Suvorexant per l'insonnia per prevenire il delirio nei malati di cancro ospedalizzati
28 aprile 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota randomizzato e aperto sull'antagonista del recettore dell'orexina per l'insonnia nei pazienti ospedalizzati con cancro per prevenire il delirio
This phase IV trial compares suvorexant with standard of care to standard of care alone for improving difficulty sleeping (insomnia) and reducing confusion (delirium) in hospitalized cancer patients.
Il delirio può allungare il ricovero in ospedale, aumentare il ritardo del trattamento del cancro e persino aumentare il rischio di morte prematura.
Il suvorexant è in una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'orexina.
Funziona bloccando l'azione di una certa sostanza naturale nel cervello che causa la veglia.
Giving suvorexant with standard of care to treat insomnia may be more effective compared to standard of care alone in reducing the development of delirium in hospitalized cancer patients.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. Fattibilità di un successivo studio clinico randomizzato su larga scala (RCT) condotto presso la Mayo Clinic usando la stessa metodologia descritta in questo protocollo (poiché questo studio è un pilota).
Obiettivo secondario:
I. per generare dati preliminari per determinare se lo standard di cura ospedaliero (ad es. Miglioramento del sonno) è seguito sia in un braccio di studio che riceve solo standard di cura sia in uno standard di cura che riceve più suvorexant.
Obiettivi esplorativi:
I. per raccogliere dati preliminari per studiare le ipotesi che l'uso del suvorexant oltre allo standard di cura per gli adulti ospedalizzati con cancro comporterà una ridotta incidenza di delirio, aumento del tempo all'inizio del delirio e una riduzione del numero di giorni di delirio in ospedale come Rispetto solo allo standard di cura.
Ii. Costruire un'infrastruttura di raccolta e analisi dei dati per un RCT su larga scala presso la Mayo Clinic se viene dimostrata la fattibilità.
Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.
Arm I: i pazienti ricevono suvorexant oralmente (PO) una volta al giorno (QD) al momento di coricarsi e standard di cure per l'insonnia associata all'ospedale per 3-7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
ARM II: i pazienti ricevono standard di cure per l'insonnia associata all'ospedale per 3-7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di malignità attiva avanzata e insonnia nonostante la gestione non farmacologica
- Corso ospedaliero previsto di almeno 3 giorni dopo la randomizzazione, come giudicato dal team di ospedali primari del paziente
Uno o più dei seguenti fattori di rischio di delirio:
- Età 75 o superiore
- Afferratura dell'udito
- Compromissione della visione
- Iniziazione di 8 o nuovi farmaci dall'inizio del ricovero
- Malattia renale cronica III o superiore
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ospedalizzazione per 14 o più giorni
- Disidratazione che richiede un uso continuo di idratazione per via endovenosa (IV)
- Squilibrio elettrolitico che richiede una correzione in corso
Criteri di esclusione:
- Incapacità di consenso
- Gravidanza attuale
- Donne del potenziale di gravidanza (definite come donne di età inferiore ai 55 anni senza una storia personale di sterilità chirurgica o indotta dalla chemioterapia)
- Delirium corrente o precedente nel ricovero attivo
- Uso concomitante di induttori e inibitori del CYP3A4 forti/moderati (inclusi ma non limitati agli antifungini, all'amiodarone, alla fenitoina, alla carbamazepina, ecc.)
- Uso di qualsiasi benzodiazepina, modulatore del recettore della benzodiazepina o farmaco di classe antistaminica di prima generazione entro 72 ore prima dell'iscrizione
- Storia personale della narcolessia
- Storia personale di altri disturbi del sonno primario tra cui l'apnea ostruttiva del sonno
- Storia personale del disturbo da uso di alcol
- Storia personale del disturbo da uso di sostanze
- Storia personale della cirrosi
- Transaminite più di 3 volte il limite superiore del normale
- Storia di malattie polmonari ostruttive diverse dall'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm I (Suvorexant, Standard of Care)
I pazienti ricevono il QD PO suvoressante all'ora di coricarsi e lo standard di assistenza per l'insonnia associata all'ospedale per 3-7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
Studi accessori
Dato po
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ARM II (Standard of Care)
I pazienti ricevono standard di cura per l'insonnia associata all'ospedale per 3-7 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La fattibilità sarà definita come la capacità di reclutare 14 pazienti nello studio con logoramento dello studio del 20% o meno.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza allo standard di cura
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), valutata 3-7 giorni mentre in ospedale o fino a quando non viene scaricato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'adesione allo standard di cura verrà confrontata all'interno di ciascun braccio e tra le braccia.
Sarà monitorato con un'adeguata aderenza definita come a 5/7 pazienti in ciascun gruppo e una differenza tra i gruppi di non più di 2.
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Basale (iscrizione), valutata 3-7 giorni mentre in ospedale o fino a quando non viene scaricato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (iscrizione), valutata 3-7 giorni mentre in ospedale o fino a quando non viene scaricato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La riduzione di almeno due punti sarà definita come miglioramento clinico.
L'indice di gravità dell'insonnia è composto da 7 elementi relativi alla corrente (ovvero, ultime 2 settimane0 gravità dei problemi di insonnia.
Tre elementi sono classificati su una scala di 0-4 dove 0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; e 4 = molto grave.
Gli elementi rimanenti ricevono una risposta su scale simili di 0-4 (ad esempio, 0 = per niente; 1 = un po '; 2 = un po'; 3 = molto; 4 = molto).
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Basale (iscrizione), valutata 3-7 giorni mentre in ospedale o fino a quando non viene scaricato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina M. Mackey, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Neoplasie
- Delirio
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-005893 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-00771 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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