Antibiotici orali iniziali per infezioni ossee e articolari nei bambini
Antibiotici orali iniziali per infezioni ossee e articolari nei bambini: uno studio di efficacia del mondo reale prospettico in Danimarca
Il trattamento con antibiotico orale iniziale per bambini e adolescenti con ossei non complicati e infezioni articolari (BJI) è stato trovato non-inferno agli antibiotici IV iniziali in uno studio randomizzato controllato (RCT) (Bybeck Nielsen et al., 2024). L'efficacia del mondo reale degli antibiotici orali iniziali per bambini e adolescenti con BJI non è chiara.
Questo studio di coorte a livello nazionale, prospettico, multicentrico, del mondo reale mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento antibiotico orale iniziale per bambini e adolescenti con BJI semplice in un ambiente del mondo reale con coloro che hanno ricevuto antibiotici orali iniziali nel nostro RCT (bybeck Nielsen et al., 2024).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il trattamento con antibiotico orale iniziale per bambini e adolescenti con BJI semplice è stato trovato non-inferno agli antibiotici IV iniziali in uno studio randomizzato controllato (RCT) dalla Danimarca (Bybeck Nielsen et al., 2024). L'efficacia del mondo reale degli antibiotici orali iniziali per bambini e adolescenti con BJI non è chiara. In Danimarca, gli antibiotici orali iniziali sono stati ammessi nelle linee guida nazionali per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi a 17 anni con BJI semplice dal 2024.
Scopo:
Miriamo a confrontare l'efficacia e la sicurezza degli antibiotici orali iniziali per bambini e adolescenti con BJI semplice in un ambiente del mondo reale con coloro che hanno ricevuto antibiotici orali iniziali nel nostro RCT (Bybeck Nielsen et al., 2024).
Progettazione dello studio:
Studio di coorte a livello nazionale, prospettico, multicentrico, del mondo reale.
Pazienti:
100 bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni con BJI semplice trattati con antibiotici orali iniziali in uno dei 18 dipartimenti pediatrici in Danimarca dal 2024 al 2026. I BJI semplici sono definiti dall'assenza di condizioni generali compromesse o segni di sepsi, sintomi in rapido progresso o gravi, coinvolgimento pronunciato dei tessuti molli, materiale protesico, patogeni resistenti e comorbilità gravi. I pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa per meno di 24 ore prima che vengano inclusi gli antibiotici orali.
I pazienti di controllo sono 98 pazienti che hanno ricevuto antibiotici orali iniziali per BJI semplice come parte di un RCT danese condotto tra il 2020 e il 2023.
Metodi:
Tutti i bambini e gli adolescenti trattati per BJI saranno iscritti in modo prospettico. I co-investigatori designati nei 18 dipartimenti pediatrici danesi garantiranno una futura inclusione nazionale. Le valutazioni di follow-up saranno condotte dopo tre, sei, 12 mesi. Il follow-up di tre mesi includerà un esame clinico per garantire il pieno recupero. Il follow-up di sei e 12 mesi sarà condotto tramite un'intervista telefonica strutturata e/o una valutazione clinica.
Tutti i dati di studio saranno raccolti e gestiti in modo sicuro in un database online.
Risultati:
L'outcome primario è sequele dopo 6 mesi, definito come qualsiasi mobilità o funzione atipica dell'osso o dell'articolazione interessati.
Gli esiti secondari sono sospetti del fallimento del trattamento entro 28 giorni, pieno recupero dopo l'inizio del trattamento, infezione ricorrente entro 6 mesi e sequele dopo 12 mesi e 5 anni.
I risultati della sicurezza sono interventi chirurgici e gravi complicanze durante il trattamento antibiotico.
Calcoleremo le sequele di differenza di rischio tra le coorti del mondo reale e RCT utilizzando un intervallo di confidenza al 95% due laterali incondizionati esatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil
- Numero di telefono: +45 35459761
- Email: Ulrikka.Nygaard@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni con ossei semplici e infezioni articolari trattate con antibiotici orali iniziali.
Secondo le linee guida danesi a livello nazionale (iniziate nel 2024), gli antibiotici orali iniziali sono raccomandati ai pazienti senza fattori di rischio per una malattia complicata. I fattori di rischio includono per una malattia complicata includono:
- Malattia grave o sepsi
- Progressione rapida dei sintomi
- Sintomi pronunciati, incluso un forte dolore
- Coinvolgimento pronunciato dei tessuti molli
- Materiale estraneo o infezione post-chirurgica
- Infezione da un patogeno resistente o raro, ad esempio Salmonella o MRSA
- Grave comorbidità, inclusa l'immunodeficienza
I pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa per meno di 24 ore prima che vengano inclusi gli antibiotici orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini e adolescenti con infezioni ossee e articolari trattate con antibiotici orali iniziali
Pazienti con osso semplice e infezioni articolari trattate con antibiotici orali iniziali. Secondo le linee guida danesi a livello nazionale (iniziate nel 2024), gli antibiotici orali iniziali sono raccomandati ai pazienti senza fattori di rischio per una malattia complicata. I fattori di rischio includono per una malattia complicata includono:
I pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa per meno di 24 ore prima che vengano inclusi gli antibiotici orali |
Antibiotici iniziali: Sotto 5 anni: amoxicillina-clavulanato ad alte dosi (rapporto 8: 1; 100/12,5 mg/kg/giorno in 3 dosi) fino al miglioramento clinico e alla diminuzione della CRP, seguiti dalla riduzione della dose (rapporto 4: 1) a 50/12,5 mg/kg/giorno in 3 dosi). 5 anni e oltre: penicillina anti-stafilococcica ad alte dosi (200 mg/kg/giorno in 4 dosi) fino al miglioramento clinico e alla diminuzione della CRP, con riduzione della dose (100 mg/kg/giorno in 4 dosi) dopo il miglioramento clinico Durata del trattamento della terapia di follow-up (dopo antibiotici ad alte dosi iniziali): una settimana per infezioni articolari semplici, tre settimane per infezioni ossee e quattro settimane per spondilodiscite |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequele cliniche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento [4-9 mesi]
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Le sequele cliniche sono definite come qualsiasi mobilità o funzione anormale dell'osso o dell'articolazione interessati. Le sequele cliniche saranno valutate attraverso un'intervista telefonica medica strutturata a 6 mesi con un genitore o un tutore (o il paziente, se adolescente, insieme al genitore). Se l'intervista medica solleva preoccupazioni sulla mobilità anormale o sulla funzione dell'osso o dell'articolazione interessati, o se il paziente è programmato per una consultazione clinica, le sequele cliniche saranno valutate da un esame clinico eseguito da un pediatra o da un chirurgo ortopedico. |
6 mesi dopo la fine del trattamento [4-9 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospetto di fallimento del trattamento entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della terapia antibiotica dovuta al sospetto del fallimento del trattamento o al recupero lento, come la febbre persistente per più di 3 giorni, il numero di aumento della proteina C-reattiva dopo 4 giorni o l'assenza di miglioramento clinico entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
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28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Pieno recupero dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (0-4 mesi)
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Il recupero completo è definito come assenza di caratteristiche cliniche dell'osso o dell'articolazione interessati.
Valutazione effettuata da un pediatra o da un chirurgo ortopedico.
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Entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (0-4 mesi)
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Infezione ricorrente entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Ricorrenza di sintomi e segni che richiedono la lettura della somministrazione di antibiotici dopo il recupero iniziale e la cessazione del trattamento antibiotico.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Sequele cliniche a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento [9-16 mesi]
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Le sequele cliniche sono definite come qualsiasi mobilità o funzione anormale dell'osso o dell'articolazione interessati. Le sequele cliniche saranno valutate attraverso un'intervista telefonica medica strutturata a 12 mesi con un genitore o un tutore (o il paziente, se adolescente, insieme al genitore). Se l'intervista medica solleva preoccupazioni sulla mobilità anormale o sulla funzione dell'osso o dell'articolazione interessati, o se il paziente è programmato per una consultazione clinica, le sequele cliniche saranno valutate da un esame clinico eseguito da un pediatra o da un chirurgo ortopedico. |
12 mesi dopo la fine del trattamento [9-16 mesi]
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Sequele a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento [4-6 anni]
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Le sequele sono definite come qualsiasi mobilità o funzione anormale dell'osso o dell'articolazione interessati. Si ritiene che il bambino non abbia sequele cliniche a lungo termine se non vi sono contatti ospedalieri per la mobilità atipica o la funzione dell'osso o dell'articolazione interessati e se è ancora registrato come residente in Danimarca (definita come "persa per il follow-up 'Se non risiede più in Danimarca) |
5 anni dopo la fine del trattamento [4-6 anni]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza 1: intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Intervento chirurgico durante il trattamento antibiotico escluso gli interventi diagnostici, come la biopsia ossea diagnostica o l'aspirazione diagnostica dell'articolazione con o senza lavaggio.
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28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Risultato di sicurezza 2: gravi complicanze durante il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Gravi complicanze durante il trattamento antibiotico, ad es.
Necessità di terapia intensiva, shock settico, insufficienza di organi, piomiosite, endocardite, trombosi venosa profonda.
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28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2029-29
- 0176-00020B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovation Fund Denmark)
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