Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT-evaluering af effektiviteten af ​​type-I kollagenhudstatning vs. human amnionmembran i behandling af venøse bensår

19. september 2025 opdateret af: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​type-I-kollagenbaseret hudstatus vs. dehydreret human amnion/chorionmembran i behandlingen af ​​venøse bensår

Venøse bensår er kroniske sår forårsaget af venøs insufficiens, hvilket fører til betydelig sygelighed. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​Type-I-kollagenbaseret hudstatning (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM) i behandlingen af ​​VLU'er og at sammenligne deres Effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøse bensår (VLUS) er kroniske sår forårsaget af venøs insufficiens, hvilket fører til betydelig sygelighed. Aktuelle behandlingsmuligheder inkluderer ofte kompressionsterapi, sår debridement og avancerede forbindinger. På trods af fremskridt inden for sårpleje forbliver effektiv behandling udfordrende. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​Type-I-kollagenbaseret hudstatning (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM) i behandlingen af ​​VLU'er og at sammenligne den Effektivitet af disse to avancerede sårplejemetoder til at fremskynde VLU -heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner skal være mindst 18 år eller ældre.
  2. Personer skal have en diagnose af en venøs bensår (bekræftet af klinisk og duplex -ultralydvaluering).
  3. Hos tilmelding skal personer have et mål VLU med et minimumsoverfladeareal på 2,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25,0 cm2 målt efter debridement ved anvendelse af en hersker til måling af sårområdet.
  4. Målsåren skal have været til stede i mindst 4 uger og højst 52 ugers plejestandard inden det indledende screeningsbesøg.
  5. Målsåren skal være placeret på foden, ankel- og underbenregionen.
  6. Målsåren skal være fuld tykkelse på foden eller ankelen, der ikke undersøger til knogler.
  7. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret af en af ​​følgende metoder, der blev udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg:

jeg. TCOM ≥30 mmHg II. ABI mellem 0,7 og 1,3 III. PVR: Bifasisk IV. TBI ˃0,6 V. Som en alternativ arteriel kan Doppler -ultralyd udføres evaluering for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar på niveauet for ankelen af ​​målekstremiteten.

h. Hvis emnet har to eller flere mavesår, skal de adskilles med mindst 2 cm. Det største mavesår, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, udpeges som målsår.

jeg. Emnet skal samtykke til at bruge den foreskrevne off-loading-metode i undersøgelsens varighed.

j. Emnet skal acceptere at deltage i de to gange ugentlige/ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.

k. Emnet skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces.

l. Patienter skal have læst og underskrevet IRB -godkendte ICF, før der foretages screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne, der vides at have en forventet levealder på <6 måneder
  2. Hvis målsåren er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud.
  3. Tilstedeværelse af osteomyelitis eller udsat knogler, sonder til knogler eller ledkapsel på efterforskerens eksamen eller radiografisk bevis.
  4. Et emne, der har en infektion i målsåren, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  5. Et individ, der modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider ved doser større end 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi.
  6. Aktuel anvendelse af steroider på mavesåroverfladen inden for en måned efter den indledende screening.
  7. Et emne med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåren.
  8. Et emne med autoimmun eller bindevævsforstyrrelser.
  9. Et emne med ondartede sår eller ikke-venlige mavesår.
  10. Et emne med et serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
  11. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, og dem, der ammer.
  12. Et emne med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  13. Et emne, der deltog i et klinisk forsøg, der involverede behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
  14. Et emne, der efter efterforskerens mening har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  15. Et individ behandlet med hyperbar iltbehandling eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
  16. Historie om autoimmun sygdom, malignitet eller ukontrolleret diabetes (HBA1C> 10%).
  17. Allergi til komponenter af høj renhed Type-I kollagenbaseret hudstatus eller dehydreret human amnion/chorionmembran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SoC og Type-I kollagenbaseret hudstat
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høje renhed Type-I kollagenbaseret hudstatning anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
Enhed: SoC og Type-I kollagenbaseret hudstat
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høj renhed Type-I-kollagenbaseret hudstatning anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af en polstret 3-lags dressing bestående af det første lag-ikke-vedhæftet og porøst, andet lag-absorbent 4x4 gasbind Pads & tredje lag - Blød rulle og trykindpakning
Andet: SoC og human amnion/chorionmembran
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
Enhed: SoC og human amnion/chorionmembran
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af et polstret 3 -lags forbinding bestående af første lag - ikke -klæbende og porøs, andet lag - absorberende 4x4 gasbind og tredje lag - blød rulle og komprimerende Wrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårområdet
Tidsramme: 7 uger
Procentdel af sårområdet skifter fra uge 1 til uge 7 målt manuelt med digital fotografering
7 uger
Histopatologiske parametre - vaskulær infiltration
Tidsramme: 5 dage

Histopatologisk vurdering - Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm punch -biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi.

Vaskulær infiltration: vurderet ved at tælle nye blodkar pr. Høj effektfelt (HPF) (0-3 skala) 0: Minimal vaskulær indgang (<5 fartøjer/HPF)

  1. Mild infiltration (5-10 fartøjer/HPF)
  2. Moderat infiltration (11-20 fartøjer/HPF)
  3. Rigelig infiltration (> 20 fartøjer/HPF)

(0-worse; 3-bedre)
5 dage
Histopatologiske parametre - neo -epitelialisering
Tidsramme: 5 dage

Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm-punch-biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi.

Neo-epithelialisering: målt som epitelmigrationsafstand fra sårkanten (0-3 skala) 0: Ingen epitelmigration

  1. Minimal migration (<25% sårdækning)
  2. Moderat migration (25-75% dækning)
  3. Omfattende migration (> 75% dækning)

(0-worse; 3-bedre)
5 dage
Histopatologiske parametre - fibroblastaktivitet
Tidsramme: 5 dage

Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm-punch-biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner af 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: α-SMA-immunohistokemi til fibroblastaktivitet.

Fibroblastaktivitet: Kvantificeret ved at tælle a-SMA-positive fibroblaster pr. HPF og vurdering af fibroblastmorfologi (0-3 skala) 0: sparsomme, inaktive fibroblaster

  1. Moderat cellularitet, minimal matrixproduktion
  2. Høj cellularitet, aktiv-matrix syntese
  3. Meget høj aktivitet med omfattende matrixaflejring

(0-worse; 3-bedre)
5 dage
Histopatologiske parametre - kapillærtæthed
Tidsramme: 5 dage

Histopatologisk vurdering - Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm punch -biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse.

Serielle sektioner med 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: CD31 Immunohistokemi for kapillærtæthedsevaluering Kapillærtæthed: evalueret ved hjælp af CD31 -farvning, talt som kar pr. Mm² væv
5 dage
Histopatologiske parametre - Inflammatorisk respons
Tidsramme: 5 dage

Histopatologisk vurdering - Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm punch -biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse.

Serielle sektioner med 4 mi tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi Inflammatorisk respons: Gradet semi-kvantitativt (0-3 skala) 0: Minimal inflammatorisk infiltrat

  1. Mild kronisk betændelse
  2. Moderat blandet betændelse
  3. Alvorlig akut betændelse

(0-worse; 3-bedre)
5 dage
Histopatologiske parametre - afsætning af kollagen
Tidsramme: 5 dage

Histopatologisk vurdering - Før påføring og den 5. dag efter applikation af enten HPTC eller DHCAM blev der opnået en 2 mm punch -biopsi fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse.

Serielle sektioner med 4 mi. Tykkelse blev fremstillet og farvet med: Massons trichrome til kollagenvurderingskollagenaflejring: vurderet ved hjælp af Massons trichrome farvning (0-3 skala) 0: Minimal kollagenmatrix

  1. Løs, umodent kollagen
  2. Moderat organiseret kollagen
  3. Tæt, moden kollagenarkitektur

(0-worse; 3-bedre)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå komplet sårlukning
Tidsramme: 7 uger
Tiden til at opnå komplet sårlukning af målsåren ved udgangen af ​​7 uger
7 uger
Procentdel af emner for at opnå fuldstændig lukning
Tidsramme: 7 uger
Procentdelen af ​​emner, der får fuldstændig lukning i løbet af den 7 ugers behandlingsperiode
7 uger
Antal patienter, der kræver gentagen anvendelse
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der kræver gentagne anvendelser af den avancerede hudstat og human amnion/chorionmembran, der bruges til at opnå sårlukning
6 uger
Interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger relateret til interventionen (f.eks. Infektion, allergiske reaktioner)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 7 uger inklusive 1 ugers opfølgning
Ændring i smerte målt ved en visuel analog skala med score spænder fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen smerte" til 10 = "alvorlig smerte"
7 uger inklusive 1 ugers opfølgning
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 7 uger inklusive 1 ugers opfølgning
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af sår-QOL-spørgeskemaet målt som 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske meget' og 'meget' for 17 spørgsmål og det samlede antal patienter, der rapporterede om forbedring af livskvaliteten
7 uger inklusive 1 ugers opfølgning
HEALED UDSKRIFT VURDERINGSVÆRKNING ved hjælp af Manchester Scar Scale
Tidsramme: 7 uger inklusive 1 ugers opfølgning

Den resulterende nye hud vurderes og dokumenteres ved hvert besøg ved hjælp af Manchester Scar Scale (MSS), der vurderer:

  1. Farve: Perfekt - 1, let uoverensstemmelse - 2, åbenlyst uoverensstemmelse - 3, brutto uoverensstemmelse - 4
  2. Finish: mat - 1, skinnende - 2
  3. Kontur: Flush med omgivende hud - 1, lidt stolt / indrykket - 2, hypertrofisk - 3, keloid - 4
  4. Forvrængning: Ingen -1, mild - 2, moderat - 3, svær - 4

Lavere score angiver et bedre resultat ved hjælp af MSS (rækkevidde: 4-14). I undersøgelsen blev scoringer kategoriseret som sådan:

  1. Fremragende: score 4 og 5
  2. God: scoringer fra 6 til 8
  3. Fair: scoringer fra 9 til 11
  4. Dårlig: scoringer fra 12 til 14
7 uger inklusive 1 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Efterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/004/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner