Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad strukturálních a mikroprostředí abnormalit v čichových rozštěpech na Olfaction v CRS

13. února 2025 aktualizováno: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Vliv strukturálních a mikroprostředí abnormalit v čichové rozštěpech na čichové funkci u pacientů s chronickou rinosinusitidou

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad strukturálních abnormalit a mikroenvironmentálních změn v čichové rozštěpení na čichové funkci u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS). Snažil se objasnit složité vztahy mezi strukturálními abnormalitami, mikroenvironmentálními změnami a zánětlivými faktory přispívajícími k čichové dysfunkci prostřednictvím vícerozměrného posouzení zahrnujícího zobrazování, aerodynamiku, biomarkerů a histopatologické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Olifační dysfunkce (OD) je kritickým příznakem u pacientů s CRS, což postihuje až 83% jedinců s podmínkou. V současné době se má za to, že zánět čichového rozštěpu je ústředním faktorem přispívajícím k vodivému i senzorineurálnímu OD u pacientů s CRS. Zánět v čichové rozštěpce by mohl narušit olfaci změnou slizničního a hlenského mikroprostředí, čímž by způsobil poškození čichového neuroepitelu tím, že fyzicky bránil dodávku vzduchu obsahujícího se do čichového rozštěpu nebo kombinaci obou mechanismů.

Existující studie se zaměřují hlavně na izolované mechanismy, jako je fyzická obstrukce vyvolaná zánětem nebo poškození čichového epitelu. Omezený výzkum však zkoumal, jak by strukturální abnormality a mikroprostředí změn v čichové rozštěpení mohou interagovat, aby přispěly k čichové dysfunkci. Cílem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit vztah mezi strukturálními abnormalitami a mikroprostředí změn v čichové rozštěpech a jejich dopadu na čichovou funkci u pacientů s CRS pomocí vícerozměrného přístupu integrujícího zobrazování, patologii a funkční analýzu.

Toto je retrospektivní studie. Byli zahrnuti pacienti s CRS přijatými pro endoskopickou chirurgii sinusových chirurgií (n = 70) a zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylkový septum (n = 10). Všichni účastníci podstoupili:

  1. Klinické hodnocení čichové funkce a kvality života

    1. Měření čichových látek byla provedena předoperačně pomocí testu Sniffin 'Sticks k vyhodnocení čichového prahu (OT), čichové diskriminace (OD), čichové identifikace (OI) a celkového složeného skóre (TDI). Skóre TDI> 30,75, 16-30,75 a ≤ 15 naznačuje normosmii, hyposmii a anosmii.
    2. Pro vyhodnocení subjektivních výsledků hlášených pacientem byl podán 22-bodový čínkový výsledek (SNOT-22).
    3. K posouzení čichově specifické kvality života byl použit dotazník čichových poruch.
    4. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro Olfaction byla použita k měření samoobslužného olfakce pacientů.
  2. Hodnocení strukturálních abnormalit a průchodnost čichového rozštěpu

    U každého účastníka byly získány počítačové tomografické skenování. Přední hranice OC je definována předním připojením středního turbinátu; zadní hranice odpovídající přední tváři sfenoidního sinu; Boční hranice jsou definovány jako připojení středního a/nebo nadřazeného turbinátu laterálně a nosní septum mediálně. Olisková rozštěp je dále rozdělen na přední a zadní, rozdělený přední konec nadřazeného turbinátu. Opacifikace čichového rozštěpu je definována jako normální dýchací cesty naplněná hodnotou představující měkkou tkáň a /nebo přítomnost blízkého kontaktu mezi nosními turbináty a nosním septem. Procento zakazatele v přední čichové rozštěpech se vypočítá pomocí spodního okraje středního turbinátu a cribriformní desky jako svislé hranice. Procento zakazatele v zadním čichovém rozštěpu se vypočítá pomocí spodního okraje nadřazeného turbinátu a cribriformní desky jako svislé hranice. Opacifikace čichových rozštěpů byla hodnocena na stupnici 0-4 poměrem zakalené oblasti k celé oblasti odpovídající oblasti čichové rozštěpy, s 0 (bez zakalení), 1 (25%), 2 (25% -50%), 3 (50%-75%) a 4 (> 75%). Pak jsme vyhodnotili:

    1. Původní verze čichového rozštěpu CT skóre, vypočítaná jako součet skóre okařeného okaření předního a zadního čichového rozštěpu, se pohybovala od 1 do 8.
    2. Modifikovaná verze čichového rozštěpu CT skóre: CT skóre pro jednostranné čichové rozštěpky, včetně předních a zadních oblastí, konkrétně levého předního, levého zadního, pravého předního a pravého zadního čichového rozštěpu, stejně jako jejich celkový součet. Kromě toho je podrobnější hodnocení prováděno zaznamenáním, zda je na vrcholu a středové zpomalené části každého čichového rozštěpovaného subregionu přítomno okaření. Každý subregion je dále rozdělen do předních, středních a zadních oblastí, přičemž každá oblast je nezávisle hodnocena. Pokud je pozorováno zabavení, je přiřazeno skóre 1 a 0, pokud chybí.

    Pro další kvantifikaci dopadu čichové rozštěpné obstrukce na čichový proudění vzduchu používá tato studie trojrozměrné modelování a analýzu výpočetní dynamiky tekutin (CFD) nosní dutiny založené na CT zobrazovacích datech dutin. Průtok vzduchu, rychlost, tlak a tok vzduchu v čichovém rozštěpu byl získán metodou hydrodynamiky.

  3. Vyhodnocení hlenu a slizničního mikroprostředí v čichovém rozštěpu

    1. Pacienti s CRS byli kategorizováni do dvou klinických fenotypů, CRS s nosními polypy (CRSSWNP) a CRS bez nosních polypů (CRSSNP) na základě histologie a fyzického vyšetření.
    2. Pro zkoumání zánětlivých fenotypů CRS bylo provedeno barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) za účelem identifikace převládajících typů zánětlivých buněk v lamina propria. Pacienti s CRS byli rozděleni na eosinofilní CRS a neeosinofilní CRS. Eosinofilní fenotyp CRS byl definován, když frekvence tkáňových eozinofilů překročila 10% z celkových infiltrujících buněk na vysoce výkonné pole.
    3. Byl shromážděn čichový rozštěp hlen, který kvantifikoval hladinu čichového rozštěpeného hlenu galektinu-10 a neurotoxinu odvozeného od eosinofilu (EDN) pomocí komerčních souprav pro imunosorbentní soupravy spojené s lidským enzymem. Cytokiny související s TH1/TH2, včetně IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF a IL-10, byly detekovány pomocí testu zachycování korálků na bázi průtokové cytometrie (CBA) (CBA). .
    4. Z přední části nadřazeného turbinátu byly odebrány čichové rozštěpné mukózní vzorky pomocí kleště během chirurgického zákroku pro imunohistochemickou analýzu proteinu čichového markeru (OMP), aby se vyhodnotily hladiny exprese zralých čichových neuronů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-10-13522503401
  • E-mail: davidwuorl@163.com

Studijní místa

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 10019
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, People's Republic of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti byli přijati z oddělení otolaryngologie na Peking University Third Hospital na klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení pro skupinu pacientů:

  1. Diagnostikována CRS na základě diagnostických kritérií pokynů EPOS.
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s CRS přijatými do nemocnice čekají na endoskopickou chirurgii sinusů.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu:

  1. Zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylované septum.
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů:

  1. Ti, kteří vzali perorální glukokortikoidy, antibiotika, anti-leukotrieny a antihistaminika do čtyř týdnů.
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci sinusů.
  3. Pacienti s plísňovou sinusitidou, obráceným papilomem nebo jinými nosními chorobami.
  4. Pacienti s diagnózou imunitního potlačení nebo podezření z malignity, které mohou ovlivnit nos/paranasální dutiny.
  5. Pacienti, kteří jsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy

Kritéria pro vyloučení pro kontrolní skupinu:

  1. Pacienti s nosními polypy, sinusitidou, nádory nosní dutiny a dalšími chorobami.
  2. Pacienti s hyposmií nebo anosmií.
  3. Pacienti s diagnostikovaným neurodegenerativním onemocněním.
  4. Pacienti, kteří jsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CRS přijatými k chirurgii endoskopické sinus
Nízkodávková CT se odebírá
Ostatní jména:
  • Sbírka exemplářů biopsie s vynikajícím turbinátem
  • Sbírka čichového rozštěpného hlenu
Zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylované septum
Nízkodávková CT se odebírá
Ostatní jména:
  • Sbírka exemplářů biopsie s vynikajícím turbinátem
  • Sbírka čichového rozštěpného hlenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sniffin Sticks Test
Časové okno: Bezprostředně před operací

Test se skládá z opálených prutů, které jsou prezentovány nosu pacienta. Skládá se ze 3 částí různých, se 3 sadami odpovídajících tyčinek: test čichového prahu, test čichové diskriminace a čichový identifikační test.

Konečné skóre TDI, ze 48, je součet čichového prahu, skóre diskriminace a identifikace.

Bezprostředně před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
22-bodový čínsko-novo-nosní test (SNOT-22)
Časové okno: Bezprostředně před operací
Bezprostředně před operací
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro Olfaction
Časové okno: Bezprostředně před operací
Měřítko numerického hodnocení od 0 (bez vůně) do 10 (perfektní vůně)
Bezprostředně před operací
Dotazník čichových poruch negativních prohlášení (QOD-NS)
Časové okno: Bezprostředně před operací
QOD-NS zahrnuje 17 negativně formulovaných příkazů, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (nesouhlasí) do 3 (souhlasím), což poskytuje maximální skóre 51. Vyšší skóre QOD-NS naznačuje horší kvalitu života.
Bezprostředně před operací
Původní verze čichového rozštěpu CT skóre
Časové okno: Během rutinního předoperačního zobrazení CT
Během rutinního předoperačního zobrazení CT
Modifikovaná verze čichového rozštěpu CT skóre
Časové okno: Během rutinního předoperačního zobrazení CT
Během rutinního předoperačního zobrazení CT
Rychlost proudění vzduchu v čichové rozštěpech
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD
Bezprostředně po CT skenování
Mass Flowrate v čichovém rozštěpu
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD
Bezprostředně po CT skenování
Poměr proudění vzduchu v čichové rozštěpech
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD. Poměr proudění vzduchu byl vypočten jako hmotnostní průtok přes OC vzhledem k celkové rychlosti proudění vzduchu přes nosní dutinu.
Bezprostředně po CT skenování
Úroveň neurotoxinu odvozeného od eosinofilu, galektinu-10 a jiných cytokinů souvisejících s čichovým rozštěpem v čichovém rozštěpu hlenu
Časové okno: Ihned po operaci
Hladiny neurotoxinu odvozeného od galektinu-10 a eosinofilů (EDN) v čichovém rozštěpečném hlenu byly měřeny komerčními soupravami imunosorbentních souprav pro lidský enzymy. Cytokiny související s TH1/TH2, včetně IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF a IL-10, byly detekovány pomocí testu zachycování korálků na bázi průtokové cytometrie (CBA) (CBA). .
Ihned po operaci
Klasifikace klinických fenotypů : CRS s nosními polypy (CRSSWNP) nebo CRS bez nosních polypů (CRSSNP)
Časové okno: Během předoperačních fyzických a zobrazovacích zkoušek
Během předoperačních fyzických a zobrazovacích zkoušek
Klasifikace histopatologických fenotypů: eosinofilní CRS nebo neosinofilní CRS
Časové okno: Ihned po operaci
Pro identifikaci převládajících typů zánětlivých buněk v Lamina Propria se provádí barvení hematoxylin a eosin (H&E). Pacienti s CRS byli rozděleni na eosinofilní CRS a neeosinofilní CRS.
Ihned po operaci
Imunohistochemické barvení proteinu čichového markeru (OMP) v čichovém epitelu
Časové okno: Ihned po operaci
OMP je druh biomarkeru pro zralé čichové smyslové neurony. Tento parametr může naznačovat neurologické poškození vyvolané zánětem v čichovém epitelu.
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodneme se, zda po studii sdílíme jednotlivé údaje o účastníku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit