Suvorexant pro nespavost, aby se zabránilo deliriu u hospitalizovaných pacientů s rakovinou
28. dubna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní randomizovaná, otevřená studie antagonisty receptoru orexinu pro nespavost u hospitalizovaných pacientů s rakovinou, aby se zabránilo deliriu
Tato studie fáze IV porovnává suvorexant se standardem péče o samotnou standard péče pro zlepšení obtížnosti spánku (nespavost) a snížení zmatku (delirium) u hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
Delirium může prodloužit hospitalizaci, zvýšit zpoždění léčby rakoviny a může dokonce zvýšit riziko předčasné smrti.
Suvorexant je ve třídě léků zvaných antagonisté receptoru orexinu.
Funguje to tak, že blokuje působení určité přírodní látky v mozku, která způsobuje bdělost.
Poskytnutí suvorexantu se standardem péče o léčbu nespavosti může být účinnější ve srovnání se standardem péče samotné při snižování rozvoje deliria u hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
I. proveditelnost následné randomizované klinické studie v plném rozsahu (RCT) provedená na Mayo Clinic pomocí stejné metodiky, jak je uvedeno v tomto protokolu (protože tato studie je pilot).
Sekundární cíl:
I. generování předběžných údajů k určení, zda lůžkovou úroveň péče (tj. Vylepšení spánku) je sledováno jak ve studijní rameni, která dostává standard péče samostatně, tak v jednom dostání standardu péče plus suvorexant.
Průzkumné cíle:
I. Pro shromažďování předběžných údajů pro zkoumání hypotéz, které kromě standardu péče o hospitalizované dospělé s rakovinou povedou ke snížení výskytu deliria, prodloužení doba deliria a snížení počtu deliriálních dnů v nemocnici a jako v nemocnici jako jako použití suvorexantu. ve srovnání se standardem péče pouze.
Ii. Vytváření infrastruktury sběru a analýzy dat pro plné stupnice RCT na klinice Mayo, pokud je prokázána proveditelnost.
Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají suvorexant perorálně (PO) jednou denně (QD) před spaním a standardem péče o nespavost spojenou s nemocnicí po dobu 3-7 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají standard péče o nespavost spojenou s nemocnicí po dobu 3-7 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost pokročilé aktivní malignity a nespavosti navzdory nefarmakologickému řízení
- Předpokládaná nemocniční průběh nejméně 3 dnů po randomizaci, jak je posuzováno primárním lůžkovým týmem pacienta
Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů deliria:
- Věk 75 nebo vyšší
- Poškození sluchu
- Poškození zraku
- Zahájení 8 nebo nových léků od začátku hospitalizace
- Chronické onemocnění ledvin III nebo větší
- Městnavé srdeční selhání
- Hospitalizace po dobu 14 a více dní
- Dehydratace vyžadující pokračující použití intravenózní (IV) hydratace
- Nerovnováha elektrolytů vyžadující probíhající korekci
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost souhlasu
- Současné těhotenství
- Ženy porodu (definované jako ženy mladší 55 let bez osobní anamnézy chirurgické nebo chemoterapie indukované sterility)
- Aktuální nebo předchozí delirium v aktivní hospitalizaci
- Souběžné použití silných/mírných induktorů CYP3A4 a inhibitorů (včetně, ale nejen na -azolové antimykotiky, amiodaronu, fenytoinu, karbamazepinu atd.)
- Použití jakéhokoli benzodiazepinu, modulátoru benzodiazepinového receptoru nebo léku na třídě první generace do 72 hodin před zápisem
- Osobní historie narkolepsie
- Osobní historie jiných primárních poruch spánku včetně obstrukční spánkové apnoe
- Osobní historie poruchy užívání alkoholu
- Osobní anamnéza poruchy užívání návykových látek
- Osobní historie cirhózy
- Transaminitida více než 3krát vyšší než horní hranice normálu
- Historie obstrukčního plicního onemocnění než astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM I (Suvorexant, standard péče)
Pacienti dostávají suvorexant PO QD před spaním a standard péče o nespavost spojenou s nemocnicí po dobu 3-7 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k po
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM II (standard péče)
Pacienti dostávají standard péče o nespavost spojenou s nemocnicí po dobu 3-7 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Až 1 rok
|
Proveditelnost bude definována jako schopnost najmout 14 pacientů do studie s 20% nebo méně studijní opotřebení.
|
Až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování standardu péče
Časové okno: Základní linie (zápis), hodnoceno 3-7 dní v nemocnici nebo do propuštění, podle toho, co přijde na prvním místě
|
Dodržování standardu péče bude porovnáno v každém rameni a mezi pažemi.
Bude monitorováno s přiměřenou adherencí, která je definována jako u 5/7 pacientů v každé skupině a mezi skupinami rozdíl ne více než 2.
|
Základní linie (zápis), hodnoceno 3-7 dní v nemocnici nebo do propuštění, podle toho, co přijde na prvním místě
|
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie (zápis), hodnoceno 3-7 dní v nemocnici nebo do propuštění, podle toho, co přijde na prvním místě
|
Snížení nejméně dvou bodů bude definováno jako klinické zlepšení.
Index závažnosti nespavosti se skládá ze 7 položek souvisejících s proudem (tj. Poslední 2 týdny0 závažnosti problémů s nespavostí.
Tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-4, kde 0 = žádné; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné; a 4 = velmi závažné.
Zbývající položky jsou zodpovězeny na podobných stupnicích 0-4 (např. 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = mnoho; 4 = velmi).
|
Základní linie (zápis), hodnoceno 3-7 dní v nemocnici nebo do propuštění, podle toho, co přijde na prvním místě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina M. Mackey, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Novotvary
- Delirium
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Suvorexant
Další identifikační čísla studie
- 24-005893 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-00771 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .