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Rimbalzo della depressione (BECOME)

28 agosto 2026 aggiornato da: Jesus Montero Marin, Fundació Sant Joan de Déu

Efficacia e costi-utilità della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per prevenire la ricaduta depressiva o la recidiva negli adulti spagnoli con disturbo depressivo ricorrente: uno studio controllato.

Obiettivi: per analizzare l'efficacia dell'aggiunta: (i) terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) consegnata attraverso 8 sessioni di gruppo di videoconferenza (gruppo MBCT) e (ii) MBCT consegnato attraverso un manuale di auto-aiuto e 3 a bassa intensità Sessioni (inizio, mezzo e fine del programma) tramite videoconferenza (auto-aiuto MBCT supportata) al trattamento come al solito (tau, normalmente mantenimento farmaci antidepressivi), per il trattamento dei pazienti con depressione ricorrente, rispetto alla sola tau. Inoltre, valuteremo l'utilità in termini di utilità del gruppo MBCT vs. MBCT supportato da solo contro tau, identificando potenziali predittori e moderatori di risposta e esplorando i meccanismi attraverso i quali gli interventi esercitano gli effetti.

Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico, con follow-up pre-post, 6 e 12 mesi. Centri: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de llobregat), Hospital Universitari Miguel Servet (Zaragoza) e Hospital Del Mar (Barcellona).

Partecipanti: i pazienti adulti (n = 300) con depressione ricorrente e un alto rischio di recidiva saranno assegnati in modo casuale a MBCT di gruppo, auto-aiuto MBCT supportato o TAU.

Risultato primario: tempo dalla randomizzazione alla ricaduta/recidiva depressiva al follow-up di 12 mesi (DSM-5). Secondari: sintomi residui, benessere, qualità della vita, costi e anni di vita aggiustati sulla qualità. Misure di processo: ruminazione, consapevolezza, decenterimento, affettività e auto-compassione.

Principali analisi statistiche: i rapporti di rischio verranno calcolati usando l'analisi di sopravvivenza. Risultati secondari, predittori e moderatori saranno testati utilizzando approcci basati sulla regressione. Verranno stimati rapporti di costo-utilità incrementale e analisi del percorso di mediazione. L'accettabilità sarà valutata utilizzando metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo prevalente per la salute mentale, che colpisce circa il 10% della popolazione spagnola almeno una volta nella vita. È una condizione ricorrente con significativi costi personali e sociali. Nonostante i trattamenti disponibili, più della metà delle persone colpite sperimenta recidive multiple, con rischi più elevati dopo ogni episodio. In Spagna, gli antidepressivi sono comunemente usati per la prevenzione delle recidive, ma molti pazienti preferiscono i trattamenti psicologici a causa degli effetti collaterali e della bassa aderenza associate ai farmaci.

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicologico progettato per prevenire la ricaduta depressiva. Implica sessioni settimanali di due ore in due mesi. In altri paesi, in particolare nel mondo di lingua inglese, MBCT ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva del 25%, rendendolo un'alternativa promettente o complemento all'uso antidepressivo a lungo termine. MBCT aiuta i pazienti a riconoscere i primi segni di depressione e a gestire pensieri negativi, prevenendo l'insorgenza di nuovi episodi. Ha ottenuto il riconoscimento in paesi come il Regno Unito, dove è raccomandato per la depressione ricorrente nei sistemi sanitari pubblici.

Tuttavia, l'efficacia di MBCT per la prevenzione delle recidive non è stata ancora completamente valutata in Spagna attraverso studi clinici randomizzati. Questo progetto mira a determinare se MBCT, aggiunto al solito trattamento (TAU), è più efficace della sola tau nel prevenire la ricaduta depressiva o la recidiva negli adulti spagnoli con depressione ricorrente. Lo studio valuterà entrambe le sessioni MBCT del gruppo di persona tramite formati di videoconferenza e di auto-aiuto, esplorando il loro costo-utilità, i meccanismi psicologici e le caratteristiche del paziente per identificare quelli che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia.

Il back-back del progetto multicentrico di depressione farà luce sull'applicazione di MBCT nel contesto spagnolo per la prevenzione della recidiva/recidiva depressiva. L'uso di diversi formati di consegna fornirà informazioni su efficacia, scalabilità e costi-benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacio Centre Higiene Mental Nou Barris
        • Contatto:
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contatto:
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età oltre 18 anni.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore ricorrente, con ≥ 2 precedenti episodi depressivi maggiori (MDD), in remissione parziale.
  • Accesso a Internet (tramite smartphone e computer).
  • Comprensione della lingua spagnola scritta e letto.

Criteri di esclusione:

  • Attuale MDD grave, psicosi attuale/passata, disturbo bipolare, storia della schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, attuale abuso di sostanze gravi, danno cerebrale organico, ritardo pervasivo dello sviluppo, comportamento antisociale persistente, persistente autolesionismo che richiede un trattamento clinico o terapia.
  • Nessuna esperienza nell'uso di nuove tecnologie (computer/smartphone).
  • Formazione di consapevolezza precedentemente completata o una vasta esperienza nella meditazione (ovvero, cioè nessuna esperienza nell'uso di nuove tecnologie).
  • Psicoterapia concomitante.
  • Nessuna esperienza nell'uso di nuove tecnologie (computer/smartphone).
  • Allenamento di consapevolezza precedentemente completato o una vasta esperienza di meditazione (ad es. corsi, ritiri o meditazione regolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Standard (TAU)
Il TAU sarà somministrato come avviene nella pratica clinica di routine.
Altro: Trattamento Standard (TAU)
Il TAU (trattamento come al solito) sarà somministrato come avviene nella pratica clinica di routine. In Spagna, l'assistenza continua per la depressione ricorrente si basa comunemente sulla terapia antidepressiva di mantenimento (m-ADM). Le linee guida del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo raccomandano di continuare gli antidepressivi per almeno due anni alla stessa dose che si è dimostrata efficace durante la fase di trattamento acuto. Ai partecipanti verrà consigliato che, se notano un peggioramento dei sintomi o incontrano difficoltà durante lo studio, dovrebbero cercare aiuto dal proprio medico di base o dal loro solito fornitore di servizi di salute mentale, come farebbero normalmente.
Comparatore attivo: Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness Auto-Aiuto Supportata
I pazienti continueranno a ricevere TAU contemporaneamente.
Comportamentale: Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per l'Auto-Aiuto
I partecipanti lavorano autonomamente alla versione spagnola de 'The Mindful Way Workbook: An 8-Week Program to Free Yourself from Depression and Emotional Distress', seguendo le istruzioni settimanali e gli esercizi di mindfulness. Il workbook presenta il programma standard di MBCT di 8 settimane in un formato autoguidato. Include anche domande di riflessione, strumenti per monitorare i progressi e feedback di persone che hanno precedentemente completato il programma. Per supportare l'impegno e gestire le difficoltà, i partecipanti prenderanno parte anche a tre sessioni strutturate di supporto di gruppo a bassa intensità con uno psicologo della salute (all'inizio, a metà e alla fine del programma). Ogni sessione durerà 1 ora, sarà condotta tramite videoconferenza di gruppo e includerà circa 12 partecipanti per gruppo.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Sperimentale: Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness di Gruppo
I pazienti continueranno a ricevere TAU contemporaneamente.
Comportamentale: Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza di Gruppo
Il gruppo MBCT erogato via videoconferenza sarà fornito in linea con il manuale 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression'. Il programma sarà guidato da terapisti MBCT spagnoli che sono formati e certificati, e che completeranno anche un corso di standardizzazione dello studio di 2 giorni. Dopo questa formazione, i terapisti devono dimostrare abilità di insegnamento almeno "competenti", confermate da un valutatore indipendente utilizzando i Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC). La competenza sarà definita come un punteggio di 4-6 basato sulla valutazione di una sessione registrata selezionata casualmente. Il gruppo MBCT è un programma strutturato di meditazione mindfulness progettato per aiutare i partecipanti ad apprendere abilità per ridurre il rischio di ricaduta o recidiva della depressione. Sarà erogato nell'arco di 8 settimane in sessioni di gruppo settimanali della durata di 2 ore, con circa 12 partecipanti per gruppo, e include la pratica a casa tra le sessioni.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transition from remission to relapse/recurrence, analysed within a continuous-time multi-state model over 12 months
Lasso di tempo: 6- and 12-month follow-ups
The primary outcome will be transitions between clinically defined states of recurrent depression over the 12-month follow-up, assessed in a time-to-event analysis. The primary confirmatory transition is from remission to a major depressive episode (relapse/recurrence), whereas the transition from acute depression to remission will be examined as an exploratory objective. The presence of depression between assessments will be assessed retrospectively according to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), a form of the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) designed for longitudinal studies.
6- and 12-month follow-ups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRID-HAMD
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptoms
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
Depressive symptoms
Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Mental well-being
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Health-related quality of life
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: Baseline, 12-month follow-ups
Use of health and social services
Baseline, 12-month follow-ups
Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptom severity Score range is 0-27, lower scores indicating lower depressive symptom severity.
Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 items version (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Mindfulness skills
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Sussex-Oxford (Self-)Compassion Scale (SOCS-S)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Self-compassion
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: positive affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Lasso di tempo: Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
Safety: unpleasant experiences and perceived harm Score ranges from 0-80, higher scores indicating more negative effects from treatment.
Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
LBEQ
Lasso di tempo: Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Lasting adverse effects
Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period
The m-Path platform will be used to assess the fluctuation of depressed mood and anhedonia, present-moment attention, non-judgmental acceptance, positive affect, negative affect, daily hassles, and home-based mindfulness practice and treatment integration.
One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Carlos III Health Institute
Obra Social La Caixa, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Montero, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/00021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

IPD and supporting information will be made available upon reasonable request after study completion and dissemination of primary, secondary, and exploratory planned analyses.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers whose proposals have received approval from an appropriate institutional research ethics committee. They will be able to access IPD and supporting information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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