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Überwachung nach der Marketierung (Überwachung der besonderen Verwendung von Gebrauchsresulationen) bei der Behandlung mit Alhemo

11. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sonderanlagenüberwachung bei der Verwendung von Alhemo bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B ohne Inhibitoren eine multizentrische, offene, nicht interventionelle Post-Marketing Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B ohne Inhibitoren in routinemäßigen klinischen Praxiserkrankungen in Japan

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alhemo bei Teilnehmern unter der klinischen Praxis der realen Welt in Japan zu untersuchen. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt ungefähr 6 Jahre. Die Teilnehmer der Teilnehmer werden in den ersten 4 Jahren abgeschlossen sein. Die Beobachtungszeit dieser Studie dauert etwa 2 Jahre für jeden eingeschriebenen Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba university hospital_Pediatrics
      • Fukui, Japan, 910-4272
        • National Hospital Organization Awara Hospital_Hematology and Oncology
      • Fukushima, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center_Haematology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nagano, Japan, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nahano, Japan, 380-8582
        • Nagano red cross hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • Arin Clinic Shonika_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital_Haematology
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • Matsue red cross hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Haematology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Japan, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hämophilie A oder Hämophilie B ohne Inhibitoren werden nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem Alhemo behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die untersuchte Einwilligung vor Studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind ein Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Alhemo zu initiieren, wurde vom Teilnehmer/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt zuvor und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose mit Hämophilie A (HA) oder Hämophilie B (HB).
  • Der Teilnehmer, der in den letzten 12 Wochen bei der Registrierung noch nie koncizumab ausgesetzt war oder mit Concizumab behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als eine Einverständniserklärung in dieser Studie.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (Startdatum der Alhemo -Behandlung).
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit ausschließen.
  • Eine Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Alhemo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Concizumab
Teilnehmer mit Hämophilie A oder Hämophilie B ohne Inhibitoren werden nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem Alhemo behandelt.
Arzneimittel: Concizumab
Die Teilnehmer werden nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem Alhemo gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Die Verwaltung entspricht der zugelassenen Produktkennzeichnung. Die Entscheidung, einen Teilnehmer mit Alhemo zu behandeln, erfolgt zuvor nach Ermessen des Arztes und unabhängig von dieser Studie.
Andere Namen:
  • Alhemo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Reaktion (AR)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der nachteiligen Reaktion.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAR)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der thromboembolischen unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl des thromboembolischen unerwünschten Ereignisses.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der Schock-/Anaphylaxie -unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl des unerwünschten Ereignisses von Schock/Anaphylaxie.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen blutenden Episoden
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungen.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Zielverbindungsepisoden
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Zielgelenkblutungen.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl aller Behandlung, die Blutungen erfordern
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählung aller Behandlung, die blutende Episoden erfordert.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-7690
  • U1111-1286-2960 (Andere Kennung: Universal trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der Offenlegung von Novo Nordisk zu Novonordisk-Trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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