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Sorveglianza post-marketing (sorveglianza di risulti di uso speciale) sul trattamento con Alhemo

11 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sorveglianza speciale ad uso di utilizzo sull'uso di alhemo in pazienti con emofilia A o emofilia B senza inibitori un studio multicentrico, aperto, non intervenzionale post-marketing per studiare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del trattamento con Alemo in Pazienti con emofilia A o emofilia B senza inibitori in condizioni di pratica clinica di routine in Giappone

Lo scopo dello studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia di Alhemo nei partecipanti nell'ambito della pratica clinica del mondo reale in Giappone. La durata totale di questo studio è di circa 6 anni. L'iscrizione ai partecipanti sarà completata nei primi 4 anni. Il periodo di osservazione di questo studio durerà per circa 2 anni per ciascun partecipante iscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba university hospital_Pediatrics
      • Fukui, Giappone, 910-4272
        • National Hospital Organization Awara Hospital_Hematology and Oncology
      • Fukushima, Giappone, 963-8501
        • Hoshi General Hospital_Pediatrics
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center_Haematology
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kawagoe, Giappone
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nagano, Giappone, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital_Hematology-Oncology
      • Nahano, Giappone, 380-8582
        • Nagano red cross hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Arin Clinic Shonika_Pediatrics
      • Okinawa, Giappone, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Univ. Hospital Saitama medical center_Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy
      • Saitama, Giappone, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital_Haematology
      • Shimane, Giappone, 690-8506
        • Matsue red cross hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Giappone, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Pediatrics
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Haematology
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Yamagata, Giappone, 992-0035
        • Ishiyama Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con emofilia A o emofilia B senza inibitori saranno trattati con alhemo disponibili in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività legata allo studio (le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di avviare il trattamento con Alhemo disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante a questo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o pari a 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi con emofilia A (HA) o emofilia B (HB).
  • Partecipante che non è mai stato esposto a Concizumab o che inizia il trattamento con Concizumab nelle ultime 12 settimane al momento della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione precedente a questo studio. La partecipazione è definita come dato il consenso informato in questo studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima della linea di base (la data di inizio del trattamento Alhemo).
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono una comprensione o una cooperazione adeguate.
  • Una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di alhemo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concizumab
I partecipanti con emofilia A o emofilia B senza inibitori saranno trattati con alhemo disponibili in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Droga: Concizumab
I partecipanti saranno trattati con alhemo disponibili in commercio in base alla pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. L'amministrazione sarà secondo l'etichettatura del prodotto approvata. La decisione di trattare un partecipante con Alhemo viene presa a discrezione del medico prima e indipendentemente da questo studio.
Altri nomi:
  • Alhemo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazione avversa (AR)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio della reazione avversa.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravi reazioni avverse (SAR)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio di gravi reazioni avverse.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio di un evento avverso serio.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di evento avverso tromboembolico (AE)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio dell'evento avverso tromboembolico.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di evento avverso shock/anafilassi (AE)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio dell'evento avverso shock/anafilassi.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di episodi di sanguinamento spontaneo e traumatico trattati
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio di episodi di sanguinamento spontaneo e traumatico trattati.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di episodi di sanguinamento dell'articolazione del bersaglio spontaneo e traumatico trattati
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio degli episodi di sanguinamento dell'articolazione bersaglio spontanei e traumatici trattati.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di tutto il trattamento che richiede episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio di tutto il trattamento che richiede episodi di sanguinamento.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-7690
  • U1111-1286-2960 (Altro identificatore: Universal trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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