- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832930
Un caso di studio del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia RBS
Un caso di studio del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia assistita dal dispositivo di localizzazione bronchiale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è TOIS valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di broncoscopia RB (robot broncoscopia) criobiopsia assistita in ambienti clinici del mondo reale in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con sospette lesioni polmonari che richiedono una valutazione broncoscopica diagnostica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La criobiopsia assistita da RBS migliora la resa diagnostica rispetto alla criobiopsia convenzionale non guidata da RB? La criobiopsia assistita da RBS è associata a una minore incidenza di complicanze correlate alla procedura (ad esempio, sanguinamento, pneumotorace) rispetto ai metodi convenzionali? I ricercatori confronteranno il gruppo RBS (pazienti sottoposti a criobiopsia assistita da RBS) con il gruppo di controllo (pazienti sottoposti a criobiopsia con tecniche di navigazione convenzionali, come ENB, VBN) per valutare le differenze nell'accuratezza diagnostica e nei risultati della sicurezza.
I partecipanti lo faranno:
Fornire il consenso informato per la criobiopsia broncoscopica. Sotto imaging pre-procedura e valutazione clinica. Ricevi criobiopsia assistita da RBS o convenzionale basata su indicazione clinica e discrezione dell'operatore.
Essere monitorato per complicanze immediate e ritardate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Changhao Zhong
- Numero di telefono: 020-81566640
- Email: vast1982@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
I pazienti hanno diritto all'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, senza restrizioni di genere;
- Presenza di una lesione polmonare periferica sulla CT toracica
- I pazienti concordano volontariamente di sottoporsi a broncoscopia e soddisfare i requisiti per la procedura;
- I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, dimostrare una buona conformità agli esami e di follow-up, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Presenza di controindicazioni per la broncoscopia, tra cui: emoptysi massiccia attiva; recente infarto miocardico o angina instabile; disfunzione cardiaca o polmonare grave; grave ipertensione e aritmie; tendenze sanguinanti non correggibili o gravi disturbi della coagulazione (come la conta piastrinica <60 × 10^9/L), uremia; grave ipertensione dell'arteria polmonare; Sindrome da vena cava superiore grave; ipertensione intracranica; eventi cerebrovascolari acuti; dissezione aortica o aneurisma; Buture multiple; Escapazione sistemica estrema;
- Pazienti femminili che stanno allattando, in gravidanza o pianificazione della gravidanza;
- Pazienti con dispositivi medici impiantabili elettromagnetici attivi;
- Soggetti allergici agli anestetici; o con una storia di molteplici allergie gravi, storia delle allergie ereditarie;
- Coloro che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o hanno partecipato ad altri studi clinici di dispositivi medici entro 30 giorni;
Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RBS
I pazienti nel gruppo RBS sarebbero stati sottoposti a criobiopsia con l'aiuto di RBS
|
Criobiopsia con l'aiuto del sistema di broncoscopia robot
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sarebbero sottoposti a criobiopsia con l'aiuto della tecnologia di navigazione convenzionale.
|
Criobiopsia con l'aiuto della broncoscopia di navigazione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
resa diagnostica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la biopsia
|
La resa diagnostica complessiva è stata considerata come esito primario, definito come il numero di casi in cui la diagnosi di broncoscopia corrispondeva alla diagnosi finale, divisa per il numero totale di casi completati durante il follow-up.
Una lesione è stata considerata maligna se sono state trovate cellule tumorali in campioni istologici e/o citologici.
È stato considerato benigno se la valutazione patologica ha mostrato patologia benigna specifica e/o lesioni benigne non specifiche confermate dalla discussione MDT.
|
6 mesi dopo la biopsia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo di navigazione
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
|
Il tasso di successo di navigazione = (il numero di lesioni giudicate con successo / il numero totale di lesioni sottoposte a biopsia polmonare transbronchiale) * 100%.
I criteri per giudicare la navigazione riuscita: se il bordo della lesione è confermato dall'attrezzatura per imaging e il ricercatore ritiene fattibile per la biopsia, è considerato una navigazione di successo; Altrimenti, è considerato una navigazione fallita.
Per coloro che hanno una chiara diagnosi attraverso la procedura di ricerca, tutti sono considerati una navigazione riuscita.
|
Durante la broncoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBS-cryobiopsy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .