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Eine RCT-Bewertung der Wirksamkeit von Typ-I-Kollagen-Hautersatz gegen menschliche Amnionmembran bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

19. September 2025 aktualisiert von: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hautsersatz auf Typ-I-Kollagen auf Kollagen auf Kollagen auf Kollagen auf Typ-I-Basis im Vergleich zum dehydrierten menschlichen Amnion/Chorionmembran bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Venöse Beingeschwüre sind chronische Wunden, die durch venöse Insuffizienz verursacht werden, was zu einer signifikanten Morbidität führt. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Haut-Basis-Hautersatz (HPTC) im Vergleich zu dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (DHCAM) bei der Behandlung von VLUS zu bewerten und ihre Vergleiche zu vergleich Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Beingeschwüre (VLUs) sind chronische Wunden, die durch venöse Insuffizienz verursacht werden, was zu einer signifikanten Morbidität führt. Aktuelle Behandlungsoptionen umfassen häufig eine Kompressionstherapie, Wunddebridement und fortschrittliche Verbindungen. Trotz Fortschritte in der Wundversorgung bleibt eine wirksame Behandlung schwierig. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Typ-I-Kollagen-Basis-Hautersatz (HPTC) im Vergleich zu dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (DHCAM) bei der Behandlung von VLUS und zum Vergleich der Vergleiche zu bewerten. Wirksamkeit dieser beiden fortgeschrittenen Wundversorgung Modalitäten bei der Beschleunigung der VLU -Heilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  2. Die Probanden müssen eine diagnostizierte diagnose eines venösen Beingeschwürs (bestätigt durch klinische und Duplex -Ultraschalluntersuchung).
  3. Bei Registrierung müssen die Probanden eine Ziel -VLU mit einer minimalen Oberfläche von 2,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25,0 cm2 nach der Debridement unter Verwendung eines Lineals zur Messung der Wundfläche haben.
  4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening -Besuch mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen für den Versorgungsstandard vorhanden sein.
  5. Das Zielgeschwür muss sich am Bereich der Fuß-, Knöchel- und Unterbeinregion befinden.
  6. Das Zielgeschwür muss am Fuß oder am Knöchel eine volle Dicke sein, die nicht bis zum Knochen untersucht.
  7. Angemessene Zirkulation des betroffenen Fußes, wie durch eine der folgenden Methoden dokumentiert, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening -Besuch durchgeführt wurden:

ich. Tcom ≥ 30 mmHg II. ABI zwischen 0,7 und 1,3 III. PVR: Biphasic IV. Tbi ˃0.6 v. Als alternativer Arterien kann Doppler -Ultraschall durchgeführt werden, um auf zweifasisartigen Dorsalis -Pedis und posterioren Tibia -Gefäßen auf der Ebene des Knöchels der Zielextremität zu bewerten.

H. Wenn das Subjekt zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie um mindestens 2 cm getrennt werden. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet.

ich. Das Subjekt muss der Verwendung der vorgeschriebenen Off-Ladungs-Methode für die Dauer der Studie zustimmen.

J. Das Thema muss zustimmen, an den zweimal wöchentlichen/wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die vom Protokoll erforderlich sind.

k. Das Thema muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einverständniserklärung teilzunehmen.

l. Die Patienten müssen den ICF -zugelassenen IRB gelesen und unterschrieben haben, bevor die Screening -Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Thema, von dem bekannt ist, dass es eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat
  2. Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder wenn in der umgebenden Haut eine Cellulitis vorliegt.
  3. Vorhandensein von Osteomyelitis oder exponiertem Knochen, Sonden der Knochen- oder Gelenkkapsel bei der Untersuchung des Forschers oder der radiologischen Nachweise.
  4. Ein Subjekt mit einer Infektion im Zielgeschwür, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  5. Ein Subjekt erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig) oder zytotoxische Chemotherapie.
  6. Topische Anwendung von Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening.
  7. Ein Subjekt mit einer vorherigen teilweisen Amputation am betroffenen Fuß ist ausgeschlossen, wenn die resultierende Deformität die ordnungsgemäße Auslastung des Zielgeschwürs behindert.
  8. Ein Thema mit Autoimmun- oder Bindegewebestörungen.
  9. Ein Thema mit bösartigen Wunden oder nicht danachten Geschwüren.
  10. Ein Subjekt mit einem Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening -Besuch.
  11. Frauen, die schwanger sind oder in Betracht ziehen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, und diejenigen, die stillen.
  12. Ein Subjekt mit Nierenerkrankungen im Endstadium, der eine Dialyse erfordert.
  13. Ein Probanden, der an einer klinischen Studie teilgenommen hat, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Untersuchungsprodukt behandelt wurde.
  14. Ein Subjekt, das nach Meinung des Ermittlers eine medizinische oder psychologische Erkrankung hat, die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  15. Ein mit einer hyperbarer Sauerstofftherapie behandelten Subjekt oder einem zellulären und/oder Gewebeprodukt (CTP) in den 30 Tagen vor dem ersten Screening -Besuch.
  16. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Malignität oder unkontrolliertem Diabetes (Hba1c> 10%).
  17. Allergie gegen Komponenten von Haut-I-Basis-Hautersatz mit hohem Reinheit oder dehydratisierter menschlicher Amnion/Chorionmembran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SOC- und Typ-I-Kollagen-Basis-Hautersatz auf Basis
Der SOC in dieser Studie ist die Wundversorgung mit hoher Reinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatz auf wöchentlich oder nach Bedarf gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressing
Gerät: SOC- und Typ-I-Kollagen-Basis-Hautersatz auf Basis
Der SOC in dieser Studie ist die Wundversorgung mit hoher Reinheitstyp-I-Kollagen-Basis-Hautersatz auf wöchentlich oder nach Bedarf gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressin Pads & dritte Schicht - weiche Rollen- und Druckverpackung
Sonstiges: SOC und menschliche Amnion/Chorionmembran
Der SOC in dieser Studie ist eine Wundversorgung mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran, gefolgt von einem gepolsterten 3-Schicht-Dressing
Gerät: SOC und menschliche Amnion/Chorionmembran
Der SOC in dieser Studie ist eine Wundversorgung mit dehydratisierter menschlicher Amnion/Chorionmembran, gefolgt von einem gepolsterten 3 -Schicht wickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Wundgebiet Änderung
Zeitfenster: 7 Wochen
Der prozentuale Wundbereich wechselt von Woche 1 bis Woche 7, gemessen manuell mit digitaler Fotografie
7 Wochen
Histopathologische Parameter - Gefäßinfiltration
Zeitfenster: 5 Tage

Histopathologische Bewertung - Vor der Anwendung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2 -mm -Punch -Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden für die allgemeine Morphologie hergestellt und mit Hämatoxylin und Eosin (H & E) gefärbt.

Gefäßinfiltration: Bewertet durch Zählen neuer Blutgefäße pro Hochleistungsfeld (HPF) (0-3 Skala) 0: Minimales Gefäß-Einwachsen (<5 Gefäße/HPF)

  1. Leichte Infiltration (5-10 Schiffe/HPF)
  2. Mäßige Infiltration (11-20 Schiffe/HPF)
  3. Reichlich Infiltration (> 20 Gefäße/HPF)

(0-Worse; 3-Better)
5 Tage
Histopathologische Parameter - Neo -Epithelization
Zeitfenster: 5 Tage

Vor der Bewerbung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2-mm-Punch-Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und mit: Hämatoxylin und Eosin (H & E) für die allgemeine Morphologie gefärbt.

Neo-Epithelialisierung: gemessen als epitheliale Migrationsabstand von der Wundkante (0-3 Skala) 0: Keine epitheliale Migration

  1. Minimale Migration (<25% Wundabdeckung)
  2. Mäßige Migration (25-75% Abdeckung)
  3. Umfangreiche Migration (> 75% Abdeckung)

(0-Worse; 3-Better)
5 Tage
Histopathologische Parameter - Fibroblastenaktivität
Zeitfenster: 5 Tage

Vor der Bewerbung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2-mm-Punch-Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte. Serienschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und angefärbt mit: α-SMA-Immunhistochemie für die Fibroblastenaktivität.

Fibroblastenaktivität: Quantifiziert durch Zählen von α-SMA-positiven Fibroblasten pro HPF und Bewertung der Fibroblast-Morphologie (0-3 Skala) 0: Spärmer, inaktiver Fibroblasten

  1. Mäßige Zellularität, minimale Matrixproduktion
  2. Hohe Zellularität, aktive Matrix-Synthese
  3. Sehr hohe Aktivität mit umfangreicher Matrixabscheidung

(0-Worse; 3-Better)
5 Tage
Histopathologische Parameter - Kapillardichte
Zeitfenster: 5 Tage

Histopathologische Bewertung - Vor der Anwendung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2 -mm -Punch -Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte.

Serial sections of 4μm thickness were prepared and stained with: CD31 immunohistochemistry for capillary density evaluation Capillary Density: Evaluated using CD31 staining, counted as vessels per mm² of tissue
5 Tage
Histopathologische Parameter - Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 5 Tage

Histopathologische Bewertung - Vor der Anwendung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2 -mm -Punch -Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte.

Serielle Schnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und gefärbt mit: Hämatoxylin und Eosin (H & E) für die allgemeine entzündliche Reaktion: Semi-Quantitativ (0-3 Skala) 0: Minimales entzündliches Infiltrat abgestuft

  1. Leichte chronische Entzündung
  2. Gemäßigte gemischte Entzündung
  3. Schwere akute Entzündung

(0-Worse; 3-Better)
5 Tage
Histopathologische Parameter - Kollagenablagerung
Zeitfenster: 5 Tage

Histopathologische Bewertung - Vor der Anwendung und am 5. Tag nach der Anwendung von HPTC oder DHCAM wurde eine 2 -mm -Punch -Biopsie von der Wundkante erhalten, die sich unter der Lokalanästhesie in das Wundbett erstreckte.

Serielle Abschnitte mit einer Dicke von 4 μm wurden hergestellt und gefärbt mit: Massons Trichrom für die Kollagenbewertung Kollagenablagerung: Bewertet mit Massons Trichromfärbung (0-3 Skala) 0: Minimaler Kollagenmatrix

  1. Locker, unreifen Kollagen
  2. Mittel organisiertes Kollagen
  3. Dichte, reife Kollagenarchitektur

(0-Worse; 3-Better)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Zeit, um bis Ende von 7 Wochen einen vollständigen Wundverschluss des Zielgeschwürs zu erreichen
7 Wochen
Prozentsatz der Probanden, um einen vollständigen Verschluss zu erhalten
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die über den 7 -wöchigen Behandlungszeitraum einen vollständigen Verschluss erhalten
7 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine wiederholte Anwendung benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die wiederholte Anwendungen des fortschrittlichen Hautersatzes und der menschlichen Amnion/Chorionmembran benötigen, um einen Wundverschluss zu erhalten
6 Wochen
Interventionelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit interventionellen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention (z. B. Infektion, allergische Reaktionen)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwechsel
Zeitfenster: 7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up
Schmerzänderung, gemessen durch eine visuelle analoge Skala mit Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 = "keine Schmerzen" bis 10 = "Starke Schmerzen"
7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up
Änderung der Lebensqualitätsqualität unter Verwendung des Wund-QOL
7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up
Geheilte Bewertung des Wundaussehens unter Verwendung von Manchester Scar Skala
Zeitfenster: 7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up

Die resultierende neue Haut wird bei jedem Besuch unter Verwendung der Bewertung der Manchester Scar Scale (MSS) bewertet und dokumentiert:

  1. Farbe: perfekt - 1, geringfügige Missverhältnis - 2, offensichtliche Fehlanpassung - 3, grobe Missverhältnis - 4
  2. Finish: Matte - 1, glänzend - 2
  3. Kontur: Flush mit der umgebenden Haut - 1, etwas stolz / eingebracht - 2, hypertrophisch - 3, Keloid - 4
  4. Verzerrung: Keine -1, mild - 2, mittelschwer - 3, schwer - 4

Die niedrigere Punktzahl bezeichnet ein besseres Ergebnis mit dem MSS (Bereich: 4-14). In der Studie wurden die Werte als solche kategorisiert:

  1. Ausgezeichnet: Punkte 4 und 5 Punkte
  2. Gut: Punktzahlen von 6 bis 8
  3. Fair: Punktzahlen von 9 bis 11
  4. Arm: Punktzahlen von 12 bis 14
7 Wochen einschließlich 1-wöchiger Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)

Ermittler

  • Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS/IEC/004/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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