Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Marketing Surveillance (Special Use-Results dohled) o léčbě alhemo

11. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zvláštní dohled nad využitím využití alhemo u pacientů s hemofilií A nebo hemofilií B bez inhibitorů multicentrická, otevřená, neintervenční post-trhná studie, aby se zkoumala dlouhodobá bezpečnost a klinické parametry léčby alhemo v alhemo v in in v Pacienti s hemofilií A nebo hemofilií B bez inhibitorů v podmínkách rutinní klinické praxe v Japonsku

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost alhemo u účastníků v reálném klinickém praxi v Japonsku. Celková doba trvání této studie je asi 6 let. Zápis účastníků bude dokončen během prvních 4 let. Období pozorování této studie bude trvat asi 2 roky pro každého zapsaného účastníka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba university hospital_Pediatrics
      • Fukui, Japonsko, 910-4272
        • National Hospital Organization Awara Hospital_Hematology and Oncology
      • Fukushima, Japonsko, 963-8501
        • Hoshi General Hospital_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center_Haematology
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kawagoe, Japonsko
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nagano, Japonsko, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nahano, Japonsko, 380-8582
        • Nagano red cross hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Arin Clinic Shonika_Pediatrics
      • Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Saitama, Japonsko, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital_Haematology
      • Shimane, Japonsko, 690-8506
        • Matsue red cross hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Haematology
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Japonsko, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s hemofilií A nebo hemofilií B bez inhibitorů budou léčeni komerčně dostupným alhemo podle rutinní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi (činnosti související s studiemi jsou jakýkoli postup související s zaznamenáním dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Alhemo učinilo účastník/legálně přijatelný reprezentativní (LAR) a léčba lékaře dříve a nezávisle na rozhodnutí zahrnout účastníka této studie.
  • Muž nebo žena, věk nad nebo rovná 12 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza s hemofilií A (HA) nebo hemofilií B (HB).
  • Účastník, který nebyl nikdy vystaven Concumabu nebo který za posledních 12 týdnů při registraci začne léčba Concumabem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako informovaný souhlas v této studii.
  • Léčba jakýmkoli vyšetřovacím lékem do 30 dnů před výchozím hodnotou (počáteční datum léčby alhemo).
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučují přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Historie přecitlivělosti na jakékoli ingredience alhemo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Concumab
Účastníci s hemofilií A nebo hemofilií B bez inhibitorů budou léčeni komerčně dostupným alhemo podle rutinní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Concumab
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným Alhemo podle rutinní klinické praxe na základě uvážení ošetřujícího lékaře. Správa bude podle schváleného označování produktu. Rozhodnutí zacházet s účastníkem s Alhemo je učiněno podle uvážení lékaře dříve a nezávisle na této studii.
Ostatní jména:
  • Alhemo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet nežádoucích reakcí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet závažných nežádoucích reakcí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet závažných nepříznivých událostí (SAE)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet vážných nežádoucích událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet tromboembolických nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet tromboembolických nepříznivých událostí.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet nepříznivých událostí šoku/anafylaxe (AE)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet šoků/anafylaxe nežádoucí události.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet ošetřených spontánních a traumatických epizod krvácení
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet ošetřených epizod spontánní a traumatické krvácení.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet ošetřených epizod spontánního a traumatického cílového krvácení
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet ošetřených epizod spontánního a traumatického krvácení cílového kloubu.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet veškerých léčby vyžadujících epizody krvácení
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)
Počet veškeré léčby vyžadující epizody krvácení.
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 104)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-7690
  • U1111-1286-2960 (Jiný identifikátor: Universal trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit