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Un caso di studio del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia RBS

12 febbraio 2025 aggiornato da: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Un caso di studio del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia assistita dal dispositivo di localizzazione bronchiale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è TOIS valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di broncoscopia RB (robot broncoscopia) criobiopsia assistita in ambienti clinici del mondo reale in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con sospette lesioni polmonari che richiedono una valutazione broncoscopica diagnostica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La criobiopsia assistita da RBS migliora la resa diagnostica rispetto alla criobiopsia convenzionale non guidata da RB? La criobiopsia assistita da RBS è associata a una minore incidenza di complicanze correlate alla procedura (ad esempio, sanguinamento, pneumotorace) rispetto ai metodi convenzionali? I ricercatori confronteranno il gruppo RBS (pazienti sottoposti a criobiopsia assistita da RBS) con il gruppo di controllo (pazienti sottoposti a criobiopsia con tecniche di navigazione convenzionali, come ENB, VBN) per valutare le differenze nell'accuratezza diagnostica e nei risultati della sicurezza.

I partecipanti lo faranno:

Fornire il consenso informato per la criobiopsia broncoscopica. Sotto imaging pre-procedura e valutazione clinica. Ricevi criobiopsia assistita da RBS o convenzionale basata su indicazione clinica e discrezione dell'operatore.

Essere monitorato per complicanze immediate e ritardate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • I pazienti hanno diritto all'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, senza restrizioni di genere;
    2. Presenza di una lesione polmonare periferica sulla CT toracica
    3. I pazienti concordano volontariamente di sottoporsi a broncoscopia e soddisfare i requisiti per la procedura;
    4. I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, dimostrare una buona conformità agli esami e di follow-up, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Presenza di controindicazioni per la broncoscopia, tra cui: emoptysi massiccia attiva; recente infarto miocardico o angina instabile; disfunzione cardiaca o polmonare grave; grave ipertensione e aritmie; tendenze sanguinanti non correggibili o gravi disturbi della coagulazione (come la conta piastrinica <60 × 10^9/L), uremia; grave ipertensione dell'arteria polmonare; Sindrome da vena cava superiore grave; ipertensione intracranica; eventi cerebrovascolari acuti; dissezione aortica o aneurisma; Buture multiple; Escapazione sistemica estrema;
    2. Pazienti femminili che stanno allattando, in gravidanza o pianificazione della gravidanza;
    3. Pazienti con dispositivi medici impiantabili elettromagnetici attivi;
    4. Soggetti allergici agli anestetici; o con una storia di molteplici allergie gravi, storia delle allergie ereditarie;
    5. Coloro che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o hanno partecipato ad altri studi clinici di dispositivi medici entro 30 giorni;
    6. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.

      Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RBS
I pazienti nel gruppo RBS sarebbero stati sottoposti a criobiopsia con l'aiuto di RBS
Criobiopsia con l'aiuto del sistema di broncoscopia robot
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sarebbero sottoposti a criobiopsia con l'aiuto della tecnologia di navigazione convenzionale.
Criobiopsia con l'aiuto della broncoscopia di navigazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resa diagnostica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la biopsia
La resa diagnostica complessiva è stata considerata come esito primario, definito come il numero di casi in cui la diagnosi di broncoscopia corrispondeva alla diagnosi finale, divisa per il numero totale di casi completati durante il follow-up. Una lesione è stata considerata maligna se sono state trovate cellule tumorali in campioni istologici e/o citologici. È stato considerato benigno se la valutazione patologica ha mostrato patologia benigna specifica e/o lesioni benigne non specifiche confermate dalla discussione MDT.
6 mesi dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di navigazione
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Il tasso di successo di navigazione = (il numero di lesioni giudicate con successo / il numero totale di lesioni sottoposte a biopsia polmonare transbronchiale) * 100%. I criteri per giudicare la navigazione riuscita: se il bordo della lesione è confermato dall'attrezzatura per imaging e il ricercatore ritiene fattibile per la biopsia, è considerato una navigazione di successo; Altrimenti, è considerato una navigazione fallita. Per coloro che hanno una chiara diagnosi attraverso la procedura di ricerca, tutti sono considerati una navigazione riuscita.
Durante la broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBS-cryobiopsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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