Erste orale Antibiotika bei Knochen- und Gelenkinfektionen bei Kindern
Erste orale Antibiotika bei Knochen- und Gelenkinfektionen bei Kindern: Eine prospektive landesweite effektive Effektivitätsstudie in Dänemark
Eine anfängliche orale Antibiotika-Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierten Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (Bybeck Nielsen et al., 2024) als nicht-unfertiger IV-Antibiotika (2024) als nicht unfertig befunden. Die wirkliche Wirksamkeit von anfänglichen oralen Antibiotika für Kinder und Jugendliche mit BJI ist unklar.
Diese landesweite, prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit realer Welt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen oralen Antibiotika-Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit unkompliziertem BJI in einer realen Umgebung mit denjenigen zu vergleichen et al., 2024).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die anfängliche orale Antibiotika-Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit unkompliziertem BJI wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) aus Dänemark (Bybeck Nielsen et al., 2024) nicht unferioren als nicht -ferior. Die wirkliche Wirksamkeit von anfänglichen oralen Antibiotika für Kinder und Jugendliche mit BJI ist unklar. In Dänemark wurden anfängliche orale Antibiotika in landesweiten Richtlinien für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit unkompliziertem BJI ab 2024 zugelassen.
Ziel:
Wir wollen die Wirksamkeit und Sicherheit von anfänglichen oralen Antibiotika für Kinder und Jugendliche mit unkompliziertem BJI in einer realen Umgebung mit denjenigen, die anfängliche orale Antibiotika in unserem RCT erhielten, vergleichen (Bybeck Nielsen et al., 2024).
Studiendesign:
National, prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit realer Welt.
Patienten:
100 Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit unkompliziertem BJI, die von 2024 bis 2026 mit anfänglichen oralen Antibiotika in einer der 18 pädiatrischen Abteilungen in Dänemark behandelt wurden. Unkompliziertes BJI wird durch das Fehlen einer Beeinträchtigung der allgemeinen Erkrankung oder Anzeichen einer Sepsis, schnell fortschreitenden oder schweren Symptome, ausgeprägter Weichgewebebeteiligung, prothetisches Material, resistenten Krankheitserregern und schweren Komorbiditäten definiert. Patienten, die weniger als 24 Stunden intravenöse Antibiotikatherapie erhalten haben, bevor orale Antibiotika einbezogen werden.
Kontrollpatienten sind 98 Patienten, die im Rahmen einer dänischen RCT zwischen 2020 und 2023 anfängliche orale Antibiotika für unkompliziertes BJI erhalten haben.
Methoden:
Alle für BJI behandelten Kinder und Jugendlichen werden prospektiv eingeschrieben. Bezeichnete Co-Erstigatoren in den 18 dänischen pädiatrischen Abteilungen werden eine prospektive nationale Aufnahme sicherstellen. Nach drei, sechs, 12 Monate werden Follow-up-Bewertungen durchgeführt. Das dreimonatige Follow-up wird eine klinische Untersuchung beinhalten, um eine vollständige Genesung zu gewährleisten. Das Sechs- und 12-Monats-Follow-up wird über ein strukturiertes Telefoninterview und/oder eine klinische Bewertung durchgeführt.
Alle Studiendaten werden in einer Online -Datenbank sicher erfasst und verwaltet.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis sind nach 6 Monaten Folgen, definiert als untypische Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder Gelenks.
Die sekundären Ergebnisse sind der Verdacht auf Behandlungsversagen innerhalb von 28 Tagen, die vollständige Erholung nach Beginn der Behandlung, eine wiederkehrende Infektion innerhalb von 6 Monaten und Folgen nach 12 Monaten und 5 Jahren.
Sicherheitsergebnisse sind chirurgische Interventionen und schwere Komplikationen während der Antibiotika -Behandlung.
Wir werden die Folgedifferenz-Folge zwischen den realen und RCT-Kohorten unter Verwendung der exakten, bedingungslosen zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil
- Telefonnummer: +45 35459761
- E-Mail: Ulrikka.Nygaard@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit unkomplizierten Knochen- und Gelenkinfektionen, die mit anfänglichen oralen Antibiotika behandelt wurden.
Nach dänischen landesweiten Richtlinien (initiiert im Jahr 2024) werden anfängliche orale Antibiotika Patienten ohne Risikofaktoren für komplizierte Krankheiten empfohlen. Zu den Risikofaktoren für komplizierte Krankheiten gehören:
- Schwere Krankheit oder Sepsis
- Schnelles Symptom -Fortschreiten
- Ausgeprägte Symptome, einschließlich starker Schmerzen
- Ausgeprägter Weichgewebebeteiligung
- Fremdmaterial oder postoperatische Infektion
- Infektion mit einem resistenten oder seltenen Erreger, z. B. Salmonellen oder MRSA
- Schwere Komorbidität, einschließlich Immunschwäche
Patienten, die weniger als 24 Stunden intravenöse Antibiotika -Therapie erhalten haben, bevor orale Antibiotika einbezogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder und Jugendliche mit Knochen- und Gelenkinfektionen, die mit anfänglichen oralen Antibiotika behandelt wurden
Patienten mit unkomplizierten Knochen- und Gelenkinfektionen, die mit anfänglichen oralen Antibiotika behandelt wurden. Nach dänischen landesweiten Richtlinien (initiiert im Jahr 2024) werden anfängliche orale Antibiotika Patienten ohne Risikofaktoren für komplizierte Krankheiten empfohlen. Zu den Risikofaktoren für komplizierte Krankheiten gehören:
Patienten, die weniger als 24 Stunden intravenöse Antibiotika -Therapie erhalten haben, bevor orale Antibiotika einbezogen werden |
Erste Antibiotika: Unter 5 Jahren: Hochdosierte Amoxicillin-Clavulanat (8: 1-Verhältnis; 100/12,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen) bis klinische Verbesserung und Abnahme der CRP, gefolgt von einer Dosisreduktion (4: 1-Verhältnis) auf 50/12,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen). 5 Jahre und höher: Hochdosierte Anti-Staphylokokken Behandlungsdauer der Follow-up-Therapie (nach anfänglichen hochdosierten Antibiotika): eine Woche für unkomplizierte Gelenkinfektionen, drei Wochen für Knocheninfektionen und vier Wochen bei Spondylodiscitis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Folgen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung [4-9 Monate]
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Klinische Folgen sind definiert als abnormale Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder Gelenks. Klinische Folgen werden durch ein strukturiertes medizinisches Telefoninterview nach 6 Monaten mit einem Elternteil oder einem Vormund (oder dem Patienten zusammen mit dem Elternteil) bewertet. Wenn das medizinische Interview Bedenken hinsichtlich abnormaler Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder des betroffenen Gelenks aufwirft oder der Patient für eine klinische Konsultation geplant ist, werden klinische Folgen anhand einer klinischen Untersuchung, die von einem Kinderarzt oder einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt wird, bewertet. |
6 Monate nach Ende der Behandlung [4-9 Monate]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdacht auf Behandlungsversagen innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Änderung der Antibiotika-Therapie aufgrund des Verdachts des Behandlungsbehandlungsversagens oder einer langsamen Genesung, wie anhaltendes Fieber über 3 Tage, nach 4 Tagen oder keine klinische Verbesserung innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlungsinitiierung.
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28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Vollständige Genesung nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung (0-4 Monate)
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Die vollständige Erholung ist definiert als das Fehlen klinischer Merkmale des betroffenen Knochens oder Gelenks.
Bewertung eines Kinderarztes oder orthopädischen Chirurgen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung (0-4 Monate)
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Wiederkehrende Infektion innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende der Behandlung
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Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen, die nach einer anfänglichen Erholung und Beendigung der Antibiotika -Behandlung eine Anweisung von Antibiotika erfordern.
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6 Monate nach dem Ende der Behandlung
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Klinische Folgen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung [9-16 Monate]
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Klinische Folgen sind definiert als abnormale Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder Gelenks. Klinische Folgen werden durch ein strukturiertes medizinisches Telefoninterview nach 12 Monaten mit einem Elternteil oder einem Vormund (oder dem Patienten zusammen mit dem Elternteil) bewertet. Wenn das medizinische Interview Bedenken hinsichtlich abnormaler Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder des betroffenen Gelenks aufwirft oder der Patient für eine klinische Konsultation geplant ist, werden klinische Folgen anhand einer klinischen Untersuchung, die von einem Kinderarzt oder einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt wird, bewertet. |
12 Monate nach der Behandlung [9-16 Monate]
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Folgen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Ende der Behandlung [4-6 Jahre]
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Folgen sind definiert als abnormale Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder Gelenks. Das Kind wird als keine langfristigen klinischen Folgen angesehen, wenn es keine Krankenhauskontakte für die atypische Mobilität oder Funktion des betroffenen Knochens oder des betroffenen Gelenks gibt und wenn es immer noch als wohnhaft in Dänemark registriert ist (definiert als „Verlust gegen Follow-up 'Wenn nicht mehr in Dänemark wohnen) |
5 Jahre nach dem Ende der Behandlung [4-6 Jahre]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis 1: Chirurgische Intervention
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Chirurgische Intervention während der Antibiotika -Behandlung ohne diagnostische Interventionen wie diagnostische Knochenbiopsie oder diagnostische Gelenkaspiration mit oder ohne Spülung.
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28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Sicherheitsergebnis 2: Schwere Komplikationen während der Antibiotika -Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Schwere Komplikationen während der Antibiotika -Behandlung, z.
Bedarf an Intensivversorgung, septischem Schock, Organversagen, Pyomyositis, Endokarditis, tiefe venöse Thrombose.
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28 Tage nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrikka Nygaard, Ass Professor, PhD, MD, MPhil, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2029-29
- 0176-00020B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovation Fund Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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