En reel casestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved RBS Cryobiopsy
En reel casestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved bronchial navigation lokaliseringsenhedsassisteret kryobiopsi
Målet med dette kliniske forsøg er TOIS til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RBS (robotbronchoscopysystem)-assisteret kryobiopsy i den virkelige verdenskliniske omgivelser hos voksne patienter (alderen ≥18 år) med mistænkte lungelæsioner, der kræver diagnostisk bronchoscopisk evaluering. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer RBS-assisteret kryobiopsi diagnostisk udbytte sammenlignet med konventionel ikke-RBS-guidet kryobiopsi? Er RBS-assisteret kryobiopsi forbundet med en lavere forekomst af procedurrelaterede komplikationer (f.eks. Blødning, pneumothorax) sammenlignet med konventionelle metoder? Forskere vil sammenligne RBS-gruppen (patienter, der gennemgår RBS-assisteret kryobiopsy) med kontrolgruppen (patienter, der gennemgår kryobiopsy med konventionelle navigationsteknikker, såsom ENB, VBN) for at evaluere forskelle i diagnostiske nøjagtighed og sikkerhedsudviklinger.
Deltagerne vil:
Giv informeret samtykke til bronchoskopisk kryobiopsi. Gennemgå pre-procedure-billeddannelse og klinisk evaluering. Modtag enten RBS-assisteret eller konventionel kryobiopsy baseret på klinisk indikation og operatørens skøn.
Overvåges for øjeblikkelige og forsinkede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-mail: vast1982@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier:
Patienter er berettigede til optagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år uden kønsbegrænsninger;
- Tilstedeværelse af en perifer lungelæsion på brystet CT
- Patienter er frivilligt enige om at gennemgå bronkoskopi og opfylde kravene til proceduren;
- Patienter er i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere god overholdelse af undersøgelserne og opfølgningen, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for bronkoskopi, herunder: aktiv massiv hæmoptyse; nyere myokardieinfarkt eller ustabil angina; Alvorlig hjerte- eller lungets dysfunktion; alvorlig hypertension og arytmier; Ukorrektable blødningstendenser eller alvorlige koagulationsforstyrrelser (såsom blodpladetælling <60 × 10^9/L), uræmi; alvorlig pulmonal arteriehypertension; alvorlig overlegen vena cava syndrom; intrakraniel hypertension; akutte cerebrovaskulære begivenheder; aorta dissektion eller aneurisme; flere bullae; ekstrem systemisk udmattelse;
- Kvindelige patienter, der ammer, gravid eller planlægger graviditet;
- Patienter med elektromagnetisk aktiv implanterbart medicinsk udstyr;
- Emner, der er allergiske over for anæstetika; eller med en historie med flere alvorlige allergier, arvelig allergihistorie;
- De, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening, eller har deltaget i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage;
Eventuelle andre betingelser, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBS Group
Patienter i RBS Group ville gennemgå kryobiopsy ved hjælp af RBS
|
Cryobiopsy ved hjælp af robotbronchoscopysystem
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppe vil gennemgå kryobiopsy ved hjælp af konventionel navigationsteknologi.
|
Cryobiopsy ved hjælp af konventionel navigationsbronchoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede diagnostiske udbytte
Tidsramme: 6 måneder efter biopsi
|
Det samlede diagnostiske udbytte blev betragtet som det primære resultat, defineret som antallet af tilfælde, hvor diagnosen bronchoskopi matchede den endelige diagnose, divideret med det samlede antal afsluttede tilfælde under opfølgningen.
En læsion blev betragtet som ondartet, hvis tumorceller blev fundet i histologiske og/eller cytologiske prøver.
Det blev betragtet som godartet, hvis patologisk evaluering viste specifik godartet patologi og/eller ikke-specifikke godartede læsioner bekræftet ved MDT-diskussion.
|
6 måneder efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigationssucces
Tidsramme: Under bronchoskopien
|
Succesgraden for navigation = (antallet af læsioner bedømt som succesfuldt navigeret / det samlede antal læsioner, der gennemgår transbronchial lungebiopsi) * 100%.
Kriterierne for at bedømme vellykket navigation: Hvis læsionskanten bekræftes af billedbehandlingsudstyr, og forskeren finder det muligt for biopsi, betragtes det som en vellykket navigation; Ellers betragtes det som en mislykket navigation.
For dem med en klar diagnose gennem forskningsproceduren betragtes alle som en vellykket navigation.
|
Under bronchoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBS-cryobiopsy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .