Eine reale Fallstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RBS-Kryobiopsie
Eine reale Fallstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalisierungsunterstützten Kryobiopsie der Bronchialnavigation.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RBS (Robotic Bronchoscopy System) -Isted Cryobiopsie in der realen klinischen Umgebung bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit mutmaßlichen Lungenläsionen zu bewerten, die diagnostische Bronchoskop-Bewertung erfordern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die RBS-assistierte Kryobiopsie die diagnostische Ausbeute im Vergleich zur konventionellen nicht-RBS-gesteuerten Kryobiopsie? Ist RBS-unterstützte Kryobiopsie mit einer geringeren Inzidenz von prozessbezogenen Komplikationen (z. B. Blutungen, Pneumothorax) im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verbunden? Die Forscher werden die RBS-Gruppe (Patienten, die sich einer RBS-unterstützten Kryobiopsie unterziehen) mit der Kontrollgruppe (Patienten, die sich einer Kryobiopsie mit herkömmlichen Navigationstechniken wie ENB, VBN unterziehen, vergleichen, um Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit und der Sicherheitsergebnisse zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Einen Einverständniserklärung für die bronchoskopische Kryobiopsie einreichen. Vorbearbeitungsbildgebung und klinische Bewertung unterziehen. Erhalten Sie entweder RBS-assistierte oder konventionelle Kryobiopsie, die auf klinischer Indikation und Ermessen des Bedieners basieren.
Auf unmittelbare und verzögerte Komplikationen überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-Mail: vast1982@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Patienten haben Anspruch auf Einbeziehung, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre ohne Geschlechterbeschränkungen;
- Vorhandensein einer peripheren Lungenläsion auf der Brust -CT
- Die Patienten erklären sich freiwillig einverstanden, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen und die Anforderungen für das Verfahren zu erfüllen.
- Die Patienten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine gute Einhaltung der Untersuchungen und die Nachuntersuchung nachzuweisen, freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Bronchoskopie, einschließlich: aktiver massive Hämoptyse; jüngster Myokardinfarkt oder instabiler Angina; schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörung; schwere Hypertonie und Arrhythmien; unkorrigierbare Blutungsneigung oder schwere Gerinnungsstörungen (wie Thrombozytenzahl <60 × 10^9/l), Urämie; schwere Hypertonie mit Lungenarterien; Schwere obere Vena Cava -Syndrom; intrakranielle Hypertonie; akute zerebrovaskuläre Ereignisse; Aortensektion oder Aneurysma; mehrere Bullae; extreme systemische Erschöpfung;
- Weibliche Patienten, die stillen, schwanger sind oder Schwangerschaften planen;
- Patienten mit elektromagnetisch aktiven implantierbaren medizinischen Geräten;
- Gegensätze allergisch gegen Anästhetika; oder mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien, erbliche Allergiegeschichte;
- Diejenigen, die an drei Monaten vor dem Screening an klinischen Studien im Arzneimittel teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien für medizinische Geräte teilgenommen haben;
Alle anderen Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als ungeeignet erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBS -Gruppe
Patienten in der RBS -Gruppe würden mit Hilfe von RBS eine Kryobiopsie unterziehen
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Kryobiopsie mit Hilfe des Roboter -Bronchoskopie -Systems
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe würden mit Hilfe der herkömmlichen Navigationstechnologie eine Kryobiopsie unterziehen.
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Kryobiopsie mit Hilfe der konventionellen Navigationsbronchoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdiagnoseertrag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Biopsie
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Die gesamte diagnostische Ausbeute wurde als primäres Ergebnis angesehen, definiert als die Anzahl der Fälle, in denen die Diagnose der Bronchoskopie mit der endgültigen Diagnose übereinstimmte, geteilt durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Fälle während der Nachuntersuchung.
Eine Läsion wurde als bösartig angesehen, wenn Tumorzellen in histologischen und/oder zytologischen Proben gefunden wurden.
Es wurde als gutartig angesehen, wenn eine pathologische Bewertung eine spezifische gutartige Pathologie und/oder nicht spezifische gutartige Läsionen zeigte, die durch MDT-Diskussion bestätigt wurden.
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6 Monate nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Navigationserfolgsrate
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Die Erfolgsrate der Navigation = (die Anzahl der als erfolgreich navigierten Läsionen / die Gesamtzahl der Läsionen, die transbronchiale Lungenbiopsie unterzogen werden) * 100%.
Die Kriterien für die Beurteilung einer erfolgreichen Navigation: Wenn die Läsionskante durch Bildgebungsgeräte bestätigt wird und der Forscher sie für eine Biopsie für machbar hält, wird sie als erfolgreiche Navigation angesehen. Andernfalls wird es als fehlgeschlagene Navigation angesehen.
Für diejenigen mit einer klaren Diagnose durch das Forschungsverfahren gelten alle als erfolgreiche Navigation.
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Während der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RBS-cryobiopsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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