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Un RCT che valuta l'efficacia del sostituto della pelle di collagene di tipo I rispetto alla membrana di amnione umano nel trattamento delle ulcere a gamba venosa

19 settembre 2025 aggiornato da: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta l'efficacia del sostituto della pelle a base di collagene di tipo I rispetto alla membrana di amnione umana/corione disidratata nel trattamento delle ulcere da gamba venosa

Le ulcere alla gamba venosa sono ferite croniche causate da insufficienza venosa, portando a una significativa morbilità. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione del sostituto della pelle a base di collagene di tipo I (HPTC) rispetto alla membrana di amnione umana disidratata (DHCAM) nel trattamento delle VLU e di confrontare i loro efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere venose per le gambe (VLU) sono ferite croniche causate dall'insufficienza venosa, portando a una significativa morbilità. Le attuali opzioni di trattamento includono spesso terapia di compressione, sbrigliamento delle ferite e medicazioni avanzate. Nonostante i progressi nella cura delle ferite, un trattamento efficace rimane impegnativo. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione del sostituto della pelle a base di collagene di tipo I (HPTC) rispetto alla membrana di amnione umana disidratata (DHCAM) nel trattamento delle VLU e di confrontare il Efficacia di queste due modalità avanzate di cura della ferita nell'accelerazione della guarigione VLU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni o più.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di un'ulcera venosa (confermata dalla valutazione ecografica clinica e duplex).
  3. Ai soggetti di iscrizione, i soggetti devono avere un VLU target con una superficie minima di 2,0 cm2 e una superficie massima di 25,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento usando un righello per misurare l'area della ferita.
  4. L'ulcera target deve essere stata presente per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita di screening iniziale.
  5. L'ulcera bersaglio deve trovarsi sul piede, alla caviglia e alla regione della parte inferiore della gamba.
  6. L'ulcera bersaglio deve essere piena di spessore sul piede o sulla caviglia che non sonda sull'osso.
  7. Circolazione adeguata al piede interessato come documentato da uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

io. TCOM ≥30 mmHg II. ABI tra 0,7 e 1,3 iii. PVR: bifasico IV. TBI ˃0.6 v. Come arterioso alternativo, è possibile eseguire l'ecografia Doppler valutando per i vasi bifasici dorsalis e i vasi tibiali posteriori a livello della caviglia dell'estremità bersaglio.

H. Se il soggetto ha due o più ulcere, devono essere separati da almeno 2 cm. La più grande ulcera che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.

io. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.

J. L'argomento deve accettare di partecipare alle visite di studio due volte settimana/settimanali richieste dal protocollo.

k L'argomento deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

l. I pazienti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Un argomento noto per avere un'aspettativa di vita <6 mesi
  2. Se l'ulcera bersaglio è infetta o se c'è cellulite nella pelle circostante.
  3. Presenza di osteomielite o osso esposto, sonde a capsula ossea o articolare sull'esame dell'investigatore o sull'evidenza radiografica.
  4. Un soggetto che ha un'infezione nell'ulcera target che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  5. Un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica.
  6. Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
  7. Un soggetto con una precedente amputazione parziale sul piede interessato è esclusa se la deformità risultante impedisce un corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  8. Un soggetto con disturbi autoimmune o di tessuto connettivo.
  9. Un soggetto con ferite maligne o ulcere non ventive.
  10. Un soggetto con una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale.
  11. Donne che sono incinte o che considerano di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi e di coloro che stanno allattando.
  12. Un soggetto con malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi.
  13. Un soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica che ha coinvolto un trattamento con un prodotto investigativo nei 30 giorni precedenti.
  14. Un argomento che, secondo l'opinione dell'investigatore, ha una condizione medica o psicologica che può interferire con le valutazioni dello studio.
  15. Un soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o un prodotto cellulare e/o tessuto (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
  16. Storia di malattia autoimmune, malignità o diabete non controllato (HbA1C> 10%).
  17. Allergia a componenti di sostituto della pelle a base di collagene ad alta purezza o membrana di amnione umana disidratata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SOC e sostituto della pelle a base di collagene di tipo I
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con un sostituto della pelle a base di collagene ad alta purezza applicata settimanalmente o, se necessario, seguito da una medicazione imbottita a 3 strati
Dispositivo: SOC e sostituto della pelle a base di collagene di tipo I
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con un sostituto della pelle a base di collagene ad alta purezza applicata settimanalmente o, se necessario, seguito da una medicazione a 3 strati imbottita composta da una garza 4x4 non aderente e porosa non aderente e porosa pad e terzo strato - rotolo morbido e involucro di compressione
Altro: Soc e membrana di amnione umana/corion
Il SoC in questo studio è la cura della ferita con una membrana di amnione umana/corione disidratata seguita da una medicazione a 3 strati imbottita
Dispositivo: Soc e membrana di amnione umana/corion
Il SOC in questo studio è la cura della ferita con membrana di amnione umana/corione disidratata seguita da una medicazione a 3 strati imbottita composta da un primo strato - non aderente e poroso, secondo strato - assorbente cuscinetto 4x4 e terzo strato - rotolo molle e compressivi avvolgere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della ferita cambio di area
Lasso di tempo: 7 settimane
Percentuale Area della ferita Cambia dalla settimana 1 alla settimana 7 misurata manualmente con la fotografia digitale
7 settimane
Parametri istopatologici - Infiltrazione vascolare
Lasso di tempo: 5 giorni

Valutazione istopatologica - Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con ematossilina ed eosina (H&E) per la morfologia generale.

Infiltrazione vascolare: valutata contando i nuovi vasi sanguigni per campo ad alta potenza (HPF) (scala 0-3) 0: ingresso vascolare minimo (<5 vasi/HPF)

  1. Infiltrazione lieve (5-10 vasi/HPF)
  2. Infiltrazione moderata (11-20 vasi/HPF)
  3. Abbondante infiltrazione (> 20 vasi/HPF)

(0-worse; 3-better)
5 giorni
Parametri istopatologici - Neo -epitelializzazione
Lasso di tempo: 5 giorni

Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: ematossilina ed eosina (H&E) per morfologia generale.

Neo-epitelializzazione: misurata come distanza di migrazione epiteliale dal bordo della ferita (scala 0-3) 0: nessuna migrazione epiteliale

  1. Migrazione minima (<25% di copertura ferita)
  2. Migrazione moderata (copertura del 25-75%)
  3. Migrazione estesa (copertura> 75%)

(0-worse; 3-better)
5 giorni
Parametri istopatologici - Attività dei fibroblasti
Lasso di tempo: 5 giorni

Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale. Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: immunoistochimica α-SMA per l'attività dei fibroblasti.

Attività dei fibroblasti: quantificato contando i fibroblasti α-SMA positivi per HPF e la valutazione della morfologia dei fibroblasti (scala 0-3) 0: fibroblasti sparsi, inattivi

  1. Cellularità moderata, produzione di matrice minima
  2. Cellularità elevata, sintesi a matrice attiva
  3. Attività molto elevata con estesa deposizione di matrice

(0-worse; 3-better)
5 giorni
Parametri istopatologici - densità capillare
Lasso di tempo: 5 giorni

Valutazione istopatologica - Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale.

Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: immunoistochimica CD31 per la valutazione della densità capillare Densità capillare: valutata mediante colorazione CD31, conteggiata come vasi per mm²
5 giorni
Parametri istopatologici - Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 5 giorni

Valutazione istopatologica - Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale.

Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: ematossilina ed eosina (H&E) per morfologia generale Risposta infiammatoria: graduata semi-quantitativamente (scala 0-3) 0: infiltrato infiammatorio minimo

  1. Infiammazione cronica lieve
  2. Infiammazione mista moderata
  3. Infiammazione acuta grave

(0-worse; 3-better)
5 giorni
Parametri istopatologici - Deposizione di collagene
Lasso di tempo: 5 giorni

Valutazione istopatologica - Prima dell'applicazione e il 5 ° giorno dopo l'applicazione di HPTC o DHCAM, è stata ottenuta una biopsia da 2 mm dal bordo della ferita che si estende nel letto della ferita sotto l'anestesia locale.

Sezioni seriali di spessore di 4μm sono state preparate e colorate con: Trichrome di Masson per la valutazione del collagene Deposizione di collagene: valutato usando la colorazione del tricromo di Masson (scala 0-3) 0: Matrix di collagene minima

  1. Collagene sciolto e immaturo
  2. Collagene organizzato moderato
  3. Architettura di collagene denso e maturo

(0-worse; 3-better)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere una chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tempo per ottenere la chiusura completa della ferita dell'ulcera bersaglio entro la fine di 7 settimane
7 settimane
Percentuale di soggetti per ottenere una chiusura completa
Lasso di tempo: 7 settimane
La percentuale di soggetti che ottengono una chiusura completa nel periodo di trattamento di 7 settimane
7 settimane
Numero di pazienti che richiedono un'applicazione ripetuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che richiedono ripetute applicazioni del sostituto della pelle avanzato e della membrana di amnione/corione umano utilizzate per ottenere la chiusura della ferita
6 settimane
Eventi avversi relativi all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi all'intervento relativi all'intervento (ad es. Infezione, reazioni allergiche)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: 7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana
Cambiamento del dolore misurato da una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore grave"
7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana
Il cambiamento nella qualità della vita valutata utilizzando il questionario Wound-QOL misurato come "per niente", "un po '", "moderatamente", "parecchio" e "molto" per 17 domande e il numero totale di pazienti che ha riportato miglioramenti nella qualità della vita è stato misurato
7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana
Valutazione dell'aspetto della ferita guarita usando la scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: 7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana

La nuova pelle risultante viene valutata e documentata ad ogni visita utilizzando la Scala Scar (MSS) di Manchester (MSS):

  1. Colore: perfetto - 1, leggero mancata corrispondenza - 2, ovvio mancata corrispondenza - 3, mancata corrispondenza lorda - 4
  2. Finitura: opaco - 1, luccicante - 2
  3. Contour: a filo con la pelle circostante - 1, leggermente orgoglioso / rientrato - 2, ipertrofico - 3, cheloide - 4
  4. Distorsione: nessuno -1, lieve - 2, moderato - 3, grave - 4

Il punteggio inferiore indica un risultato migliore utilizzando l'MSS (intervallo: 4-14). Nello studio, i punteggi sono stati classificati come tali:

  1. Eccellente: punteggi 4 e 5
  2. Bene: punteggi da 6 a 8
  3. Fair: punteggi da 9 a 11
  4. Povero: punteggi da 12 a 14
7 settimane incluso il follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS/IEC/004/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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