- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834477
Dopad strukturálních a mikroprostředí abnormalit v čichových rozštěpech na Olfaction v CRS
Vliv strukturálních a mikroprostředí abnormalit v čichové rozštěpech na čichové funkci u pacientů s chronickou rinosinusitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Olifační dysfunkce (OD) je kritickým příznakem u pacientů s CRS, což postihuje až 83% jedinců s podmínkou. V současné době se má za to, že zánět čichového rozštěpu je ústředním faktorem přispívajícím k vodivému i senzorineurálnímu OD u pacientů s CRS. Zánět v čichové rozštěpce by mohl narušit olfaci změnou slizničního a hlenského mikroprostředí, čímž by způsobil poškození čichového neuroepitelu tím, že fyzicky bránil dodávku vzduchu obsahujícího se do čichového rozštěpu nebo kombinaci obou mechanismů.
Existující studie se zaměřují hlavně na izolované mechanismy, jako je fyzická obstrukce vyvolaná zánětem nebo poškození čichového epitelu. Omezený výzkum však zkoumal, jak by strukturální abnormality a mikroprostředí změn v čichové rozštěpení mohou interagovat, aby přispěly k čichové dysfunkci. Cílem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit vztah mezi strukturálními abnormalitami a mikroprostředí změn v čichové rozštěpech a jejich dopadu na čichovou funkci u pacientů s CRS pomocí vícerozměrného přístupu integrujícího zobrazování, patologii a funkční analýzu.
Toto je retrospektivní studie. Byli zahrnuti pacienti s CRS přijatými pro endoskopickou chirurgii sinusových chirurgií (n = 70) a zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylkový septum (n = 10). Všichni účastníci podstoupili:
Klinické hodnocení čichové funkce a kvality života
- Měření čichových látek byla provedena předoperačně pomocí testu Sniffin 'Sticks k vyhodnocení čichového prahu (OT), čichové diskriminace (OD), čichové identifikace (OI) a celkového složeného skóre (TDI). Skóre TDI> 30,75, 16-30,75 a ≤ 15 naznačuje normosmii, hyposmii a anosmii.
- Pro vyhodnocení subjektivních výsledků hlášených pacientem byl podán 22-bodový čínkový výsledek (SNOT-22).
- K posouzení čichově specifické kvality života byl použit dotazník čichových poruch.
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro Olfaction byla použita k měření samoobslužného olfakce pacientů.
Hodnocení strukturálních abnormalit a průchodnost čichového rozštěpu
U každého účastníka byly získány počítačové tomografické skenování. Přední hranice OC je definována předním připojením středního turbinátu; zadní hranice odpovídající přední tváři sfenoidního sinu; Boční hranice jsou definovány jako připojení středního a/nebo nadřazeného turbinátu laterálně a nosní septum mediálně. Olisková rozštěp je dále rozdělen na přední a zadní, rozdělený přední konec nadřazeného turbinátu. Opacifikace čichového rozštěpu je definována jako normální dýchací cesty naplněná hodnotou představující měkkou tkáň a /nebo přítomnost blízkého kontaktu mezi nosními turbináty a nosním septem. Procento zakazatele v přední čichové rozštěpech se vypočítá pomocí spodního okraje středního turbinátu a cribriformní desky jako svislé hranice. Procento zakazatele v zadním čichovém rozštěpu se vypočítá pomocí spodního okraje nadřazeného turbinátu a cribriformní desky jako svislé hranice. Opacifikace čichových rozštěpů byla hodnocena na stupnici 0-4 poměrem zakalené oblasti k celé oblasti odpovídající oblasti čichové rozštěpy, s 0 (bez zakalení), 1 (25%), 2 (25% -50%), 3 (50%-75%) a 4 (> 75%). Pak jsme vyhodnotili:
- Původní verze čichového rozštěpu CT skóre, vypočítaná jako součet skóre okařeného okaření předního a zadního čichového rozštěpu, se pohybovala od 1 do 8.
- Modifikovaná verze čichového rozštěpu CT skóre: CT skóre pro jednostranné čichové rozštěpky, včetně předních a zadních oblastí, konkrétně levého předního, levého zadního, pravého předního a pravého zadního čichového rozštěpu, stejně jako jejich celkový součet. Kromě toho je podrobnější hodnocení prováděno zaznamenáním, zda je na vrcholu a středové zpomalené části každého čichového rozštěpovaného subregionu přítomno okaření. Každý subregion je dále rozdělen do předních, středních a zadních oblastí, přičemž každá oblast je nezávisle hodnocena. Pokud je pozorováno zabavení, je přiřazeno skóre 1 a 0, pokud chybí.
Pro další kvantifikaci dopadu čichové rozštěpné obstrukce na čichový proudění vzduchu používá tato studie trojrozměrné modelování a analýzu výpočetní dynamiky tekutin (CFD) nosní dutiny založené na CT zobrazovacích datech dutin. Průtok vzduchu, rychlost, tlak a tok vzduchu v čichovém rozštěpu byl získán metodou hydrodynamiky.
Vyhodnocení hlenu a slizničního mikroprostředí v čichovém rozštěpu
- Pacienti s CRS byli kategorizováni do dvou klinických fenotypů, CRS s nosními polypy (CRSSWNP) a CRS bez nosních polypů (CRSSNP) na základě histologie a fyzického vyšetření.
- Pro zkoumání zánětlivých fenotypů CRS bylo provedeno barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) za účelem identifikace převládajících typů zánětlivých buněk v lamina propria. Pacienti s CRS byli rozděleni na eosinofilní CRS a neeosinofilní CRS. Eosinofilní fenotyp CRS byl definován, když frekvence tkáňových eozinofilů překročila 10% z celkových infiltrujících buněk na vysoce výkonné pole.
- Byl shromážděn čichový rozštěp hlen, který kvantifikoval hladinu čichového rozštěpeného hlenu galektinu-10 a neurotoxinu odvozeného od eosinofilu (EDN) pomocí komerčních souprav pro imunosorbentní soupravy spojené s lidským enzymem. Cytokiny související s TH1/TH2, včetně IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF a IL-10, byly detekovány pomocí testu zachycování korálků na bázi průtokové cytometrie (CBA) (CBA). .
- Z přední části nadřazeného turbinátu byly odebrány čichové rozštěpné mukózní vzorky pomocí kleště během chirurgického zákroku pro imunohistochemickou analýzu proteinu čichového markeru (OMP), aby se vyhodnotily hladiny exprese zralých čichových neuronů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, People's Republic of China
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro skupinu pacientů:
- Diagnostikována CRS na základě diagnostických kritérií pokynů EPOS.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti s CRS přijatými do nemocnice čekají na endoskopickou chirurgii sinusů.
Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu:
- Zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylované septum.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů:
- Ti, kteří vzali perorální glukokortikoidy, antibiotika, anti-leukotrieny a antihistaminika do čtyř týdnů.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci sinusů.
- Pacienti s plísňovou sinusitidou, obráceným papilomem nebo jinými nosními chorobami.
- Pacienti s diagnózou imunitního potlačení nebo podezření z malignity, které mohou ovlivnit nos/paranasální dutiny.
- Pacienti, kteří jsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy
Kritéria pro vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Pacienti s nosními polypy, sinusitidou, nádory nosní dutiny a dalšími chorobami.
- Pacienti s hyposmií nebo anosmií.
- Pacienti s diagnostikovaným neurodegenerativním onemocněním.
- Pacienti, kteří jsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CRS přijatými k chirurgii endoskopické sinus
|
Nízkodávková CT se odebírá
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly podstupující chirurgický zákrok pro odchylované septum
|
Nízkodávková CT se odebírá
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sniffin Sticks Test
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Test se skládá z opálených prutů, které jsou prezentovány nosu pacienta. Skládá se ze 3 částí různých, se 3 sadami odpovídajících tyčinek: test čichového prahu, test čichové diskriminace a čichový identifikační test. Konečné skóre TDI, ze 48, je součet čichového prahu, skóre diskriminace a identifikace. |
Bezprostředně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
22-bodový čínsko-novo-nosní test (SNOT-22)
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Bezprostředně před operací
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro Olfaction
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Měřítko numerického hodnocení od 0 (bez vůně) do 10 (perfektní vůně)
|
Bezprostředně před operací
|
|
Dotazník čichových poruch negativních prohlášení (QOD-NS)
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
QOD-NS zahrnuje 17 negativně formulovaných příkazů, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (nesouhlasí) do 3 (souhlasím), což poskytuje maximální skóre 51.
Vyšší skóre QOD-NS naznačuje horší kvalitu života.
|
Bezprostředně před operací
|
|
Původní verze čichového rozštěpu CT skóre
Časové okno: Během rutinního předoperačního zobrazení CT
|
Během rutinního předoperačního zobrazení CT
|
|
|
Modifikovaná verze čichového rozštěpu CT skóre
Časové okno: Během rutinního předoperačního zobrazení CT
|
Během rutinního předoperačního zobrazení CT
|
|
|
Rychlost proudění vzduchu v čichové rozštěpech
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
|
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD
|
Bezprostředně po CT skenování
|
|
Mass Flowrate v čichovém rozštěpu
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
|
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD
|
Bezprostředně po CT skenování
|
|
Poměr proudění vzduchu v čichové rozštěpech
Časové okno: Bezprostředně po CT skenování
|
Jeden z parametrů proudění vzduchu v čichové rozštěpech, který lze získat analýzou CFD.
Poměr proudění vzduchu byl vypočten jako hmotnostní průtok přes OC vzhledem k celkové rychlosti proudění vzduchu přes nosní dutinu.
|
Bezprostředně po CT skenování
|
|
Úroveň neurotoxinu odvozeného od eosinofilu, galektinu-10 a jiných cytokinů souvisejících s čichovým rozštěpem v čichovém rozštěpu hlenu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Hladiny neurotoxinu odvozeného od galektinu-10 a eosinofilů (EDN) v čichovém rozštěpečném hlenu byly měřeny komerčními soupravami imunosorbentních souprav pro lidský enzymy.
Cytokiny související s TH1/TH2, včetně IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IFN-y, TNF a IL-10, byly detekovány pomocí testu zachycování korálků na bázi průtokové cytometrie (CBA) (CBA). .
|
Ihned po operaci
|
|
Klasifikace klinických fenotypů : CRS s nosními polypy (CRSSWNP) nebo CRS bez nosních polypů (CRSSNP)
Časové okno: Během předoperačních fyzických a zobrazovacích zkoušek
|
Během předoperačních fyzických a zobrazovacích zkoušek
|
|
|
Klasifikace histopatologických fenotypů: eosinofilní CRS nebo neosinofilní CRS
Časové okno: Ihned po operaci
|
Pro identifikaci převládajících typů zánětlivých buněk v Lamina Propria se provádí barvení hematoxylin a eosin (H&E).
Pacienti s CRS byli rozděleni na eosinofilní CRS a neeosinofilní CRS.
|
Ihned po operaci
|
|
Imunohistochemické barvení proteinu čichového markeru (OMP) v čichovém epitelu
Časové okno: Ihned po operaci
|
OMP je druh biomarkeru pro zralé čichové smyslové neurony.
Tento parametr může naznačovat neurologické poškození vyvolané zánětem v čichovém epitelu.
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9059102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .