Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bounce-back fra depression (BECOME)

28. august 2026 opdateret af: Jesus Montero Marin, Fundació Sant Joan de Déu

Effektivitet og omkostningsstik for mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for at forhindre depressiv tilbagefald eller tilbagefald hos spanske voksne med tilbagevendende depressiv lidelse: et kontrolleret forsøg.

Formål: At analysere effektiviteten af ​​at tilføje: (i) Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) leveret gennem 8 videokonference-gruppesessioner (gruppe MBCT) og (ii) MBCT leveret gennem en selvhjælpsvejledning og 3 lavintensitetsgruppestøtte Sessioner (begyndelse, midten og slutningen af ​​programmet) via videokonference (understøttet MBCT-selvhjælp) til behandling som sædvanligt (tau, normalt vedligeholdelse Antidepressiv medicin) til behandling af patienter med tilbagevendende depression sammenlignet med Tau alene. Desuden vil vi vurdere omkostningsstøtten for gruppe MBCT vs. understøttet MBCT-selvhjælp vs. tau alene, identificere potentielle prediktorer og moderatorer af respons og udforske de mekanismer, gennem hvilke interventioner udøver effekter.

Undersøgelsesdesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med pre-post, 6- og 12-måneders opfølgning. Centre: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat), Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza) og Hospital Del Mar (Barcelona).

Deltagere: Voksne patienter (n = 300) med tilbagevendende depression og høj risiko for tilbagefald vil blive tildelt tilfældigt til gruppe MBCT, understøttet MBCT-selvhjælp eller tau.

Primært resultat: Tid fra randomisering til depressiv tilbagefald/gentagelse ved 12-måneders opfølgning (DSM-5). Sekundærer: Restsymptomer, trivsel, livskvalitet, omkostninger og kvalitetsjusterede livsår. Procesmål: drøvtyggelse, mindfulness, anstændigt, affektivitet og selvmedfølelse.

Hovedstatistiske analyser: Fareforhold beregnes ved hjælp af overlevelsesanalyse. Sekundære resultater, prediktorer og moderatorer testes ved hjælp af regressionsbaserede tilgange. Trinelle omkostningsforhold og mæglingssti-analyser vil blive estimeret. Acceptabilitet evalueres ved hjælp af kvalitative metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en udbredt mental sundhedsforstyrrelse, der påvirker ca. 10% af den spanske befolkning mindst en gang i deres levetid. Det er en tilbagevendende betingelse med betydelige personlige og samfundsmæssige omkostninger. På trods af tilgængelige behandlinger oplever mere end halvdelen af ​​de berørte flere tilbagefald med højere risici efter hver episode. I Spanien bruges antidepressiva ofte til forebyggelse af tilbagefald, men mange patienter foretrækker psykologiske behandlinger på grund af bivirkningerne og lav adhæsion forbundet med medicin.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en psykologisk intervention designet til at forhindre depressiv tilbagefald. Det involverer ugentlige to-timers sessioner over to måneder. I andre lande, især i den engelsktalende verden, har MBCT vist sig at reducere tilbagefaldsrisikoen med 25%, hvilket gør det til et lovende alternativ eller komplement til langvarig antidepressiv brug. MBCT hjælper patienter med at genkende tidlige tegn på depression og styre negative tanker og forhindre begyndelsen af ​​nye episoder. Det har fået anerkendelse i lande som Storbritannien, hvor det anbefales til tilbagevendende depression i folkesundhedssystemer.

Imidlertid er effektiviteten af ​​MBCT til forebyggelse af tilbagefald endnu ikke blevet evalueret fuldt ud i Spanien gennem randomiserede kliniske forsøg. Dette projekt sigter mod at afgøre, om MBCT, der er føjet til sædvanlig behandling (TAU), er mere effektiv end Tau alene til at forhindre depressiv tilbagefald eller tilbagefald hos spanske voksne med tilbagevendende depression. Undersøgelsen vil evaluere både personlige grupper MBCT-sessioner via videokonference og selvhjælpsformater, hvor de undersøger deres omkostningsstøj, psykologiske mekanismer og patientkarakteristika for at identificere dem, der mest sandsynligt drager fordel af terapien.

Bounce-back fra Depression Multicentre Project vil kaste lys over anvendelsen af ​​MBCT i den spanske kontekst til forebyggelse af depressiv tilbagefald/tilbagefald. Brugen af ​​forskellige leveringsformater giver information om effektivitet, skalerbarhed og omkostnings-fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundacio Centre Higiene Mental Nou Barris
        • Kontakt:
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18.
  • Diagnose af tilbagevendende større depressiv lidelse med ≥ 2 tidligere store depressive episoder (MDD) i delvis remission.
  • Internetadgang (via smartphone og computer).
  • Forståelse af skriftligt og læse spansk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig MDD, nuværende/tidligere psykose, bipolar lidelse, skizofrenihistorie, skizoaffektiv lidelse, organisk mental lidelse, nuværende alvorligt stofmisbrug, organisk hjerneskade, gennemgribende udviklingsforsinkelse, vedvarende antisocial opførsel, vedvarende selvskade, der kræver klinisk behandling eller terapi.
  • Ingen erfaring med brugen af ​​nye teknologier (computere/smartphones).
  • Tidligere afsluttet mindfulness -træning eller lang erfaring med meditation (dvs. dvs. ingen erfaring med brugen af ​​nye teknologier).
  • Samtidig psykoterapi.
  • Ingen erfaring med brugen af ​​nye teknologier (computere/smarttelefoner).
  • Tidligere afsluttet mindfulness -træning eller omfattende meditationserfaring (dvs. Kurser, retræter eller regelmæssig meditation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU vil blive leveret som det er i rutinemæssig klinisk praksis.
Andet: Behandling som sædvanligt (TAU)
TAU (treatment as usual) vil blive leveret, som det er i rutinemæssig klinisk praksis. I Spanien baserer den løbende behandling af tilbagevendende depression sig almindeligvis på vedligeholdelsesantidepressiv medicin (m-ADM). Spanske Nationale Sundhedssystems retningslinjer anbefaler at fortsætte antidepressiva i mindst to år i samme dosis, som var effektiv under den akutte behandlingsfase. Deltagerne vil blive rådgivet om, at hvis de bemærker en forværring af symptomerne eller støder på vanskeligheder under undersøgelsen, bør de søge hjælp fra deres almenpraktiserende læge eller deres sædvanlige psykiatriske behandlingsudbyder, som de normalt ville gøre.
Aktiv komparator: Understøttet Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi Selvhjælp
Patienterne vil fortsætte med at modtage TAU samtidig.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi Selvhjælp
Deltagerne arbejder selvstændigt igennem den spanske version af 'The Mindful Way Workbook: An 8-Week Program to Free Yourself from Depression and Emotional Distress' ved at følge ugentlige instruktioner og mindfulness-øvelser. Arbejdsbogen præsenterer det standardiserede 8-ugers MBCT-program i et selvstyret format. Den indeholder også reflektionsspørgsmål, værktøjer til at overvåge fremskridt og feedback fra personer, der tidligere har gennemført programmet. For at støtte engagement og håndtere vanskeligheder vil deltagerne også deltage i tre strukturerede, lavintensive gruppestøttesessioner med en sundhedspsykolog (i starten, midtvejs og ved afslutningen af programmet). Hver session vil vare 1 time, blive afholdt via gruppevideokonference og inkludere cirka 12 deltagere pr. gruppe.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)
  • Mindfulness -baseret kognitiv terapi
Eksperimentel: Gruppebaseret Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi
Patienter vil fortsætte med at modtage TAU på samme tid.
Adfærdsmæssigt: Gruppe Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi
Videokonference-leveret gruppe MBCT vil blive tilbudt i overensstemmelse med manualen 'Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression'. Programmet vil blive ledet af spanske MBCT-terapeuter, der er uddannede og certificerede, og som også vil gennemgå en 2-dages standardiseringskursus for studiet. Efter denne træning skal terapeuterne demonstrere mindst "kompetente" undervisningsfærdigheder, bekræftet af en uafhængig vurderingsperson ved hjælp af Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC). Kompetence vil blive defineret som en score på 4-6 baseret på vurderingen af en tilfældigt udvalgt optaget session. Gruppe MBCT er et struktureret mindfulness-meditationsprogram designet til at hjælpe deltagerne med at lære færdigheder til at reducere risikoen for depression tilbagefald eller gentagelse. Det vil blive leveret over 8 uger i ugentlige gruppesessioner på 2 timer, med cirka 12 deltagere per gruppe, og inkluderer hjemmepraksis mellem sessionerne.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)
  • Mindfulness -baseret kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition from remission to relapse/recurrence, analysed within a continuous-time multi-state model over 12 months
Tidsramme: 6- and 12-month follow-ups
The primary outcome will be transitions between clinically defined states of recurrent depression over the 12-month follow-up, assessed in a time-to-event analysis. The primary confirmatory transition is from remission to a major depressive episode (relapse/recurrence), whereas the transition from acute depression to remission will be examined as an exploratory objective. The presence of depression between assessments will be assessed retrospectively according to the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), a form of the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) designed for longitudinal studies.
6- and 12-month follow-ups

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRID-HAMD
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptoms
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Depressive symptoms
Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Mental well-being
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Health-related quality of life
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 12-month follow-ups
Use of health and social services
Baseline, 12-month follow-ups
Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups
Depressive symptom severity Score range is 0-27, lower scores indicating lower depressive symptom severity.
Baseline, post-treatment, 6- and 12-month follow-ups

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 items version (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Mindfulness skills
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Sussex-Oxford (Self-)Compassion Scale (SOCS-S)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: Self-compassion
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Process measure: positive affect
Baseline, post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Tidsramme: Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
Safety: unpleasant experiences and perceived harm Score ranges from 0-80, higher scores indicating more negative effects from treatment.
Post-treatment, and 6- and 12-month follow-ups (or after participant reported clinical deterioration)
LBEQ
Tidsramme: Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Lasting adverse effects
Will be conducted at the 6- and 12-month follow-ups following the intervention.
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period
The m-Path platform will be used to assess the fluctuation of depressed mood and anhedonia, present-moment attention, non-judgmental acceptance, positive affect, negative affect, daily hassles, and home-based mindfulness practice and treatment integration.
One-week baseline period prior to the start of the intervention, the 8-week duration of the active intervention period, and during a one-week post-intervention period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
Obra Social La Caixa, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Montero, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI23/00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD and supporting information will be made available upon reasonable request after study completion and dissemination of primary, secondary, and exploratory planned analyses.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers whose proposals have received approval from an appropriate institutional research ethics committee. They will be able to access IPD and supporting information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner