Indledende orale antibiotika til knogler og ledinfektioner hos børn
Indledende orale antibiotika til knogler og ledinfektioner hos børn: En potentiel landsdækkende effektivitetsundersøgelse i den virkelige verden i Danmark
Indledende oral antibiotikabehandling for børn og unge med ukomplicerede knogler og ledinfektioner (BJI) er fundet ikke-inferiør til indledende IV-antibiotika i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (Bybeck Nielsen et al., 2024). Den virkelige verden effektivitet af indledende orale antibiotika for børn og unge med BJI er uklar.
Denne landsdækkende, fremtidige, multicenter, virkelige verdenskohortundersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved indledende oral antibiotikabehandling for børn og unge med ukompliceret BJI i en virkelighed et al., 2024).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Indledende oral antibiotikabehandling for børn og unge med ukompliceret BJI er blevet fundet ikke-inferiør til indledende IV-antibiotika i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra Danmark (Bybeck Nielsen et al., 2024). Den virkelige verden effektivitet af indledende orale antibiotika for børn og unge med BJI er uklar. I Danmark blev de indledende orale antibiotika tilladt i landsdækkende retningslinjer for børn og unge i alderen 3 måneder til 17 år med ukompliceret BJI fra 2024.
Sigte:
Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved indledende orale antibiotika for børn og unge med ukompliceret BJI i en virkelig omgivelse med dem, der modtog initial orale antibiotika i vores RCT (Bybeck Nielsen et al., 2024).
Undersøgelsesdesign:
Landsdækkende, potentielle multicenter, virkelige verdens kohortundersøgelse.
Patienter:
100 børn og unge i alderen 3 måneder til 17 år med ukompliceret BJI behandlet med indledende orale antibiotika på en af de 18 pædiatriske afdelinger i Danmark fra 2024 til 2026. Ukompliceret BJI er defineret af fraværet af nedsat generel tilstand eller tegn på sepsis, hurtigt fremskridt eller alvorlige symptomer, udtalt blødt vævsinddragelse, protetisk materiale, resistente patogener og alvorlige komorbiditeter. Patienter, der har modtaget intravenøs antibiotikabehandling i mindre end 24 timer før orale antibiotika, vil blive inkluderet.
Kontrolpatienter er 98 patienter, der modtog indledende orale antibiotika for ukompliceret BJI som en del af en dansk RCT udført mellem 2020 og 2023.
Metoder:
Alle børn og unge, der er behandlet for BJI, vil være prospektivt tilmeldt. Udpegede co-efterforskere i de 18 danske pædiatriske afdelinger vil sikre potentiel, national inkludering. Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført efter tre, seks, 12 måneder. Den tre måneders opfølgning vil omfatte en klinisk undersøgelse for at sikre fuld bedring. Den seks og 12-måneders opfølgning gennemføres via en struktureret telefoninterview og/eller en klinisk evaluering.
Alle undersøgelsesdata indsamles og administreres sikkert i en online database.
Resultater:
Det primære resultat er efterfølger efter 6 måneder, defineret som enhver atypisk mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led.
Sekundære resultater er mistanke om behandlingssvigt inden for 28 dage, fuld bedring efter påbegyndelse af behandling, tilbagevendende infektion inden for 6 måneder og efterfølger efter 12 måneder og 5 år.
Sikkerhedsresultater er kirurgisk intervention og alvorlige komplikationer under antibiotikabehandling.
Vi beregner risikoforskellen efterfølgende mellem de virkelige verden og RCT-kohorter ved hjælp af nøjagtige ubetingede tosidede 95% konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil
- Telefonnummer: +45 35459761
- E-mail: Ulrikka.Nygaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Børn og unge i alderen 3 måneder til 17 år med ukomplicerede knogler og ledinfektioner behandlet med indledende orale antibiotika.
I henhold til danske landsdækkende retningslinjer (initieret i 2024) anbefales initial orale antibiotika til patienter uden risikofaktorer for kompliceret sygdom. Risikofaktorer inkluderer for kompliceret sygdom inkluderer:
- Alvorlig sygdom eller sepsis
- Hurtig symptomprogression
- Udtalte symptomer, inklusive alvorlige smerter
- Udtalt inddragelse af blødt væv
- Udenlandsk materiale eller postkirurgisk infektion
- Infektion med en resistent eller sjælden patogen, f.eks. Salmonella eller MRSA
- Alvorlig komorbiditet, inklusive immundefekt
Patienter, der har modtaget intravenøs antibiotikabehandling i mindre end 24 timer før orale antibiotika, vil blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og unge med knogler og ledinfektioner behandlet med indledende orale antibiotika
Patienter med ukomplicerede knogler og ledinfektioner behandlet med indledende orale antibiotika. I henhold til danske landsdækkende retningslinjer (initieret i 2024) anbefales initial orale antibiotika til patienter uden risikofaktorer for kompliceret sygdom. Risikofaktorer inkluderer for kompliceret sygdom inkluderer:
Patienter, der har modtaget intravenøs antibiotikabehandling i mindre end 24 timer før orale antibiotika, vil blive inkluderet |
Indledende antibiotika: Under 5 år: højdosis amoxicillin-clavulanat (8: 1-forhold; 100/12,5 mg/kg/dag i 3 doser) indtil klinisk forbedring og fald i CRP, efterfulgt af doseringsreduktion (4: 1-forhold) til 50/12.5 Mg/kg/dag i 3 doser). 5 år og derover: højdosis anti-stafylokokk penicillin (200 mg/kg/dag i 4 doser) indtil klinisk forbedring og fald i CRP, med dosisreduktion (100 mg/kg/dag i 4 doser) efter klinisk forbedring Behandlingsvarighed af opfølgningsterapi (efter indledende højdosis antibiotika): en uge til ukomplicerede ledinfektioner, tre uger for knoglerinfektioner og fire uger for spondylodiscitis |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske følger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen [4-9 måneder]
|
Kliniske opfølger defineres som enhver unormal mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led. Kliniske følger evalueres gennem en struktureret medicinsk telefoninterview efter 6 måneder med en forælder eller en værge (eller patienten, hvis ungdom sammen med forælderen). Hvis det medicinske interview rejser nogen bekymring for unormal mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led, eller hvis patienten er planlagt til en klinisk konsultation, evalueres kliniske følger ved en klinisk undersøgelse udført af en børnelæge eller en ortopedisk kirurg. |
6 måneder efter behandlingen [4-9 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistanke om behandlingssvigt inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Ændring af antibiotikabehandling på grund af mistanke om behandling af behandlingsbehandling eller langsom bedring, såsom vedvarende feber i mere end 3 dage, iIncrease i C-reaktivt protein efter 4 dage eller fravær af klinisk forbedring inden for 5 dage efter behandlingsinitiering.
|
28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Fuld bedring efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (0-4 måneder)
|
Fuld bedring defineres som fravær af kliniske træk ved den berørte knogle eller led.
Vurdering foretaget af en børnelæge eller ortopædisk kirurg.
|
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (0-4 måneder)
|
|
Tilbagevendende infektion inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Gentagelse af symptomer og tegn, der kræver genvæsen af antibiotika efter indledende bedring og ophør af antibiotikabehandling.
|
6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Kliniske følger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af behandlingen [9-16 måneder]
|
Kliniske opfølger defineres som enhver unormal mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led. Kliniske følger evalueres gennem en struktureret medicinsk telefoninterview efter 12 måneder med en forælder eller en værge (eller patienten, hvis ungdom sammen med forælderen). Hvis det medicinske interview rejser nogen bekymring for unormal mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led, eller hvis patienten er planlagt til en klinisk konsultation, evalueres kliniske følger ved en klinisk undersøgelse udført af en børnelæge eller en ortopedisk kirurg. |
12 måneder efter afslutningen af behandlingen [9-16 måneder]
|
|
Efterfølgende efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af behandlingen [4-6 år]
|
Efterfølger defineres som enhver unormal mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led. Barnet anses for ikke at have nogen langvarige kliniske følger, hvis der ikke er nogen hospitalskontakter for atypisk mobilitet eller funktion af den berørte knogle eller led, og hvis han/hun stadig er registreret som bosiddende i Danmark (defineret som 'tabt til opfølgning 'Hvis ikke længere bosiddende i Danmark) |
5 år efter afslutningen af behandlingen [4-6 år]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat 1: Kirurgisk intervention
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kirurgisk indgreb under antibiotikabehandling eksklusive diagnostiske interventioner, såsom diagnostisk knoglebiopsi eller diagnostisk ledopgang med eller uden skylning.
|
28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Sikkerhedsresultat 2: Alvorlige komplikationer under antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Alvorlige komplikationer under antibiotikabehandling, f.eks.
Behov for intensiv pleje, septisk chok, organsvigt, pyomyositis, endokarditis, dyb venøs trombose.
|
28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2029-29
- 0176-00020B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovation Fund Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .