Suvorexant til søvnløshed for at forhindre delirium hos indlagte kræftpatienter
28. april 2025 opdateret af: Mayo Clinic
En pilot randomiseret, åben etiketforsøg med orexinreceptorantagonist for søvnløshed hos indlagte patienter med kræft for at forhindre delirium
Dette fase IV -forsøg sammenligner Suvorexant med standard for pleje til standard for pleje alene for forbedring af vanskeligheder med at sove (søvnløshed) og reducere forvirring (delirium) hos patienter med hospitaliserede kræft.
Delirium kan forlænge indlæggelsen, øge forsinkelsen af kræftbehandling og kan endda øge risikoen for for tidlig død.
Suvorexant er i en klasse af medicin kaldet orexinreceptorantagonister.
Det fungerer ved at blokere virkningen af et bestemt naturligt stof i hjernen, der forårsager vågenhed.
At give suvorexant med standard for pleje til behandling af søvnløshed kan være mere effektiv sammenlignet med plejestandarden alene til at reducere udviklingen af delirium hos patienter med indlagte kræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. Feasibility af et efterfølgende fuldskala randomiseret klinisk forsøg (RCT) udført på Mayo Clinic ved hjælp af den samme metode som beskrevet i denne protokol (da denne undersøgelse er en pilot).
Sekundært mål:
I. At generere foreløbige data for at bestemme, om plejestandard (dvs. Søvnforbedring) følges i både en studiearm, der modtager plejestandard alene og en, der modtager plejestandard plus Suvorexant.
Udforskende mål:
I. At indsamle foreløbige data for at undersøge hypoteserne, der bruger Suvorexant ud over plejestandarden for hospitaliserede voksne med kræft, vil resultere i en nedsat forekomst af delirium, øget tid til indtræden af delirium og nedsat antal deliriumdage på hospitalet som sammenlignet med plejestandard alene.
Ii. At opbygge en dataindsamlings- og analyseinfrastruktur til en fuld skala RCT på Mayo Clinic, hvis der demonstreres gennemførlighed.
Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager Suvorexant oralt (PO) en gang dagligt (QD) ved sengetid og standard for pleje af hospitalets associerede søvnløshed i 3-7 dage i mangel af uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter får standard for pleje af hospitalets associerede søvnløshed i 3-7 dage i mangel af uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af avanceret aktiv malignitet og søvnløshed på trods af ikke -farmakologisk ledelse
- Forventet hospitalskurs på mindst 3 dage efter randomisering, der dømmes af patientens primære inpatient -team
En eller flere af følgende risikofaktorer for delirium:
- Alder 75 eller derover
- Hørselsnedsættelse
- Synshandicap
- Initiering af 8 eller nye medicin siden indlæggelsen af indlæggelsen
- Kronisk nyresygdom III eller mere
- Kongestiv hjertesvigt
- Hospitalisering i 14 eller flere dage
- Dehydrering kræver løbende brug af intravenøs (IV) hydrering
- Elektrolytubalance, der kræver løbende korrektion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samtykke
- Nuværende graviditet
- Kvinder af fødedygtige potentiale (defineret som kvinder under 55 år uden en personlig historie med kirurgisk eller kemoterapi-induceret sterilitet)
- Nuværende eller tidligere delirium i den aktive indlæggelse
- Samtidig brug af stærke/moderate CYP3A4 -inducere og hæmmere (inklusive men ikke begrænset til -azol -antifungals, amiodaron, phenytoin, carbamazepin osv.)
- Brug af enhver benzodiazepin, benzodiazepinreceptormodulator eller første generation af medicin mod antihistaminklasse inden for 72 timer før tilmelding
- Personlig historie med narkolepsi
- Personlig historie med andre primære søvnforstyrrelser inklusive obstruktiv søvnapnø
- Personlig historie med alkoholforstyrrelse
- Personlig historie med stofbrugsforstyrrelse
- Cirrhosis personlig historie
- Transaminitis mere end 3 gange den øvre normal grænse
- Historie om obstruktiv lungesygdom bortset fra astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Suvorexant, standard for pleje)
Patienter modtager Suvorexant PO QD ved sengetid og standard for pleje af hospitalets associerede søvnløshed i 3-7 dage i mangel af uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for pleje)
Patienter får standard for pleje af hospitalets associerede søvnløshed i 3-7 dage i mangel af uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Feasibility defineres som evnen til at rekruttere 14 patienter til undersøgelsen med 20% eller mindre undersøgelsesudbrud.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af plejestandard
Tidsramme: Baseline (tilmelding), vurderet 3-7 dage, mens han er på hospitalet, eller indtil de er udskrevet, alt efter hvad der kommer først
|
Overholdelse af plejestandard sammenlignes inden for hver arm og mellem armene.
Vil blive overvåget med tilstrækkelig adhæsion, der defineres som hos 5/7 patienter i hver gruppe og en forskel mellem gruppen på højst 2.
|
Baseline (tilmelding), vurderet 3-7 dage, mens han er på hospitalet, eller indtil de er udskrevet, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring i søvnløshedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline (tilmelding), vurderet 3-7 dage, mens han er på hospitalet, eller indtil de er udskrevet, alt efter hvad der kommer først
|
Reduktion af mindst to punkter defineres som klinisk forbedring.
Sværhedsindekset i søvnløsheden består af 7 poster relateret til nuværende (dvs. sidste 2 uger0 alvorlighed af søvnløshedsproblemer.
Tre poster er vurderet på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; og 4 = meget alvorlig.
De resterende genstande besvares på lignende skalaer på 0-4 (f.eks. 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = meget; 4 = meget).
|
Baseline (tilmelding), vurderet 3-7 dage, mens han er på hospitalet, eller indtil de er udskrevet, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina M. Mackey, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neoplasmer
- Delirium
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-005893 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-00771 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .