Případová studie v reálném světě hodnotící účinnost a bezpečnost RBS kryobiopsie
Případová studie v reálném světě hodnotící účinnost a bezpečnost lokalizace bronchiální navigace lokalizační kryobiopsie asistovaná
Cílem této klinické studie je TOIS posoudit účinnost a bezpečnost RBS (robotický bronchoskopický systém)-kryobiopsii v klinickém prostředí u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s podezřením na plicní léze vyžadující diagnostické bronchoskopické hodnocení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje kryobiopsie asistovaná RBS diagnostický výnos ve srovnání s konvenční ne-RBS-řízenou kryobiopsií? Je kryobiopsie asistovaná RBS spojena s nižším výskytem komplikací souvisejících s postupem (např. Krvácení, pneumotorax) ve srovnání s konvenčními metodami? Vědci porovná skupinu RBS (pacienti podstupující kryobiopsii asistovanou RBS) s kontrolní skupinou (pacienti podstupující kryobiopsii s konvenčními navigačními technikami, jako je ENB, VBN), aby vyhodnotili rozdíly v diagnostické přesnosti a bezpečnostních výsledcích.
Účastníci budou:
Poskytněte informovaný souhlas s bronchoskopickou kryobiopsií. Podléhat zobrazování před procesu a klinickému hodnocení. Získejte buď RBS asistovanou nebo konvenční kryobiopsii na základě klinické indikace a diskrétnosti operátora.
Být monitorováni na okamžité a zpožděné komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Changhao Zhong
- Telefonní číslo: 020-81566640
- E-mail: vast1982@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez genderových omezení;
- Přítomnost periferní plicní léze na CT na hrudi
- Pacienti dobrovolně souhlasí s tím, že podstoupí bronchoskopii a splňují požadavky na postup;
- Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, prokázat dobré dodržování zkoušek a sledování, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií:
- Přítomnost kontraindikací pro bronchoskopii, včetně: aktivní masivní hemoptys; nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina; těžká srdeční nebo plicní dysfunkce; Těžká hypertenze a arytmie; Neopravitelné tendence krvácení nebo závažné poruchy koagulace (jako je počet destiček <60 × 10^9/l), uremie; těžká hypertenze plicní tepny; Silný vynikající syndrom Vena Cava; Intrakraniální hypertenze; Akutní cerebrovaskulární příhody; Aortální pitva nebo aneuryzma; více bullae; Extrémní systémové vyčerpání;
- Pacienti, kteří kojí, těhotná nebo plánuje těhotenství;
- Pacienti s elektromagnetickými aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky;
- Subjekty alergické na anestetiku; nebo s anamnézou několika závažných alergií, dědičné alergické historie;
- Ti, kteří se zúčastnili nebo se v současné době účastní klinických studií na drogách do 3 měsíců před screeningem nebo se účastnili jiných klinických studií lékařských zařízení do 30 dnů;
Jakékoli jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem.
Kritéria pro vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBS Group
Pacienti ve skupině RBS by podstoupili kryobiopsii pomocí RBS
|
kryobiopsie pomocí robotické bronchoskopie
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině by podstoupili kryobiopsii pomocí konvenční navigační technologie.
|
kryobiopsie pomocí konvenční navigační bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový diagnostický výnos
Časové okno: 6 měsíců po biopsii
|
Celkový diagnostický výnos byl považován za primární výsledek, definovaný jako počet případů, ve kterých diagnóza bronchoskopie odpovídala konečné diagnóze, děleno celkovým počtem dokončených případů během sledování.
Léze byla považována za maligní, pokud byly nalezeny nádorové buňky v histologických a/nebo cytologických vzorcích.
Bylo považováno za benigní, pokud patologické hodnocení ukázalo specifickou benigní patologii a/nebo nespecifické benigní léze potvrzené diskusí MDT.
|
6 měsíců po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti navigace
Časové okno: Během bronchoskopie
|
Míra úspěšnosti navigace = (počet lézí považovaných za úspěšně navigované / Celkový počet lézí podstupujících transbronchiální plicní biopsii) * 100%.
Kritéria pro posuzování úspěšné navigace: Pokud je hrana lézí potvrzena zobrazovacím zařízením a výzkumný pracovník je považován za proveditelný pro biopsii, považuje se za úspěšnou navigaci; Jinak je považován za neúspěšnou navigaci.
Pro ty, kteří mají jasnou diagnózu prostřednictvím výzkumného postupu, jsou všechny považovány za úspěšnou navigaci.
|
Během bronchoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RBS-cryobiopsy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .