Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bounce-Back od deprese (BECOME)

28. srpna 2026 aktualizováno: Jesus Montero Marin, Fundació Sant Joan de Déu

Účinnost a nákladově utilita kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), aby se zabránilo depresivnímu relapsu nebo recidivě u španělských dospělých s opakující se depresivní poruchou: kontrolovaná studie.

Cíle: Analyzovat účinnost přidávání: (i) kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) doručená prostřednictvím 8 videokonferenčních skupinových sezení (skupina MBCT) a (ii) MBCT doručená prostřednictvím manuálu svépomoci a 3 podpora skupiny s nízkou intenzitou Sessions (začátek, střední a konec programu) prostřednictvím videokonference (podporovaného MBCT svépomoc) k léčbě jako obvykle (TAU, obvykle údržba Antidepresivní léky), pro léčbu pacientů s recidivující depresí ve srovnání se samotným tau. Dále zhodnotíme nákladovou užitečnost skupiny MBCT vs. podporovanou samotnou MBCT samotnou, identifikací potenciálních prediktorů a moderátorů reakce a zkoumáním mechanismů, kterými intervence vyvíjejí účinky.

Návrh studie: Multicentrizovaná randomizovaná kontrolovaná studie, s následnou kontrolou před post-post, 6 a 12 měsíců. Centra: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de llobregat), nemocnice Universityiorio Miguel Servet (Zaragoza) a nemocnice Del Mar (Barcelona).

Účastníci: Dospělí pacienti (n = 300) s recidivující depresí a vysokým rizikem relapsu budou náhodně přiřazeni skupině MBCT, podporováni MBCT svépomoc nebo tau.

Primární výsledek: Čas od randomizace po depresivní relaps/recidiva při 12měsíčním sledování (DSM-5). Sekundáři: Zbytkové příznaky, pohoda, kvalita života, náklady a životnosti přizpůsobené kvalitě. Procesní opatření: Ruminace, všímavost, decentáže, afektivita a sebevědomí.

Hlavní statistické analýzy: Poměry rizik se vypočítá pomocí analýzy přežití. Sekundární výsledky, prediktory a moderátoři budou testovány pomocí přístupů založených na regresi. Odhadují se poměry přírůstkových nákladů a mediační analýzy. Přijatelnost bude vyhodnocena pomocí kvalitativních metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je převládající poruchou duševního zdraví, která postihuje asi 10% španělské populace alespoň jednou za život. Je to opakující se stav s významnými osobními a společenskými náklady. Navzdory dostupné léčbě více než polovina postižených postižených zažívá více relapsů, s vyššími riziky po každé epizodě. Ve Španělsku se antidepresiva běžně používají pro prevenci relapsu, ale mnoho pacientů preferuje psychologickou léčbu v důsledku vedlejších účinků a nízké adherence spojené s léky.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je psychologický zásah, který má zabránit depresivnímu relapsu. Zahrnuje týdenní dvouhodinové sezení po dobu dvou měsíců. V jiných zemích, zejména v anglicky mluvícím světě, bylo prokázáno, že MBCT snižuje riziko relapsu o 25%, což z něj činí slibnou alternativu nebo doplněk k dlouhodobému užívání antidepresiv. MBCT pomáhá pacientům rozpoznat časné známky deprese a řídit negativní myšlenky a brání nástupu nových epizod. Získal uznání v zemích, jako je Spojené království, kde se doporučuje pro opakující se depresi v systémech veřejné zdravotní péče.

Účinnost MBCT pro prevenci relapsu však dosud nebyla ve Španělsku plně vyhodnocena prostřednictvím randomizovaných klinických studií. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda MBCT, přidaná k obvyklé léčbě (TAU), je účinnější než tau při prevenci depresivního relapsu nebo recidivy u španělských dospělých s opakující se depresí. Studie zhodnotí jak osobní skupinové sezení MBCT prostřednictvím videokonference a formátů svépomoci, prozkoumá jejich nákladovou užitečnost, psychologické mechanismy a charakteristiky pacienta, aby identifikovaly ty, které mají s největší pravděpodobností prospěch z terapie.

Odskok od deprese multicentrického projektu vrhne světlo na aplikaci MBCT ve španělském kontextu pro prevenci depresivního relapsu/recidivy. Použití různých formátů doručení poskytne informace o účinnosti, škálovatelnosti a nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesus Montero, PhD
  • Telefonní číslo: (34) 936 615 208 - 12733
  • E-mail: jesus.montero@sjd.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Diagnóza opakující se hlavní depresivní poruchy, s ≥ 2 předchozími hlavními depresivními epizodami (MDD), v částečné remisi.
  • Přístup k internetu (prostřednictvím smartphonu a počítače).
  • Pochopení psaného a čtení španělského jazyka.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná těžká MDD, současná/minulá psychóza, bipolární porucha, anamnéza schizofrenie, schizoafektivní porucha, organická duševní porucha, současné zneužívání závažných látek, poškození organického mozku, všudypřítomné vývojové zpoždění, přetrvávající antisociální chování, přetrvávající sebepoškození vyžadující klinickou léčbu nebo terapii.
  • Žádné zkušenosti s používáním nových technologií (počítače/smartphony).
  • Dříve dokončený školení všímavosti nebo rozsáhlé zkušenosti s meditací (tj. Tj. Žádné zkušenosti s používáním nových technologií).
  • Současná psychoterapie.
  • Žádné zkušenosti s používáním nových technologií (počítače/chytré telefony).
  • Dříve dokončený trénink všímavosti nebo rozsáhlý meditační zážitek (tj. Kurzy, ústupy nebo pravidelná meditace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba obvyklým způsobem (TAU)
TAU bude poskytován tak, jak je obvyklé v běžné klinické praxi.
Jiný: Běžná léčba (TAU)
TAU (obvyklá léčba) bude poskytována tak, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi. Ve Španělsku se běžná péče o opakující se deprese obvykle opírá o udržovací antidepresivní medikaci (m-ADM). Španělské národní směrnice zdravotního systému doporučují pokračovat v užívání antidepresiv po dobu nejméně dvou let ve stejné dávce, která byla účinná během akutní léčebné fáze. Účastníkům bude doporučeno, aby v případě zhoršení příznaků nebo obtíží během studie vyhledali pomoc u svého praktického lékaře nebo obvyklého poskytovatele duševního zdraví, jak by to normálně udělali.
Aktivní komparátor: Podporovaná sebeobslužná kognitivní terapie založená na mindfulness
Pacienti budou i nadále současně dostávat TAU.
Behaviorální: Mindfulness-Based Cognitive Therapy Self-Help
Účastníci samostatně pracují se španělskou verzí knihy 'The Mindful Way Workbook: An 8-Week Program to Free Yourself from Depression and Emotional Distress' podle týdenních pokynů a cvičení mindfulness. Pracovní sešit představuje standardní 8týdenní program MBCT v samostatném formátu. Obsahuje také otázky k zamyšlení, nástroje pro sledování pokroku a zpětnou vazbu od lidí, kteří program již dokončili. Pro podporu zapojení a zvládání obtíží se účastníci také zúčastní tří strukturovaných skupinových podpůrných setkání s nízkou intenzitou s psychologem zdraví (na začátku, v polovině a na konci programu). Každé setkání bude trvat 1 hodinu, bude realizováno skupinovou videokonferencí a bude zahrnovat přibližně 12 účastníků ve skupině.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti
Experimentální: Skupinová terapie založená na všímavosti a kognitivní terapii
Pacienti budou současně pokračovat v TAU.
Behaviorální: Skupinová kognitivní terapie založená na všímavosti
Skupinový MBCT poskytovaný videokonferencí bude realizován v souladu s manuálem 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression'. Program povedou španělští terapeuti MBCT, kteří jsou vyškolení a certifikovaní a kteří také absolvují 2denní kurz standardizace studie. Po tomto školení musí terapeuti prokázat alespoň "kompetentní" vyučovací dovednosti, což potvrdí nezávislý hodnotitel pomocí kritérií pro hodnocení výuky mindfulness-based interventions (MBI:TAC). Kompetence bude definována jako skóre 4-6 na základě hodnocení náhodně vybrané nahrávky sezení. Skupinový MBCT je strukturovaný program meditace mindfulness, který je navržen tak, aby účastníkům pomohl osvojit si dovednosti ke snížení rizika relapsu nebo recidivy deprese. Bude realizován po dobu 8 týdnů v týdenních skupinových sezeních trvajících 2 hodiny, s přibližně 12 účastníky ve skupině, a zahrnuje domácí praxi mezi sezeními.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transition from remission to relapse/recurrence, analysed within a continuous-time multi-state model over 12 months
Časové okno: 6- and 12-month follow-ups
The primary outcome will be transitions between clinically defined states of recurrent depression over the 12-month follow-up, assessed in a time-to-event analysis. The primary confirmatory transition is from remission to a major depressive episode (relapse/recurrence), whereas the transition from acute depression to remission will be examined as an exploratory objective. The presence of depression between assessments will be assessed retrospectively according to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), a form of the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) designed for longitudinal studies.
6- and 12-month follow-ups

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRID-HAMD
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptoms
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Baseline
Depressive symptoms
Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Mental well-being
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Health-related quality of life
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Časové okno: Baseline, 12-month follow-ups
Use of health and social services
Baseline, 12-month follow-ups
Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptom severity Score range is 0-27, lower scores indicating lower depressive symptom severity.
Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 items version (FFMQ-15)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Mindfulness skills
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Sussex-Oxford (Self-)Compassion Scale (SOCS-S)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Self-compassion
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: positive affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Časové okno: Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
Safety: unpleasant experiences and perceived harm Score ranges from 0-80, higher scores indicating more negative effects from treatment.
Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
LBEQ
Časové okno: Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Lasting adverse effects
Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period
The m-Path platform will be used to assess the fluctuation of depressed mood and anhedonia, present-moment attention, non-judgmental acceptance, positive affect, negative affect, daily hassles, and home-based mindfulness practice and treatment integration.
One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
Obra Social La Caixa, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Montero, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/00021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

IPD and supporting information will be made available upon reasonable request after study completion and dissemination of primary, secondary, and exploratory planned analyses.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers whose proposals have received approval from an appropriate institutional research ethics committee. They will be able to access IPD and supporting information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit