Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring (særlige brugsresultatovervågning) ved behandling med Alhemo

11. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Specielle overvågning af anvendelsesforhold ved brug af Alhemo hos patienter med hæmofili A eller hæmofili B uden hæmmere en multi-centre, åben mærket, ikke-interventionel post-markedsføring af undersøgelse for at undersøge de langsigtede sikkerheds- og kliniske parametre for behandling med Alhemo i i Patienter med hæmofili A eller hæmofili B uden hæmmere under rutinemæssige kliniske praksisforhold i Japan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alhemo hos deltagere under klinisk praksis i den virkelige verden i Japan. Den samlede varighed af denne undersøgelse er ca. 6 år. Tilmelding til deltagere afsluttes i de første 4 år. Observationsperioden for denne undersøgelse varer i cirka 2 år for hver tilmeldt deltager.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba university hospital_Pediatrics
      • Fukui, Japan, 910-4272
        • National Hospital Organization Awara Hospital_Hematology and Oncology
      • Fukushima, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center_Haematology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kawagoe, Japan
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nagano, Japan, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nahano, Japan, 380-8582
        • Nagano red cross hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • Arin Clinic Shonika_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital_Haematology
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • Matsue red cross hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Haematology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Japan, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hæmofili A eller hæmofili B uden hæmmere vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Alhemo i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læge.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret samtykke opnået før nogen studie-relaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at indlede behandling med kommercielt tilgængelig Alhemo er blevet truffet af deltageren/lovligt acceptabel repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvindelig, alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Diagnose med hæmofili A (HA) eller hæmofili B (Hb).
  • Deltager, der aldrig er blevet udsat for concizumab, eller som starter behandling med concizumab inden for de sidste 12 uger ved registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse defineres som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Behandling med ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før baseline (startdatoen for Alhemo -behandling).
  • Mental manglende evne, uvillighed eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • En historie med overfølsomhed over for alle ingredienser i Alhemo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Concizumab
Deltagere med hæmofili A eller hæmofili B uden hæmmere vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Alhemo i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læge.
Medicin: Concizumab
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Alhemo i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læge. Administration vil være i henhold til den godkendte produktmærkning. Beslutningen om at behandle en deltager med Alhemo træffes efter lægens skøn før og uafhængigt af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Alhemo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af bivirkning.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af alvorlig bivirkning.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal seriøse bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af alvorlig bivirkning.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal tromboemboliske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af tromboembolisk bivirkning.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal stød/anafylaksisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af chok/anafylaksisk bivirkning.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal behandlede spontane og traumatiske målfugerblødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af behandlede spontane og traumatiske målfugerblødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Antal af alle behandlinger, der kræver blødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)
Tælling af alle behandlinger, der kræver blødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-7690
  • U1111-1286-2960 (Anden identifikator: Universal trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner