Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT hodnotící účinnost náhražky kolagenové kůže typu I vs. lidská amnionová membrána při léčbě žilních vředů nohou

19. září 2025 aktualizováno: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost náhražky kůže na bázi kolagenu vs. dehydratovaného lidského ambrána/chorionské membrány při léčbě žilních vředů nohou

Žilní vředy nohou jsou chronické rány způsobené žilní nedostatečností, což vede k významné morbiditě. Účelem této randomizované, kontrolované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace kolagenové náhražky založené na kolagenu (HPTC) vs. dehydratovaná lidská amnion/chorion membrána (DHCAM) při léčbě VLU a porovnání jejich jejich účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní vředy nohou (VLUS) jsou chronické rány způsobené žilní nedostatečností, což vede k významné morbiditě. Současné možnosti léčby často zahrnují kompresní terapii, debridement rány a pokročilé obvazy. Navzdory pokrokům v péči o rány zůstává efektivní léčba náročná. Účelem této randomizované, kontrolované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace kolagenové náhražky založené na kolagenu (HPTC) vs. dehydratovanou lidskou amnion/chorion membránu (DHCAM) při léčbě VLU a porovnání Účinnost těchto dvou pokročilých modalit péče o rány při zrychlení hojení VLU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být nejméně 18 let nebo starší.
  2. Subjekty musí mít diagnózu žilního vředu nohou (potvrzeno klinickým a duplexním ultrazvukovým hodnocením).
  3. Při zápisu musí mít subjekty cílovou VLU s minimální povrchovou plochou 2,0 cm2 a maximální plochou povrchu 25,0 cm2 měřené po debridementu pomocí pravítka k měření oblasti rány.
  4. Cílový vřed musel být přítomen po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 52 týdnů standardu péče před počátečním screeningovou návštěvou.
  5. Cílový vřed musí být umístěn na oblasti nohou, kotníku a dolních nohou.
  6. Cílový vřed musí být plná tloušťka na noze nebo kotníku, který nehledá na kosti.
  7. Přiměřená oběh postižené nohy, jak je dokumentováno jakoukoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

i. TCOM ≥ 30 mmHg II. ABI mezi 0,7 a 1,3 iii. PVR: Bifázický IV. TBI ˃0,6 v. Jako alternativní arteriální ultrazvuk lze provést hodnocení pro bifázické dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku cílového končetiny.

h. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být odděleni nejméně 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.

i. Subjekt musí souhlasit s použitím předepsané metody založení po dobu trvání studie.

j. Subjekt musí souhlasit s účastí na dvakrát týdně/týdenních studijních návštěvách vyžadovaných protokolem.

k. Předmět musí být ochotný a schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu.

l. Před provedením screeningových postupů musí pacienti přečíst a podepsat ICF schválený IRB.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt, o kterém je známo, že má délku života <6 měsíců
  2. Pokud je infikován cílový vřed nebo pokud je v okolní kůži celulitida.
  3. Přítomnost osteomyelitidy nebo exponované kosti, sondy kapsle kostí nebo kloubů při zkoušce vyšetřovatele nebo radiografické důkazy.
  4. Subjekt, který má infekci v cílovém vředu, který vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
  5. Subjekt přijímající imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii.
  6. Lokální aplikace steroidů na povrch vředů do jednoho měsíce po počátečním screeningu.
  7. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému vykládání cílového vředu.
  8. Subjekt s autoimunitními nebo pojivovými poruchami tkáně.
  9. Subjekt s maligními rány nebo nevesníky vředů.
  10. Subjekt s kreatininem v séru ≥ 3,0 mg/dl do 6 měsíců od počáteční screeningové návštěvy.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během příštích 6 měsíců a ženy, které kojí.
  12. Subjekt s onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  13. Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení zahrnující léčbu s vyšetřovacím produktem během předchozích 30 dnů.
  14. Subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele lékařský nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
  15. Subjekt ošetřený hyperbarickou kyslíkovou terapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) ve 30 dnech před počáteční screeningovou návštěvou.
  16. Historie autoimunitního onemocnění, malignity nebo nekontrolovaného diabetu (HbA1c> 10%).
  17. Alergie na komponenty nahrazení kůže na bázi kolagenu na bázi kolagenu typu I nebo dehydratované lidské membrány a dehydratované membrány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SOC a nahrazení kůže založené na kolagenu založeném na kolagenu
SOC v této studii je pokrytí péče o rány s vysokou čistotou kolagenu na bázi kolagenu nahrazení nahrazení týdně nebo podle potřeby
Přístroj: SOC a nahrazení kůže založené na kolagenu založeném na kolagenu
SOC v této studii je péče o rány s vysokou čistotou I-I na bázi kolagenu nahrazení kolagenu nahrazení týdně nebo podle potřeby Podložky a třetí vrstva - měkká a kompresní obal
Jiný: SOC a Membrána lidského amnionu/chorionů
SOC v této studii je péče o rány dehydratovanou lidskou amnion/chorion membránou následovanou polstrovaným 3vrstvým dresinkem
Přístroj: SOC a Membrána lidského amnionu/chorionů
SOC v této studii je péče o rány s dehydratovanou lidskou amnion/chorion membránou následovanou polstrovaným 3vrstvým dresinkem složeným z první vrstvy - neadherentní a porézní, druhá vrstva - absorpční 4x4 gázové polštářky a třetí vrstva - měkká role a kompresivní zabalit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy rány
Časové okno: 7 týdnů
Procento plocha rány se změní od 1. do 7. týdne měřeno ručně s digitální fotografií
7 týdnů
Histopatologické parametry - vaskulární infiltrace
Časové okno: 5 dní

Histopatologické posouzení - před aplikací a 5. den po aplikaci po HPTC nebo DHCAM byla získána 2MM Punch Biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do lokálního ložiska v lokální anestézii. Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny hematoxylin a eosinem (H&E) pro obecnou morfologii.

Vaskulární infiltrace: Posouzeno počítáním nových krevních cév na pole s vysokým výkonem (HPF) (stupnice 0-3) 0: Minimální vaskulární vzestup (<5 cév/HPF)

  1. Mírná infiltrace (5-10 plavidel/HPF)
  2. Mírná infiltrace (11-20 plavidel/HPF)
  3. Bohatá infiltrace (> 20 plavidel/HPF)

(0-Worse; 3-better)
5 dní
Histopatologické parametry - Neoepitelializace
Časové okno: 5 dní

Před aplikací a 5. den po aplikaci buď HPTC nebo DHCAM byla získána biopsie 2MM punčová biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do rány v lokální anestézii. Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny: hematoxylin a eosin (H&E) pro obecnou morfologii.

Neoepitelializace: Měřeno jako epitelová migrační vzdálenost od hrany rány (0-3 stupnice) 0: Žádná epiteliální migrace

  1. Minimální migrace (<25% pokrytí ran)
  2. Mírná migrace (25-75% pokrytí)
  3. Rozsáhlá migrace (> 75% pokrytí)

(0-Worse; 3-better)
5 dní
Histopatologické parametry - aktivita fibroblastů
Časové okno: 5 dní

Před aplikací a 5. den po aplikaci buď HPTC nebo DHCAM byla získána biopsie 2MM punčová biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do rány v lokální anestézii. Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm s: a-SMA imunohistochemií pro aktivitu fibroblastů.

Aktivita fibroblastů: kvantifikováno počítáním a-SMA pozitivních fibroblastů na HPF a hodnocení morfologie fibroblastů (stupnice 0-3) 0: řídké, neaktivní fibroblasty

  1. Mírná buněčná produkce, minimální produkce matice
  2. Vysoká buněčná syntéza, aktivní matrice
  3. Velmi vysoká aktivita s rozsáhlou depozicí matice

(0-Worse; 3-better)
5 dní
Histopatologické parametry - kapilární hustota
Časové okno: 5 dní

Histopatologické posouzení - před aplikací a 5. den po aplikaci po HPTC nebo DHCAM byla získána 2MM Punch Biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do lokálního ložiska v lokální anestézii.

Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm s: Imunohistochemií CD31 pro hodnocení kapilární hustoty Kapilární hustota: vyhodnoceno pomocí barvení CD31, počítáno jako nádoby na mm² tkáně
5 dní
Histopatologické parametry - zánětlivá odpověď
Časové okno: 5 dní

Histopatologické posouzení - před aplikací a 5. den po aplikaci po HPTC nebo DHCAM byla získána 2MM Punch Biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do lokálního ložiska v lokální anestézii.

Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny: hematoxylin a eosin (H&E) pro obecnou morfologii zánětlivá odpověď: odstupňovaná polokvantitativně (0-3 stupnice) 0: minimální zánětlivý infiltrát

  1. Mírný chronický zánět
  2. Mírný smíšený zánět
  3. Závažný akutní zánět

(0-Worse; 3-better)
5 dní
Histopatologické parametry - depozice kolagenu
Časové okno: 5 dní

Histopatologické posouzení - před aplikací a 5. den po aplikaci po HPTC nebo DHCAM byla získána 2MM Punch Biopsie z okraje rány, která se rozprostírala do lokálního ložiska v lokální anestézii.

Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm: Massonův trichrom pro ukládání kolagenu kolagenu: Hodnoceno pomocí Massonova barvení trichromu (0-3 stupnice) 0: Minimální kolagenová matice

  1. Volný, nezralý kolagen
  2. Mírný organizovaný kolagen
  3. Hustá, zralá kolagenová architektura

(0-Worse; 3-better)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení úplného uzavření rány
Časové okno: 7 týdnů
Čas na dosažení úplného uzavření rány cílového vředu do konce 7 týdnů
7 týdnů
Procento subjektů k získání úplného uzavření
Časové okno: 7 týdnů
Procento subjektů, které získávají úplné uzavření během 7týdenního ošetření
7 týdnů
Počet pacientů vyžadujících opakované použití
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů vyžadujících opakované aplikace pokročilé náhražky pokožky a lidské amnion/chorion membrány používané k dosažení uzavření rány
6 týdnů
Nežádoucí účinky související s intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí související s intervencí (např. Infekce, alergické reakce)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 7 týdnů včetně 1týdenního sledování
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ do 10 = „těžká bolest“
7 týdnů včetně 1týdenního sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: 7 týdnů včetně 1týdenního sledování
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Wound-QOL měřená jako „vůbec“, „trochu“, „mírně“, „docela hodně“ a „velmi“ pro 17 otázek a celkový počet pacientů, kteří hlásili zlepšení kvality života, byl měřen
7 týdnů včetně 1týdenního sledování
Hodnocení vzhledu rány uzdravené rány pomocí stupnice jizvy Manchester
Časové okno: 7 týdnů včetně 1týdenního sledování

Výsledná nová pokožka je hodnocena a zdokumentována při každé návštěvě pomocí hodnotícího stupnice jizvy Manchester Scar (MSS):

  1. Barva: Perfektní - 1, mírný nesoulad - 2, zjevný nesoulad - 3, hrubý nesoulad - 4
  2. Dokončit: Matte - 1, Shiny - 2
  3. Obrys: Splach s okolní kůží - 1, mírně hrdý / odsazený - 2, hypertrofický - 3, keloid - 4
  4. Zkreslení: Žádné -1, mírné - 2, střední - 3, závažné - 4

Nižší skóre označuje lepší výsledek pomocí MSS (rozsah: 4-14). Ve studii byla skóre kategorizována jako taková:

  1. Vynikající: skóre 4 a 5
  2. Dobré: skóre od 6 do 8
  3. Fair: Skóre od 9 do 11
  4. Chudé: skóre od 12 do 14
7 týdnů včetně 1týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMS/IEC/004/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit