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Suvorexant für Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von Deliren bei Krankenhauskrebspatienten

28. April 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Open -Label -Studie zum Orexin -Rezeptor -Antagonisten für Schlaflosigkeit bei Krebskrebs, um Delirium zu verhindern

Diese Phase -IV -Studie vergleicht Suvorexant mit Standard der Versorgung allein, um die Schwierigkeiten zu schlaften (Schlaflosigkeit) und Verwirrung (Delirium) bei Krankenhauskrebspatienten. Delirium kann den Krankenhausaufenthalt erhöhen, die Verzögerung der Krebsbehandlung erhöhen und sogar das Risiko eines vorzeitigen Todes erhöhen. Suvorexant befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als Orexin -Rezeptor -Antagonisten bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung einer bestimmten natürlichen Substanz im Gehirn, die Wachsamkeit verursacht. Das Geben von Suvorexants mit dem Standard der Versorgung zur Behandlung von Schlaflosigkeit kann als allein der Versorgungstandard effektiver sein, um die Entwicklung von Delirium bei Krankenhauskrebspatienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Machbarkeit einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studie (RCT) in der Mayo -Klinik unter Verwendung der in diesem Protokoll beschriebenen in der Mayo -Klinik durchgeführten Methodik (wie diese Studie Pilot).

Sekundäres Ziel:

I. um vorläufige Daten zu generieren, um festzustellen, ob der stationäre Versorgungsstandard (d. H. Die Schlafverbesserung) wird sowohl in einem Studienarm, der allein für die Versorgung des Versorgungsstandards als auch für die Versorgung und einen Suvorexanten erhält, verfolgt.

Erkundungsziele:

I. vorläufige Daten sammeln Im Vergleich zum Standard der Pflege allein.

Ii. Aufbau einer Datenerfassung und -analyse -Infrastruktur für einen vollständigen RCT in der Mayo -Klinik, wenn Machbarkeit nachgewiesen wird.

Umriss: Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I: Patienten erhalten einmal täglich Suvorexant (PO) vor dem Schlafengehen und standardmäßigen Versorgungsstandard für Krankenhäuser, die für 3-7 Tage in Abwesenheit in nicht akzeptabler Toxizität zwei- bis 7-Tage-Schlafmittel beteiligt sind.

ARM II: Patienten erhalten 3-7 Tage lang einen Standard der Versorgung der Krankenhäuserassomnien, ohne inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein fortgeschrittener aktiver Malignität und Schlaflosigkeit trotz nicht -pharmakologischer Behandlung
  • Erwarteter Krankenhausverlauf von mindestens 3 Tagen nach Randomisierung, wie vom primären stationären Team des Patienten beurteilt

  • Ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren von Delirium:

    • Alter 75 oder höher
    • Hörbehinderung
    • Sehbehinderung
    • Einleitung von 8 oder neuen Medikamenten seit Beginn des Krankenhausaufenthalts
    • Chronische Nierenerkrankung III oder höher
    • Herzinsuffizienz
    • Krankenhausaufenthalt für 14 oder mehr Tage
    • Dehydration, die eine kontinuierliche Verwendung von intravenöser (iv) Hydratation erfordert
    • Elektrolyt -Ungleichgewicht, das eine fortlaufende Korrektur erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung Unfähigkeit
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Frauen mit Geburtspotential (definiert als Frauen unter 55 Jahren ohne persönliche Vorgeschichte von chirurgischer oder chemotherapieinduzierter Sterilität)
  • Aktuelles oder früheres Delirium im aktiven Krankenhausaufenthalt
  • Gleichzeitige Verwendung starker/moderater CYP3A4 -Induktoren und Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf -Azol -Antimykotika, Amiodaron, Phenytoin, Carbamazepin usw.)
  • Verwendung eines Benzodiazepin-, Benzodiazepin -Rezeptor -Modulators oder der Antihistamin -Klasse der ersten Generation innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  • Persönliche Geschichte der Narkolepsie
  • Persönliche Geschichte anderer primärer Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe
  • Persönliche Geschichte der Alkoholkonsumstörung
  • Persönliche Geschichte der Substanzstörung
  • Persönliche Geschichte der Zirrhose
  • Transaminitis mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalen
  • Anamnese einer anderen obstruktiven Lungenerkrankung als Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Suvorexant, Pflegestandard)
Die Patienten erhalten 3-7 Tage lang eine suvorexante PO-QD und den Standard für die Versorgung der Krankenhäuser für Krankenhäuser.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Suvorexant
Gegeben po
Andere Namen:
  • MK-4305
  • Belsomra
Aktiver Komparator: Arm II (Standard der Pflege)
Die Patienten erhalten 3-7 Tage lang einen Standard der Versorgung der Krankenhäuser-assoziierten Schlaflosigkeit, ohne inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit, 14 Patienten mit 20% oder weniger Studienabnutzung zu rekrutieren.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Standards der Pflege
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung), bewertet 3-7 Tage im Krankenhaus oder bis zum Entladen, je nachdem, was zuerst kommt
Die Einhaltung des Pflegestandards wird in jedem Arm und zwischen den Armen verglichen. Wird überwacht, wobei eine angemessene Einhaltung als bei 5/7 Patienten in jeder Gruppe definiert wird und einen Unterschied zwischen Gruppen von nicht mehr als 2.
Grundlinie (Registrierung), bewertet 3-7 Tage im Krankenhaus oder bis zum Entladen, je nachdem, was zuerst kommt
Änderung des Index -Index -Scores für Schlaflosigkeit im Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung), bewertet 3-7 Tage im Krankenhaus oder bis zum Entladen, je nachdem, was zuerst kommt
Die Reduzierung von mindestens zwei Punkten wird als klinische Verbesserung definiert. Der Insomnia -Schweregradindex besteht aus 7 Elementen im Zusammenhang mit Strom (d. H. Die letzten 2 Wochen0 Schweregrad der Schlaflosigkeitsprobleme. Drei Elemente werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend; und 4 = sehr schwer. Die verbleibenden Elemente werden auf ähnlichen Skalen von 0-4 beantwortet (z. B. 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = viel; 4 = sehr viel).
Grundlinie (Registrierung), bewertet 3-7 Tage im Krankenhaus oder bis zum Entladen, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina M. Mackey, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-005893 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-00771 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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