do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po skončení léčby
|
Recidiva symptomů a příznaků vyžadujících readminizaci antibiotik po počátečním zotavení a ukončení antibiotiky.
|
6 měsíců po skončení léčby
|
|
Klinické následky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po skončení léčby [9-16 měsíců]
|
Klinické následky jsou definovány jako jakákoli abnormální mobilita nebo funkce postižené kosti nebo kloubu. Klinické následky budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného lékařského telefonického rozhovoru ve 12 měsících s rodičem nebo opatrovníkem (nebo pacientem, pokud dospívající, spolu s rodičem). Pokud lékařský rozhovor vyvolá jakékoli obavy ohledně abnormální mobility nebo funkce postižené kosti nebo kloubu, nebo pokud je pacient naplánován na klinickou konzultaci, budou klinické následky vyhodnoceny klinickým vyšetřením pediatrikem nebo ortopedickým chirurgem. |
12 měsíců po skončení léčby [9-16 měsíců]
|
|
Následky po 5 letech
Časové okno: 5 let po skončení léčby [4-6 let]
|
Sequelae jsou definovány jako jakákoli abnormální mobilita nebo funkce postižené kosti nebo kloubu. Dítě se považuje za žádné dlouhodobé klinické následky, pokud neexistují žádné kontakty v nemocnici pro atypickou mobilitu nebo funkci postižené kosti nebo kloubu a pokud je stále registrován jako pobývající v Dánsku (definován jako „Ztracený pro následné opatření „Pokud již nebude bydlet v Dánsku) |
5 let po skončení léčby [4-6 let]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti 1: Chirurgický zásah
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
|
Chirurgický zákrok během léčby antibiotiky bez diagnostických intervencí, jako je diagnostická biopsie kostí nebo diagnostická aspirace kloubu s výplachem nebo bez něj.
|
28 dní po zahájení léčby
|
|
Výsledek bezpečnosti 2: Těžké komplikace během léčby antibiotik
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
|
Těžké komplikace během léčby antibiotiky, např.
Potřeba intenzivní péče, septického šoku, selhání orgánů, pyomyozitidy, endokarditidy, hluboké žilní trombózy.
|
28 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2029-29
- 0176-00020B (Jiné číslo grantu/financování: Innovation Fund Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .