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Absprung aus Depressionen (BECOME)

28. August 2026 aktualisiert von: Jesus Montero Marin, Fundació Sant Joan de Déu

Wirksamkeit und Kostennutzung der achtsamen kognitiven Therapie (MBCT) zur Vorbeugung von depressiven Rückfällen oder einem Wiederauftreten bei spanischen Erwachsenen mit rezidivierender depressiver Störung: eine kontrollierte Studie.

Ziele: Analyse der Wirksamkeit des Hinzufügen Sessions (Beginn, Mitte und Ende des Programms) über Videokonferenz (unterstützter MBCT-Selbsthilfe) zur Behandlung wie üblich (Tau, normalerweise Erhaltungsantidepressivum Medikamente) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Depression im Vergleich zu Tau allein. Darüber hinaus werden wir die Kostennutzung von Gruppen-MBCT im Vergleich zu unterstützten MBCT-Selbsthilfemaßnahmen im Vergleich zu Tau allein bewerten, potenzielle Prädiktoren und Moderatoren der Reaktion identifizieren und die Mechanismen untersuchen, durch die die Interventionen Effekte ausüben.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Vor-Post-, 6- und 12-Monats-Follow-ups. Zentren: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat), Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza) und Hospital Del Mar (Barcelona).

Teilnehmer: Erwachsene Patienten (n = 300) mit rezidivierender Depression und hohem Rückfallrisiko werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppen-MBCT, der unterstützten MBCT-Selbsthilfe oder Tau zugeordnet.

Primärer Ergebnis: Zeit von Randomisierung bis hin zu depressiven Rückfällen/Wiederholungen bei 12-Monats-Follow-up (DSM-5). Sekundärs: Restsymptome, Wohlbefinden, Lebensqualität, Kosten und Qualitätsjahre. Prozessmessungen: Wiederkäuen, Achtsamkeit, Dezentrierung, Affektivität und Selbstmitgefühl.

Die statistischen statistischen Analysen: Gefährdungsverhältnisse werden unter Verwendung der Überlebensanalyse berechnet. Sekundäre Ergebnisse, Prädiktoren und Moderatoren werden unter Verwendung von Regressionsansätzen getestet. Inkrementelle Kostennutzungsverhältnisse und Mediationspfadanalysen werden geschätzt. Die Akzeptanz wird anhand qualitativer Methoden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine vorherrschende psychische Störung, die mindestens einmal in ihrem Leben rund 10% der spanischen Bevölkerung betrifft. Es ist eine wiederkehrende Erkrankung mit erheblichen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten. Trotz verfügbarer Behandlungen erleben mehr als die Hälfte der betroffenen Betroffenen mehrere Rückfälle mit höheren Risiken nach jeder Episode. In Spanien werden Antidepressiva häufig zur Rückfallprävention verwendet, aber viele Patienten bevorzugen psychologische Behandlungen aufgrund der Nebenwirkungen und der geringen Einhaltung mit Medikamenten.

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine psychologische Intervention, die einen depressiven Rückfall verhindern soll. Es handelt sich um wöchentliche zweistündige Sitzungen über zwei Monate. In anderen Ländern, insbesondere in der englischsprachigen Welt, wurde gezeigt, dass MBCT das Rückfallrisiko um 25%verringert, was es zu einer vielversprechenden Alternative oder Komplement für den langfristigen Einsatz gegen Antidepressiva macht. MBCT hilft den Patienten, frühe Anzeichen von Depressionen zu erkennen und negative Gedanken zu bewältigen, wodurch der Beginn neuer Episoden verhindert wird. Es hat in Ländern wie Großbritannien anerkannt, wo es für wiederkehrende Depressionen in öffentlichen Gesundheitssystemen empfohlen wird.

Die Wirksamkeit von MBCT für die Vorbeugung von Rückfällen wurde jedoch in Spanien noch nicht vollständig durch randomisierte klinische Studien bewertet. Dieses Projekt soll feststellen, ob MBCT, das zur üblichen Behandlung (TAU) hinzugefügt wird, wirksamer als Tau allein ist, um einen depressiven Rückfall oder ein Wiederauftreten bei spanischen Erwachsenen mit wiederkehrender Depression zu verhindern. Die Studie wird sowohl die mbCT-Sitzungen der persönlichen Gruppe über Videokonferenz- als auch Selbsthilfesformate bewerten, wobei sie ihre Kosten-Utilität, psychologische Mechanismen und Patienteneigenschaften untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Therapie profitieren.

Das Absprung-Back aus dem multizentrischen Projekt Depression wird auf die Anwendung von MBCT im spanischen Kontext zur Vorbeugung von depressivem Rückfall/Wiederauftreten beleuchten. Die Verwendung verschiedener Lieferformate liefert Informationen über Effektivität, Skalierbarkeit und Kosten-Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacio Centre Higiene Mental Nou Barris
        • Kontakt:
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Diagnose einer rezidivierenden Major Depressive Störung mit ≥ 2 früheren Major Depressive Episoden (MDD) in teilweise Remission.
  • Internetzugang (über Smartphone und Computer).
  • Verständnis von schriftlicher und lesen spanischer Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwerwiegende MDD, aktuelle/frühere Psychose, bipolare Störung, Geschichte der Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, organische psychische Störung, aktueller schwerer Drogenmissbrauch, organischer Hirnschäden, durchdringende Entwicklungsverzögerung, anhaltendes antisoziales Verhalten, anhaltende Selbstverletzung, die eine klinische Behandlung oder eine klinische Behandlung erfordert.
  • Keine Erfahrung im Einsatz neuer Technologien (Computer/Smartphones).
  • Zuvor abgeschlossenes Achtsamkeitstraining oder umfangreiche Erfahrungen in der Meditation (d. H. Keine Erfahrung in der Verwendung neuer Technologien).
  • Gleichzeitige Psychotherapie.
  • Keine Erfahrung in der Verwendung neuer Technologien (Computer/Smartphones).
  • Zuvor abgeschlossenes Achtsamkeitstraining oder umfangreiche Meditationserfahrung (d. H. Kurse, Retreats oder regelmäßige Meditation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
TAU wird wie in der klinischen Routinepraxis üblich durchgeführt.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
TAU (treatment as usual) wird wie in der klinischen Routinepraxis durchgeführt. In Spanien stützt sich die laufende Versorgung bei rezidivierender Depression üblicherweise auf eine Erhaltungsmedikation mit Antidepressiva (m-ADM). Die Richtlinien des spanischen nationalen Gesundheitssystems empfehlen, Antidepressiva mindestens zwei Jahre lang in der gleichen Dosierung fortzusetzen, die in der Akutbehandlungsphase wirksam war. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie, falls sie eine Verschlechterung der Symptome bemerken oder während der Studie auf Schwierigkeiten stoßen, wie gewohnt Hilfe bei ihrem Hausarzt oder ihrem üblichen Anbieter psychischer Gesundheitsdienste suchen sollten.
Aktiver Komparator: Unterstützte Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie zur Selbsthilfe
Die Patienten erhalten weiterhin gleichzeitig TAU.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Selbsthilfe
Die Teilnehmer arbeiten eigenständig mit der spanischen Version von 'The Mindful Way Workbook: An 8-Week Program to Free Yourself from Depression and Emotional Distress', wobei sie wöchentliche Anleitungen und Achtsamkeitsübungen befolgen. Das Arbeitsbuch präsentiert das standardmäßige 8-Wochen-MBCT-Programm in einem selbstgesteuerten Format. Es enthält auch Reflexionsfragen, Werkzeuge zur Fortschrittskontrolle und Rückmeldungen von Personen, die das Programm bereits absolviert haben. Um das Engagement zu unterstützen und Schwierigkeiten zu bewältigen, nehmen die Teilnehmer außerdem an drei strukturierten, niedrigschwelligen Gruppensitzungen mit einem Gesundheitspsychologen teil (zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Programms). Jede Sitzung dauert 1 Stunde, wird per Gruppen-Videokonferenz durchgeführt und umfasst etwa 12 Teilnehmer pro Gruppe.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Experimental: Gruppenbasierte Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Die Patienten erhalten weiterhin gleichzeitig TAU.
Verhalten: Gruppenbasierte Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Videokonferenz-gestützte Gruppen-MBCT wird gemäß dem Manual 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression' durchgeführt. Das Programm wird von spanischen MBCT-Therapeuten geleitet, die ausgebildet und zertifiziert sind und zusätzlich einen 2-tägigen Standardisierungskurs für die Studie absolvieren. Nach dieser Schulung müssen die Therapeuten mindestens „kompetente“ Unterrichtsfähigkeiten nachweisen, bestätigt durch einen unabhängigen Gutachter unter Verwendung der Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC). Kompetenz wird als Punktzahl von 4-6 definiert, basierend auf der Bewertung einer zufällig ausgewählten aufgezeichneten Sitzung. Gruppen-MBCT ist ein strukturiertes Achtsamkeitsmeditationsprogramm, das entwickelt wurde, um Teilnehmern Fähigkeiten zur Verringerung des Risikos von Depressionsrückfällen oder -wiederauftreten zu vermitteln. Es wird über 8 Wochen in wöchentlichen Gruppensitzungen von je 2 Stunden Dauer durchgeführt, mit etwa 12 Teilnehmern pro Gruppe, und beinhaltet zwischen den Sitzungen Hausübungen.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition from remission to relapse/recurrence, analysed within a continuous-time multi-state model over 12 months
Zeitfenster: 6- and 12-month follow-ups
The primary outcome will be transitions between clinically defined states of recurrent depression over the 12-month follow-up, assessed in a time-to-event analysis. The primary confirmatory transition is from remission to a major depressive episode (relapse/recurrence), whereas the transition from acute depression to remission will be examined as an exploratory objective. The presence of depression between assessments will be assessed retrospectively according to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), a form of the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) designed for longitudinal studies.
6- and 12-month follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRID-HAMD
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptoms
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline
Depressive symptoms
Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Mental well-being
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Health-related quality of life
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Baseline, 12-month follow-ups
Use of health and social services
Baseline, 12-month follow-ups
Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptom severity Score range is 0-27, lower scores indicating lower depressive symptom severity.
Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 items version (FFMQ-15)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Mindfulness skills
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Sussex-Oxford (Self-)Compassion Scale (SOCS-S)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Self-compassion
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: positive affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Zeitfenster: Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
Safety: unpleasant experiences and perceived harm Score ranges from 0-80, higher scores indicating more negative effects from treatment.
Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
LBEQ
Zeitfenster: Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Lasting adverse effects
Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period
The m-Path platform will be used to assess the fluctuation of depressed mood and anhedonia, present-moment attention, non-judgmental acceptance, positive affect, negative affect, daily hassles, and home-based mindfulness practice and treatment integration.
One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Obra Social La Caixa, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Montero, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD and supporting information will be made available upon reasonable request after study completion and dissemination of primary, secondary, and exploratory planned analyses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers whose proposals have received approval from an appropriate institutional research ethics committee. They will be able to access IPD and supporting information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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